Regolamento (UE) 2018/1079

Autorizzazione del preparato di Bacillus subtilis DSM 28343 per suinetti svezzati

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1079 autorizza l'immissione sul mercato e l'uso di un preparato di Bacillus subtilis DSM 28343 come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati. L'intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l'alimentazione animale e recepisce il parere favorevole dell'EFSA, che non ha rilevato effetti negativi sulla salute animale, umana o sull'ambiente alle condizioni proposte.

Base giuridica e presupposti dell'autorizzazione

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina autorizzazione, motivi e procedure per gli additivi destinati all'alimentazione animale. La domanda è stata presentata ai sensi dell'articolo 7 di tale regolamento ed era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall'articolo 7, paragrafo 3. La Commissione constata che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e, pertanto, dispone l'autorizzazione del preparato.

Ambito dell'autorizzazione e classificazione

L'articolo 1 qualifica il prodotto come additivo appartenente alla categoria degli "additivi zootecnici" e al gruppo funzionale degli "stabilizzatori della flora intestinale". Il titolare dell'autorizzazione è Lactosan GmbH & Co. KG. Il regolamento riguarda esclusivamente il preparato specificato nell'allegato e il suo impiego come additivo destinato all'alimentazione animale secondo le condizioni stabilite.

Condizioni di impiego per i suinetti svezzati

L'allegato indica che il preparato di Bacillus subtilis DSM 28343 deve contenere almeno 1 × 10^10 CFU per grammo di additivo ed è presentato in forma solida. La sostanza attiva è costituita da spore vitali di Bacillus subtilis DSM 28343. Il tenore minimo nel mangime completo è fissato a 1 × 10^9 CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%. L'utilizzo è limitato ai suinetti svezzati fino a 35 kg di peso corporeo.

Prescrizioni operative e sicurezza per gli utilizzatori

L'allegato impone che nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele siano riportate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate per evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con queste misure, l'uso deve avvenire mediante dispositivi di protezione individuale.

Metodi di analisi e controlli

Per l'identificazione del ceppo nell'additivo, nelle premiscele e negli alimenti per animali, il regolamento rinvia alla PFGE (elettroforesi su gel in campo pulsato). Per la quantificazione del preparato è previsto il metodo di diffusione su piastra con triptone soia agar, conforme alla norma EN 15784. Il testo richiama anche la verifica del metodo di analisi da parte del laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

Durata dell'autorizzazione e efficacia temporale

L'autorizzazione ha durata fino al 20 agosto 2028, data indicata nell'allegato come fine del periodo di autorizzazione. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Rilievi pratici per gli operatori

Per gli operatori italiani del settore mangimistico, il regolamento consente l'impiego del preparato solo nel perimetro tecnico descritto nell'allegato e impone attenzione alle condizioni di etichettatura/istruzioni, ai limiti di dosaggio e alle misure di tutela degli utilizzatori. La conformità deve essere verificata sia sul piano della composizione del prodotto sia sul piano documentale e operativo, anche in relazione ai controlli analitici previsti.