Regolamento (UE) 2019/1881

Modifica del limite massimo di residui del diflubenzurone nei salmonidi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1881 interviene sul regolamento (UE) n. 37/2010, che contiene l’elenco delle sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione in funzione dei limiti massimi di residui (LMR) negli alimenti di origine animale. L’intervento è motivato dalle valutazioni scientifiche dell’EMA, anche alla luce del potenziale rischio connesso al metabolita 4-cloroanilina, e mira a garantire un livello di protezione adeguato per la salute dei consumatori.

Contesto normativo e base giuridica

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 470/2009, che disciplina le procedure per la determinazione degli LMR nelle sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali veterinari destinati ad animali produttori di alimenti e nei biocidi usati nel settore zootecnico. In tale quadro, l’articolo 17 prevede che l’LMR sia stabilito con regolamento, mentre l’articolo 14, in combinato disposto con l’articolo 17, costituisce la base dell’intervento modificativo. Il regolamento è inoltre adottato tenendo conto del parere dell’Agenzia europea per i medicinali, espresso dal comitato per i medicinali veterinari.

Evoluzione della valutazione scientifica sul diflubenzurone

Il diflubenzurone risultava già incluso nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 come sostanza consentita per i salmonidi, con applicazione a muscolo e pelle. Nel 2014 la Commissione ha chiesto un nuovo parere all’EMA, considerando il potenziale genotossico del metabolita 4-cloroanilina e le valutazioni più recenti dell’EFSA e del Centro comune di ricerca in materia di uso antiparassitario e biocida.

Nel parere del 7 maggio 2015 il CVMP ha rilevato che la presenza del metabolita genotossico non era stata confermata nel muscolo di pesce, ma ha ritenuto necessari ulteriori dati sulla formazione e sulla deplezione della 4-cloroanilina per valutare compiutamente il rischio per i consumatori. In una prima fase l’EMA aveva raccomandato un LMR provvisorio; tuttavia la Commissione ha ritenuto che il regolamento (CE) n. 470/2009 consenta valori provvisori solo quando i dati siano incompleti e non vi siano ragioni per ritenere pericolosi i residui al livello proposto. Poiché nel caso di specie era possibile la presenza del metabolita genotossico a livelli potenzialmente rischiosi, la fissazione di un LMR provvisorio non è stata considerata appropriata.

Successivamente, il 15 marzo 2018, il CVMP ha adottato un parere riveduto, sulla base del quale l’EMA ha raccomandato di ridurre l’LMR del diflubenzurone nei salmonidi a 10 µg/kg, valore ritenuto idoneo a mantenere l’esposizione alla 4-cloroanilina su un livello accettabile.

Contenuto della modifica normativa

La modifica opera direttamente sulla tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010. La voce relativa al diflubenzurone viene sostituita con una nuova classificazione che conferma i salmonidi come specie interessata, indica il diflubenzurone come residuo marcatore e conferma muscolo e pelle in proporzioni naturali quali tessuti campione.

Il dato normativo centrale è la riduzione dell’LMR da 1 000 µg/kg a 10 µg/kg. Nella colonna relativa alle altre disposizioni non sono previste condizioni aggiuntive, essendo indicata la dicitura "NESSUNA". La classificazione terapeutica resta quella di agenti antiparassitari / agenti attivi contro gli ectoparassiti.

Mancata estensione ad altre specie

Ai sensi dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l’EMA deve valutare se i limiti fissati per una sostanza in un determinato prodotto o specie possano essere estrapolati ad altri prodotti o specie. Nel caso del diflubenzurone, l’EMA ha ritenuto non opportuno estendere la voce ai pesci pinnati, in assenza di prove sufficienti che il metabolita 4-cloroanilina non si formi in quantità rilevanti in tutte le specie interessate.

Entrata in vigore, applicazione e effetti pratici

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 10 gennaio 2020. La Commissione segnala espressamente la necessità di concedere agli operatori un periodo ragionevole per adeguarsi al nuovo limite, così da consentire l’adozione delle misure operative eventualmente necessarie.

Per gli operatori del settore veterinario e alimentare, la conseguenza principale è la necessità di conformare l’impiego del diflubenzurone nei salmonidi al nuovo LMR di 10 µg/kg, con impatti sulla gestione dei trattamenti, sul controllo dei residui e sulla documentazione di conformità lungo la filiera.