Regolamento (UE) 2019/901

Autorizzazione della riboflavina e del sale sodico di riboflavina 5′-fosfato come additivi per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/901 della Commissione autorizza tre fonti di vitamina B2 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’intervento si inserisce nel sistema del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e segue la rivalutazione delle sostanze già autorizzate in base alla direttiva 70/524/CEE.

Contesto normativo e valutazione scientifica

Le sostanze interessate erano già autorizzate a tempo indeterminato come fonti di vitamina B2 e successivamente iscritte nel registro degli additivi come prodotti esistenti ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003. A seguito delle domande di rivalutazione presentate ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, e dell’articolo 7 del medesimo regolamento, l’EFSA ha espresso pareri favorevoli il 3 dicembre 2015 e il 13 giugno 2018.

Valutazione di sicurezza ed efficacia

L’Autorità ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, le sostanze non producono effetti negativi sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Ha inoltre ritenuto che gli additivi contenenti tali sostanze non siano irritanti per pelle e occhi, mentre non ha potuto trarre conclusioni definitive sulla sensibilizzazione cutanea e sul rischio da inalazione per mancanza di dati. La Commissione, tenuto conto della possibile esposizione dei lavoratori a polveri respirabili e della nota fotosensibilizzazione della riboflavina, richiede quindi adeguate misure di protezione per gli utilizzatori. L’EFSA ha anche confermato l’efficacia delle sostanze come fonti di vitamina B2 per il fabbisogno nutrizionale animale.

Oggetto dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza, nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale delle vitamine e sostanze analoghe, le seguenti sostanze:

• riboflavina prodotta da Ashbya gossypii (DSM 23096);
• riboflavina prodotta da Bacillus subtilis (DSM 17339 e/o DSM 23984);
• sale monosodico di riboflavina 5′-fosfato prodotto da Bacillus subtilis (DSM 17339 e/o DSM 23984).

Ambito di impiego e condizioni tecniche

Le sostanze sono autorizzate per tutte le specie animali. L’uso nell’acqua di abbeveraggio è previsto solo per la riboflavina prodotta da Bacillus subtilis e per il sale monosodico di riboflavina 5′-fosfato prodotto da Bacillus subtilis. L’allegato richiede inoltre che nelle istruzioni per l’uso siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Specifiche di composizione, purezza e analisi

L’allegato definisce la composizione e la caratterizzazione delle sostanze attive, riportando formule chimiche e numeri CAS. In particolare:

• riboflavina: C17H20N4O6, CAS 83-88-5;
• sale monosodico di riboflavina 5′-fosfato: C17H22N4O9PNa, CAS 130-40-5.

Sono inoltre fissati criteri minimi di purezza:

• almeno 80 % per la riboflavina prodotta da Ashbya gossypii;
• almeno 96 % per la riboflavina prodotta da Bacillus subtilis;
• almeno 65 % per il sale monosodico di riboflavina 5′-fosfato.

L’allegato indica anche i metodi di analisi da utilizzare per la determinazione dell’additivo nei mangimi, nelle premiscele, nei mangimi composti e, ove previsto, nell’acqua di abbeveraggio.

Prevenzione dei rischi per gli utilizzatori

Per i tre additivi, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative atte a prevenire i rischi di inalazione e di contatto cutaneo o oculare. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti sufficientemente, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, compresi mezzi di protezione dell’apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.

Durata dell’autorizzazione

L’allegato stabilisce per tutte e tre le sostanze una fine del periodo di autorizzazione fissata al 23 giugno 2029.

Misure transitorie

L’articolo 2 prevede un regime transitorio per consentire l’adeguamento degli operatori:

• additivi e premiscele prodotti ed etichettati prima del 23 giugno 2019 secondo la normativa precedente possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino al 23 dicembre 2019;
• mangimi composti e materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima del 23 giugno 2020 secondo la normativa precedente, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte;
• mangimi composti e materie prime per mangimi destinati ad animali non da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima del 23 giugno 2021 secondo la normativa precedente, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte.

Entrata in vigore e natura giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.