Direttiva 2009/129

Adeguamento tecnico dell’etichettatura dei dentifrici contenenti fluoro

La direttiva interviene sulla direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici per chiarire e uniformare l’obbligo di avvertenza in etichetta per i dentifrici contenenti composti del fluoro. Il provvedimento nasce dall’esigenza di certezza giuridica, alla luce dei pareri scientifici richiamati nei considerando e della precedente modifica del 2007, che aveva creato un disallineamento tra il riferimento al contenuto di fluoruro e quello, rilevante ai fini dell’allegato III, al fluoro elementare.

Finalità e base scientifica

La Commissione richiama i pareri del comitato scientifico dei prodotti di consumo e del CSSC, dai quali risulta che la concentrazione massima dello 0,15% calcolata come F non pone problemi di sicurezza per i bambini sotto i sei anni, pur trattandosi di dati ricavati principalmente da studi sul fluoruro di sodio. In base a tali elementi, la direttiva precisa che l’avvertenza deve valere per tutti i composti contenenti fluoro elencati nella parte prima dell’allegato III, e non soltanto per alcuni fluoruri.

Ambito materiale della modifica

La modifica riguarda i dentifrici contenenti composti con concentrazione di fluoro tra 0,1% e 0,15%, calcolata come F, rientranti nei numeri d’ordine da 26 a 43 e 47 e 56 della parte prima dell’allegato III della direttiva 76/768/CEE. L’obbligo opera salvo che il prodotto rechi già un’indicazione che lo renda controindicato per i bambini, come ad esempio una dicitura che lo riservi agli adulti.

Contenuto dell’avvertenza obbligatoria

Per i prodotti interessati deve essere riportata l’indicazione: "Bambini fino a 6 anni: utilizzare una piccola quantità di dentifricio sotto la supervisione di un adulto per ridurre al minimo l’ingerimento. In caso di assunzione di fluoruro da altre fonti consultare il dentista o il medico". La direttiva chiarisce espressamente che il parametro di riferimento è il contenuto di fluoro e non quello di fluoruro.

Obblighi degli Stati membri e termini di recepimento

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie entro il 15 aprile 2010 e applicarle dal 15 ottobre 2010. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dallo Stato membro. Inoltre, gli Stati membri devono trasmettere alla Commissione il testo delle disposizioni di recepimento e delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata.

Regime transitorio e commercializzazione

Per agevolare la transizione, la direttiva vieta agli Stati membri di proibire la commercializzazione dei dentifrici etichettati in conformità delle disposizioni di recepimento prima del 15 ottobre 2010. Ne deriva un margine transitorio per gli operatori economici che adeguino l’etichettatura in anticipo rispetto alla data di applicazione.

Entrata in vigore

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è indirizzata agli Stati membri.