Regolamento (UE) 2020/1593

Ulteriore esame dei casi positivi di TSE negli ovini e nei caprini

Il regolamento (UE) 2020/1593 della Commissione modifica l’allegato X del regolamento (CE) n. 999/2001, che disciplina la prevenzione, il controllo e l’eradicazione di talune encefalopatie spongiformi trasmissibili. La revisione è motivata dall’assenza, dal 2005, di ulteriori casi positivi o sospetti di BSE in ovini e caprini e mira a rendere più proporzionate e aggiornate le procedure di conferma laboratoristica.

Contesto normativo e finalità

Il regolamento (CE) n. 999/2001 si applica alla produzione e all’immissione sul mercato di animali vivi e prodotti di origine animale e, in alcuni casi, anche all’esportazione. L’allegato X contiene i metodi di campionamento e di laboratorio per l’individuazione delle TSE; il presente atto interviene sul capitolo C, punto 3.2, per adeguare le verifiche sui campioni positivi e rafforzare la flessibilità scientifica delle analisi secondarie.

Ambito della revisione: casi positivi di TSE e esclusione della BSE

La nuova disciplina restringe l’ulteriore esame finalizzato a escludere la BSE ai soli campioni provenienti da un caso indice, purché non si tratti di casi atipici. Resta tuttavia possibile sottoporre ad analisi anche altri casi, se il laboratorio che effettua i test ritiene che le caratteristiche del campione richiedano ulteriori approfondimenti.

Esame discriminatorio iniziale

La lettera a) del punto 3.2 è riscritta chiarendo che, se uno degli esami di verifica previsti dai punti da i) a iv) dà esito positivo, gli animali sono considerati casi positivi di TSE. La lettera b) viene allineata alla medesima logica: se il risultato di uno degli esami di verifica è positivo, gli animali sono considerati casi positivi di TSE.

Per l’esclusione della BSE, i campioni devono essere esaminati con un metodo discriminatorio Western blotting indicato negli orientamenti del laboratorio UE di riferimento. L’esame deve essere svolto da un laboratorio ufficiale designato dall’autorità competente che abbia partecipato con successo alle più recenti prove valutative organizzate dal laboratorio UE di riferimento per quel metodo.

Analisi molecolare secondaria

Quando la presenza della BSE non possa essere esclusa in base all’analisi molecolare iniziale, i casi devono essere trasmessi immediatamente al laboratorio UE di riferimento insieme a tutte le informazioni pertinenti disponibili. I campioni sono quindi sottoposti a ulteriori analisi e verifiche mediante almeno un metodo alternativo, diverso sotto il profilo immunochimico rispetto al metodo iniziale.

La struttura della seconda analisi molecolare non è più rigidamente fissata da un elenco statico di laboratori, ma viene approvata caso per caso dal laboratorio UE di riferimento, tenendo conto delle più recenti conoscenze scientifiche e competenze di laboratorio. Il regolamento introduce inoltre il supporto dello Strain Typing Expert Group (STEG) e di un rappresentante del laboratorio nazionale di riferimento competente.

Interpretazione dei risultati e informazione alla Commissione

L’interpretazione dei risultati spetta al laboratorio UE di riferimento, assistito dallo STEG e dal rappresentante del laboratorio nazionale di riferimento competente. La Commissione deve essere informata immediatamente dell’esito dell’interpretazione, assicurando così un presidio centrale del processo di valutazione dei casi sospetti.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.