Sentenza n. 5056/2026 - Napoli, Sezione 1

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato, con tre ricorsi poi riuniti, la determina di esclusione da tre lotti della gara indetta da So.Re.Sa. per la fornitura di dispositivi per endoscopia digestiva, nonché il verbale della commissione e, con motivi aggiunti, le successive aggiudicazioni. La lex specialis richiedeva che i dispositivi fossero muniti di marcatura CE conforme al Regolamento (UE) 2017/745 oppure, in subordine, alla Direttiva 93/42/CEE, e imponeva la produzione delle dichiarazioni di conformità, delle certificazioni CE e degli eventuali ulteriori documenti del fabbricante. La ricorrente aveva offerto kit di prodotti e prodotto, tra l’altro, confirmation letters, certificati CE e una dichiarazione del fabbricante ai sensi del Regolamento (UE) 2023/607. La stazione appaltante, rilevata l’assenza della dichiarazione di conformità CE del fabbricante, aveva attivato il soccorso istruttorio chiedendo di confermare il possesso di tale dichiarazione e di allegare documentazione a comprova. In risposta, la ricorrente aveva prodotto dichiarazioni proprie e una dichiarazione resa ai sensi dell’art. 22 del Regolamento (UE) 2017/745, relativa ai sistemi o kit procedurali. La commissione aveva ritenuto tale documentazione aggiuntiva e non dimostrativa del requisito richiesto, disponendo l’esclusione per non conformità dei prodotti alle prescrizioni di gara. Con il primo motivo la ricorrente ha sostenuto di avere già prodotto tutta la documentazione necessaria e che i dispositivi fossero conformi alla normativa CE. Con il secondo motivo ha dedotto la violazione della disciplina del soccorso istruttorio, sostenendo che l’amministrazione avrebbe dovuto chiedere ulteriori chiarimenti dopo la produzione della dichiarazione ex art. 22 del Regolamento (UE) 2017/745. Con il terzo motivo ha lamentato l’eccessiva genericità della lex specialis quanto ai mezzi di prova delle certificazioni CE. I motivi aggiunti hanno dedotto l’illegittimità derivata delle aggiudicazioni dei tre lotti.

La decisione

Il TAR ha riunito i tre giudizi per la stretta connessione oggettiva, riguardando lotti distinti della medesima gara e censure analoghe. Nel merito ha respinto integralmente i ricorsi. Quanto al primo motivo, ha ritenuto che la lex specialis richiedesse la dichiarazione di conformità CE del fabbricante relativa ai singoli dispositivi medici e che la ricorrente non l’avesse prodotta neppure a seguito del soccorso istruttorio. La dichiarazione prevista dall’art. 22 del Regolamento (UE) 2017/745 è stata qualificata come ontologicamente diversa: essa riguarda l’assemblatore di un sistema o kit procedurale e attesta la compatibilità, il corretto assemblaggio e il rispetto delle istruzioni dei fabbricanti, ma non certifica la conformità CE dei singoli dispositivi. Il secondo motivo è stato respinto perché la possibilità, prevista dal disciplinare, di chiedere ulteriori precisazioni opera solo quando la documentazione prodotta in soccorso sia non perfettamente coerente con la richiesta; nel caso esaminato la documentazione era radicalmente diversa da quella richiesta. Inoltre, i chiarimenti ammissibili erano limitati alla documentazione già presentata in soccorso e non avrebbero potuto consentire la produzione di documenti ontologicamente diversi e mancanti, quali le dichiarazioni di conformità CE del fabbricante. Il terzo motivo è stato respinto perché il disciplinare individuava con sufficiente chiarezza sia l’obbligo di comprovare la marcatura CE sia la necessità di produrre la documentazione del fabbricante; altrettanto precisa era stata la richiesta di soccorso istruttorio. Respinti i ricorsi introduttivi, il TAR ha escluso anche l’illegittimità derivata delle aggiudicazioni impugnate con motivi aggiunti, rigettando anche questi ultimi. Le spese sono state compensate in ragione della particolarità e complessità delle questioni.

