Regolamento (UE) 2020/1378

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1378: autorizzazione del chelato di rame di lisina e di acido glutammico come additivo per mangimi

Il regolamento, adottato dalla Commissione il 1º ottobre 2020, autorizza un additivo a base di rame destinato all’alimentazione animale, nell’ambito del regime autorizzatorio del regolamento (CE) n. 1831/2003. La decisione si fonda sul parere favorevole dell’EFSA quanto a sicurezza per animali e consumatori, ma accompagna l’autorizzazione con cautele specifiche per la salute degli utilizzatori e con limiti d’impiego per varie specie.

Base giuridica e percorso autorizzativo

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e ne stabilisce le condizioni e la procedura. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento ed è stata corredata della documentazione prescritta. La valutazione scientifica dell’EFSA, espressa il 15 maggio 2019, ha concluso che il chelato di rame di lisina e di acido glutammico, alle condizioni proposte, non incide negativamente sulla salute degli animali e sulla sicurezza dei consumatori, e che non comporta un rischio aggiuntivo per l’ambiente rispetto ad altri composti di rame.

Finalità dell’autorizzazione e categoria funzionale

L’additivo è autorizzato come sostanza appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi». La Commissione rileva che l’additivo costituisce una fonte efficace di rame per tutte le specie animali e che le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 risultano soddisfatte, purché siano adottate misure di protezione adeguate per gli utilizzatori.

Sicurezza per gli utilizzatori e misure preventive

L’EFSA ha segnalato che l’additivo è irritante per gli occhi, sensibilizzante per la pelle e per le vie respiratorie, oltre a presentare un rischio da inalazione per gli utilizzatori. Per questo motivo, l’allegato impone agli operatori del settore dei mangimi l’adozione di procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire l’esposizione a inalazione, contatto cutaneo e oculare, anche in relazione alla possibile presenza di metalli pesanti, incluso il nichel. Qualora tali misure non siano sufficienti a ridurre il rischio a un livello accettabile, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale adeguati.

Condizioni di impiego e limiti di tenore di rame

L’allegato specifica la composizione dell’additivo, descritto come miscela 1:1 di chelato di rame di lisina e di chelato di rame di acido glutammico, in polvere, con tenore di rame tra 17% e 19%, di lisina tra 19% e 21%, di acido glutammico tra 19% e 21% e umidità massima del 3%. Sono inoltre fissati tenori massimi di rame nel mangime completo al 12% di umidità per diverse categorie animali:

• bovini prima dell’inizio della ruminazione: 15 mg/kg;
• altri bovini: 30 mg/kg;
• ovini: 15 mg/kg;
• caprini: 35 mg/kg;
• suinetti lattanti e svezzati fino a 4 settimane dopo lo svezzamento: 150 mg/kg;
• suinetti dalla quinta all’ottava settimana dopo lo svezzamento: 100 mg/kg;
• crostacei: 50 mg/kg;
• altri animali: 25 mg/kg.

Modalità di incorporazione e commercializzazione

Il regolamento prevede che l’additivo sia incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. È inoltre consentito l’immissione sul mercato e l’uso dell’additivo anche come preparato.

Etichettatura

Sono previste specifiche avvertenze obbligatorie in etichetta in funzione della specie destinataria e del tenore di rame:

• per i mangimi destinati agli ovini, se il rame supera 10 mg/kg, va riportata la frase: «Il tenore di rame in questo mangime può causare avvelenamento in alcune razze ovine.»;
• per i mangimi destinati ai bovini dopo l’inizio della ruminazione, se il rame è inferiore a 20 mg/kg, va riportata la frase: «Il tenore di rame in questo mangime può causare carenze di rame in bovini al pascolo in luoghi ad alto tenore di molibdeno o di zolfo.».

Metodi di analisi

L’allegato disciplina anche i metodi analitici da utilizzare per controllare la conformità: per lisina e acido glutammico nell’additivo è indicata la cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica; per il rame totale nell’additivo, nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti sono previste tecniche ICP-AES, AAS e ICP-MS, con richiami a norme tecniche specifiche. Per la dimostrazione della struttura chelata è prevista la spettroscopia nel medio infrarosso (MIR) combinata con la determinazione del tenore dell’oligoelemento e degli amminoacidi componenti.

Entrata in vigore e applicabilità

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.