Regolamento (UE) 2023/741

Mancato rinnovo dell'approvazione dell'oxamil

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/741 della Commissione interviene nell'ambito del sistema di approvazione delle sostanze attive dei prodotti fitosanitari previsto dal regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione conclude che, sulla base della valutazione scientifica disponibile, non è possibile confermare che l'oxamil soddisfi i criteri di approvazione; per questo ne dispone il mancato rinnovo e adegua di conseguenza l'elenco delle sostanze approvate.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

L'oxamil era già iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE tramite la direttiva 2006/16/CE ed è quindi stata considerata approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, con inclusione nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata all'Italia, quale Stato membro relatore, e alla Francia, quale Stato membro correlatore, ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012; il fascicolo è stato ritenuto completo e il progetto di relazione valutativa è stato trasmesso all'EFSA e alla Commissione.

Il 30 marzo 2022 l'EFSA ha comunicato le proprie conclusioni, rilevando diversi motivi di preoccupazione. In particolare, per tutti gli impieghi rappresentativi valutati è stato riscontrato un rischio elevato di superamento dell'AOEL, anche con l'uso di dispositivi di protezione individuale. Inoltre, la valutazione del rischio alimentare acuto ha evidenziato un superamento dell'ARfD per tutti gli impieghi rappresentativi su tutte le colture commestibili. Per l'esposizione tramite acqua potabile, la TMDI attraverso il metabolita IN-D2708 superava l'ADI per adulti, bambini e neonati in tutti gli impieghi rappresentativi; la TMDI attraverso il metabolita IN-A2213 superava l'ADI per i neonati.

Ragioni del mancato rinnovo

La Commissione, anche dopo aver invitato il richiedente a formulare osservazioni sulle conclusioni dell'EFSA e sulla relazione sul rinnovo, ha ritenuto che le argomentazioni presentate non fossero sufficienti a dissipare i motivi di preoccupazione. Di conseguenza non è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 fossero soddisfatti per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente oxamil.

Effetti normativi: cancellazione dall'elenco delle sostanze approvate

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, sopprimendo la riga 116 dell'allegato, parte A, relativa all'oxamil. In questo modo la sostanza cessa di figurare tra le sostanze attive approvate a livello dell'Unione.

Misure transitorie per le autorizzazioni nazionali

Gli Stati membri devono revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti oxamil entro il 30 giugno 2023. È inoltre previsto che l'eventuale periodo di tolleranza concesso a norma dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 scada entro il 30 settembre 2023. Il considerando 16 chiarisce che tali misure transitorie mirano a concedere agli Stati membri un tempo sufficiente per l'adeguamento amministrativo.

Rapporto con la proroga precedente e nuova domanda

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/116 aveva prorogato l'approvazione dell'oxamil fino al 31 ottobre 2023 per consentire il completamento della procedura di rinnovo. Poiché la decisione di mancato rinnovo è stata adottata prima di tale data prorogata, il presente regolamento si applica anteriormente a quella scadenza. Resta salva la possibilità di presentare una nuova domanda di approvazione ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.