Norme richiamate

• art. 4.1 del Capitolato tecnico

  i dispositivi oggetto dell’offerta ... avrebbero dovuto essere muniti di marcatura CE

  La lex specialis imponeva la marcatura CE conforme al Regolamento (UE) 2017/745 oppure, in subordine, alla Direttiva 93/42/CEE, nonché la produzione delle dichiarazioni di conformità e della documentazione del fabbricante.

• par. 16 del Disciplinare di gara

  il concorrente dovrà caricare in tale campo la documentazione comprovante il possesso delle Certificazioni CE di tutti i dispositivi offerti

  La documentazione tecnica doveva comprovare le certificazioni CE di tutti i dispositivi offerti.

• art. 14 del Disciplinare di gara

  Ove il concorrente produca dichiarazioni o documenti non perfettamente coerenti con la richiesta, la stazione appaltante può chiedere ulteriori precisazioni o chiarimenti, limitati alla documentazione presentata in fase di soccorso istruttorio

  Ulteriori chiarimenti sono consentiti solo per documenti non perfettamente coerenti con la richiesta e devono restare limitati alla documentazione prodotta in sede di soccorso; non consentono di sostituire o integrare radicalmente il documento mancante con documentazione ontologicamente diversa.

• art. 101, comma 3, d.lgs. 36/2023

  documentazione aggiuntiva e non meramente dimostrativa ai fini della comprova

  La documentazione prodotta in soccorso non può introdurre un documento diverso da quello richiesto quando non si limita a comprovare un requisito già documentato.

• art. 22 Regolamento (UE) 2017/745

  Sistemi e kit procedurali

  La dichiarazione prevista dall’art. 22 riguarda la persona che combina dispositivi già marcati CE in un sistema o kit procedurale e attesta compatibilità, assemblaggio e controllo interno; non equivale alla dichiarazione di conformità CE del fabbricante relativa ai singoli dispositivi.

• art. 123, par. 3, Regolamento (UE) 2017/745

  ha abrogato e sostituito la Direttiva 93/42/CE

  Il Regolamento disciplina distintamente i dispositivi medici singoli e i sistemi o kit procedurali, sostituendo la precedente direttiva secondo la propria disciplina temporale.

Massime di principio

• Quando la lex specialis richiede la dichiarazione di conformità CE del fabbricante per i singoli dispositivi medici, tale requisito non è soddisfatto dalla dichiarazione prevista dall’art. 22 del Regolamento (UE) 2017/745 per sistemi o kit procedurali, perché quest’ultima riguarda esclusivamente la compatibilità e il corretto assemblaggio dei prodotti combinati.
• La dichiarazione resa ai sensi dell’art. 22 del Regolamento (UE) 2017/745 non sostituisce le dichiarazioni di conformità CE dei singoli dispositivi che compongono un kit: la prima attesta la conformità dell’attività di assemblaggio, mentre le seconde attestano la conformità dei singoli dispositivi ai requisiti regolatori.
• Il soccorso istruttorio non consente di sostituire il documento richiesto con una documentazione ontologicamente diversa e priva della medesima funzione probatoria; la produzione di un documento diverso da quello specificamente richiesto può giustificare l’esclusione.
• La facoltà della stazione appaltante di chiedere ulteriori chiarimenti su documenti non perfettamente coerenti con la richiesta opera soltanto quando vi sia una sostanziale riferibilità della documentazione prodotta al documento richiesto e, comunque, nei limiti degli atti già presentati in soccorso istruttorio.
• La lex specialis è sufficientemente chiara quando individua espressamente l’obbligo di produrre la documentazione del fabbricante e la stazione appaltante, in sede di soccorso istruttorio, indica puntualmente il documento mancante.

Come è indicizzato