Direttiva 2009/135

Deroghe temporanee ai criteri di idoneità dei donatori in caso di pandemia A(H1N1)

La direttiva 2009/135/CE della Commissione interviene in un contesto emergenziale legato alla pandemia di influenza A(H1N1), ritenuta idonea a compromettere temporaneamente l’approvvigionamento di sangue e di emocomponenti negli Stati membri. La Commissione autorizza quindi deroghe eccezionali e limitate nel tempo ad alcuni criteri di idoneità dei donatori previsti dalla direttiva 2004/33/CE, con l’obiettivo di sostenere la continuità delle scorte senza compromettere in modo significativo la sicurezza di donatori e riceventi.

Contesto e ratio dell’intervento

Nei considerando la Commissione evidenzia che la pandemia può incidere sia sulla disponibilità dei donatori sia sul personale dei servizi di ematologia, rendendo necessari piani di emergenza che combinino strumenti operativi, normativi e di comunicazione. Viene sottolineato che l’allentamento dei criteri di idoneità costituisce una misura estrema, da adottare solo dopo l’insufficienza di misure organizzative volte a ottimizzare la catena di approvvigionamento, campagne informative per i donatori e migliore uso clinico del sangue.

La direttiva richiama inoltre la raccomandazione OMS dell’11 ottobre 2007, secondo cui l’eventuale allentamento dei criteri dovrebbe essere limitato alla fase 6 del periodo pandemico. Viene altresì richiamata la valutazione ECDC del 9 ottobre 2009, che ha concluso che una riduzione del periodo di esclusione a 7 giorni comporta un incremento minimo del rischio e risulta preferibile rispetto al rischio di carenza di sangue.

Ambito oggettivo e soggetti interessati

La disciplina riguarda gli Stati membri che si trovino ad affrontare un grave rischio di carenza o una carenza effettiva di sangue intero e di emocomponenti direttamente causate dalla pandemia di influenza A(H1N1). L’intervento incide sui criteri tecnici di idoneità dei donatori stabiliti nell’allegato III della direttiva 2004/33/CE, in particolare:

• i livelli minimi di emoglobina;
• il periodo di esclusione dopo un episodio influenzale.

La direttiva non modifica in via permanente la disciplina di settore, ma consente una flessibilità nazionale temporanea, limitata alla specifica emergenza pandemica.

Deroghe autorizzate

L’articolo 1, paragrafo 1, consente agli Stati membri, in deroga all’allegato III della direttiva 2004/33/CE, di adottare temporaneamente una o entrambe le seguenti misure:

• ridurre i livelli minimi di emoglobina a non meno di 120 g/l per le donne e 130 g/l per gli uomini;
• stabilire un periodo di esclusione non inferiore a 7 giorni dopo la scomparsa dei sintomi di un’affezione di tipo influenzale.

Per quanto riguarda l’emoglobina, i considerando precisano che le soglie ordinarie possono escludere soggetti che sarebbero comunque donatori sicuri, anche in ragione delle differenze tra Stati membri e di specifiche caratteristiche della popolazione. La valutazione del singolo donatore resta comunque affidata a operatori sanitari qualificati ai sensi dell’articolo 19 della direttiva 2002/98/CE, i quali possono escludere il soggetto in base al rischio effettivo.

Condizioni e controllo della Commissione

L’applicazione delle deroghe è subordinata a condizioni stringenti previste dall’articolo 1, paragrafo 2:

• lo Stato membro interessato deve informare immediatamente la Commissione delle misure adottate o che intende adottare;
• deve comunicare le ragioni della necessità delle misure, con specifico riferimento alla portata del rischio o della carenza e ai criteri e metodi usati per valutarla;
• deve cessare l’applicazione delle deroghe non appena, secondo gli stessi criteri e metodi, l’approvvigionamento torna sufficiente, informandone la Commissione.

La direttiva lascia dunque agli Stati membri un margine di discrezionalità sul se e come attivare le deroghe, ma entro un quadro procedurale e sostanziale predeterminato a livello unionale.

Recepimento, entrata in vigore e durata

L’articolo 2 impone il recepimento entro il 31 dicembre 2009. Gli Stati membri devono adottare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie e comunicarne immediatamente il testo alla Commissione, insieme a una tavola di concordanza. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale.

Ai sensi dell’articolo 3, la direttiva entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica fino al 30 giugno 2010. La temporaneità è quindi elemento essenziale dell’atto: il regime derogatorio è concepito per la sola fase critica della pandemia A(H1N1).

Considerazioni operative per i professionisti

Per gli operatori del diritto e della consulenza, la direttiva rileva soprattutto come base giuridica per misure emergenziali nazionali in materia di sangue ed emocomponenti. In concreto, gli Stati membri potevano introdurre, entro il termine di recepimento, discipline nazionali flessibili ma solo nei limiti di soglie minime e con obblighi di notifica alla Commissione. La misura non ha natura permanente e non introduce standard generalizzati di qualità diversi da quelli della direttiva 2004/33/CE, ma soltanto un regime temporaneo di deroga subordinato alla persistenza del rischio di carenza.