Regolamento (UE) 2022/1417

Autorizzazione del preparato di Lactobacillus acidophilus CECT 4529 come additivo per mangimi

Il regolamento della Commissione del 22 agosto 2022 autorizza un nuovo impiego del preparato di Lactobacillus acidophilus CECT 4529 nel settore dei mangimi, sulla base del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina autorizzazione, condizioni e procedura per gli additivi destinati all’alimentazione animale. L’intervento normativo tiene conto del parere favorevole dell’EFSA del 26 gennaio 2022 e della necessità di precisare le regole di etichettatura e di tutela degli utilizzatori.

Contesto e valutazione scientifica

Secondo i considerando, il preparato era già autorizzato per galline ovaiole, polli da ingrasso, gatti e cani in precedenti regolamenti di esecuzione. La nuova domanda, presentata ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 e corredata della documentazione di cui all’articolo 7, paragrafo 3, mirava ad estendere l’impiego del preparato a tutte le specie e categorie di pollame, nonché agli uccelli ornamentali, includendone anche l’uso nell’acqua di abbeveraggio per talune categorie.

L’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato non produce effetti negativi sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Ha tuttavia rilevato che la sostanza è irritante per occhi e pelle e sensibilizzante per pelle e vie respiratorie; per questo la Commissione richiede misure di protezione adeguate per gli utilizzatori. L’Autorità ha inoltre riconosciuto l’efficacia del preparato come additivo zootecnico e non ha ritenuto necessari specifici obblighi di monitoraggio post-immissione sul mercato.

Ambito di applicazione dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza il preparato indicato nell’allegato I, classificato come additivo zootecnico e appartenente al gruppo funzionale degli stabilizzatori della flora intestinale. L’autorizzazione riguarda:

• tutte le specie e categorie di pollame, con esclusione di galline ovaiole e polli da ingrasso;
• gli uccelli ornamentali.

L’allegato I precisa che il prodotto è una formulazione solida di cellule vitali di Lactobacillus acidophilus CECT 4529, con tenore minimo di 5 × 10^10 CFU/g. Per il pollame escluso dall’allegato II è previsto l’impiego nel mangime completo, mentre per gli uccelli ornamentali sono previste condizioni anche per l’acqua di abbeveraggio.

Condizioni tecniche di impiego

Le condizioni di impiego riportate nell’allegato I includono i seguenti livelli minimi:

• 1 × 10^9 CFU/kg di mangime completo al 12% di umidità per le specie/categorie di pollame interessate;
• 5 × 10^8 CFU/l di acqua di abbeveraggio per gli uccelli ornamentali.

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Sono inoltre richiamati i metodi di analisi:

• conteggio mediante metodo di semina per spatolamento su piastra con agar MRS (EN 15787);
• identificazione mediante elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) o metodi di sequenziamento del DNA.

Obblighi di sicurezza e gestione del rischio

Il regolamento pone specifici obblighi in capo agli operatori del settore dei mangimi per la tutela degli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. In particolare, devono essere adottate procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi; se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, l’utilizzo deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, compresi mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2275

L’articolo 2 interviene sul regolamento di esecuzione (UE) 2017/2275 sostituendone l’allegato con l’allegato II del nuovo regolamento. La modifica serve a coordinare la disciplina esistente con il nuovo quadro autorizzativo e a garantire chiarezza, in particolare sul piano dell’etichettatura e delle condizioni d’uso per i polli da ingrasso.

Nell’allegato II sono riportate le condizioni per i polli da ingrasso, con un tenore minimo di 1 × 10^9 CFU/kg di mangime completo al 12% di umidità e un termine di autorizzazione fissato al 29 dicembre 2027. Restano ribadite le prescrizioni su conservazione, stabilità termica e protezione degli utilizzatori, nonché i riferimenti ai metodi di analisi.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

Per il nuovo impiego autorizzato nell’allegato I, la fine del periodo di autorizzazione è fissata al 12 settembre 2032. Per i polli da ingrasso, nell’allegato II, il termine è invece il 29 dicembre 2027.

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.