Sentenza n. 1068/2026 - Bologna, Sezione 1

Esito

La controversia

Il ricorrente ha impugnato il provvedimento con cui l'USMAF-SASN di Bologna aveva negato l'importazione di 2.000 confezioni del medicinale Parvulan provenienti dal Brasile. Ha dedotto, in primo luogo, il difetto di motivazione, assumendo che l'atto fosse generico e tautologico e non indicasse quali requisiti della normativa applicabile fossero insoddisfatti. Ha inoltre dedotto eccesso di potere per manifesta illogicità, contraddittorietà e difetto di proporzionalità, rilevando che la stessa amministrazione aveva in precedenza autorizzato sei richieste di importazione del medesimo farmaco. Infine, ha lamentato la violazione delle garanzie partecipative, per non avere ricevuto un preavviso di diniego né essere stato coinvolto nel procedimento prima dell'adozione dell'atto negativo. Con i motivi aggiunti ha contestato gli ulteriori atti istruttori, i pareri dell'AIFA e le note amministrative, ribadendo la carenza di motivazione e di istruttoria, l'assenza di un adeguato fondamento giuridico e fattuale e la violazione del contraddittorio. Il Ministero ha eccepito l'incompetenza territoriale del TAR adito, sostenendo la competenza del TAR Lazio, e ha dedotto l'infondatezza del ricorso. Ha anche prospettato l'improcedibilità per la successiva rispedizione dei farmaci all'estero.

La decisione

Il TAR ha respinto l'eccezione di incompetenza territoriale, ritenendo applicabile il criterio dell'efficacia spaziale dell'atto, poiché il provvedimento produceva i propri effetti nei confronti di un soggetto operante nella circoscrizione del TAR Emilia-Romagna. Ha ritenuto di poter esaminare il merito nonostante la dedotta rispedizione dei farmaci all'estero, in considerazione dell'infondatezza dell'impugnazione. Nel merito, ha escluso il difetto di motivazione: il provvedimento richiamava la non conformità dell'istanza alla normativa vigente e, in particolare, al D.M. 11 febbraio 1997, mentre le ragioni concrete della decisione erano ricostruibili attraverso gli atti endoprocedimentali richiamati e prodotti in giudizio. La documentazione evidenziava i pareri della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA, che avevano rilevato criticità sulla sperimentazione e sull'efficacia e sicurezza del farmaco, fino a escludere evidenze idonee a sostenerne l'impiego nella profilassi dell'infezione da SARS-CoV-2. Il ricorrente non aveva fornito dati tecnici seri e concreti idonei a confutare tali valutazioni. Il giudice ha inoltre escluso la contraddittorietà con le precedenti autorizzazioni, poiché le precedenti richieste, per quantità e frequenza, potevano essere coerenti con il trattamento di pazienti affetti da herpes zoster, mentre l'istanza oggetto del giudizio riguardava 2.000 confezioni per 4.000 pazienti e costituiva una richiesta quantitativamente anomala, idonea a far presumere un uso off label alternativo ai vaccini anti-Covid autorizzati. Anche la censura relativa alla mancata partecipazione procedimentale è stata respinta: la solidità degli accertamenti tecnico-scientifici e la presenza di concreti indizi di un impiego non autorizzato giustificavano la conclusione immediata e celere del procedimento e rendevano non concretamente plausibile un esito diverso. Le medesime ragioni hanno condotto al rigetto dei motivi aggiunti. Il ricorrente è stato condannato al pagamento di 3.000 euro di spese di lite, oltre accessori se dovuti.

Norme richiamate

• art. 13, comma 1, c.p.a.

  criterio dell'efficacia spaziale

  Il criterio ordinario fondato sulla sede dell'autorità amministrativa recede quando l'esercizio del potere produce effetti diretti esclusivamente nell'ambito territoriale di un tribunale periferico; in tal caso la competenza si radica presso quel TAR.

• D.M. 11 febbraio 1997

  giustificata da oggettivi caratteri di eccezionalità

  La disciplina dell'importazione straordinaria di farmaci esteri carenti o non sostituibili richiede il rispetto dei relativi requisiti e impone particolare cautela per medicinali non autorizzati in Italia.

• art. 10-bis l. 241/1990

  La mancata comunicazione dei motivi ostativi non determina l'illegittimità quando la solidità degli accertamenti e la presenza di elementi concreti rendano non plausibile un esito procedimentale diverso e giustifichino una conclusione celere.

• art. 87, comma 4-bis, c.p.a.

  Richiamato quale base processuale per la trattazione da remoto nell'udienza straordinaria di smaltimento dell'arretrato.

Massime di principio

• La competenza territoriale del giudice amministrativo si determina secondo il criterio dell'efficacia spaziale quando il provvedimento, pur provenendo da un'amministrazione avente sede altrove, produce effetti diretti esclusivamente nell'ambito territoriale di un TAR periferico nei confronti di un soggetto che vi opera.
• Il difetto di motivazione non sussiste quando il provvedimento indica la disciplina applicabile e le ragioni della decisione sono ricostruibili in modo sufficientemente chiaro dagli atti del procedimento amministrativo richiamati o comunque univocamente collegati all'atto finale.
• In presenza di valutazioni tecnico-scientifiche documentate da organi competenti, la parte che intende contestarle deve fornire dati tecnici seri e concreti idonei a confutarle; in mancanza, il giudice non può sostituire una diversa valutazione meramente assertiva a quella amministrativa.
• Il rilascio di precedenti autorizzazioni all'importazione dello stesso medicinale non impedisce il diniego di una successiva richiesta quando questa si differenzi per quantità e finalità apparente e presenti elementi obiettivi indicativi di un utilizzo off label non giustificato dalla disciplina sull'importazione straordinaria.
• La mancata interlocuzione procedimentale può essere giustificata quando emergano solidi elementi tecnico-scientifici e concreti indizi di un impiego del medicinale diverso da quello autorizzabile, tali da rendere necessaria una conclusione immediata e da escludere in concreto la possibilità di un esito diverso.

Come è indicizzato