Sentenza n. 3875/2026 - Roma, Sezione 3T

per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - del Decreto del Ministero della Salute del 6.7.2022, pubblicato in G.U.R.I., Serie generale, n. 216 del 15.9.2022, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, e dei relativi Allegati A, B, C e D; - del Decreto del Ministero della Salute del 6.10.2022, pubblicato in G.U.R.I., Serie generale, n. 251 del 26.10.2022, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”; - se e per quanto occorre possa: (i) della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29.9.2019, che ha previsto una ricognizione, da parte degli Enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018; (ii) dell'Accordo del 7.11.2019 e relativi allegati, siglato tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (Rep. Atti n. 181/CSR), sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9 ter, d.l. 19.6.2015, n. 78, convertito, con modificazioni, in legge 6.8.2015, n. 125, con il quale sono stati individuati, tra l'altro, i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per i predetti anni il tetto di spesa di ciascuna Regione al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard; (iii) del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, assunto di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”; (iv) dell'intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022; - di ogni altro atto e provvedimento presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, anche non cognito. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Shoo S.r.l.S. il 27/12/2022: A) del Decreto del Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione Sociale della Regione Toscana n. 24681 del 14.12.2022, portante “approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis, d.l. n. 78 del 2015”, unitamente agli allegati 1, 2, 3, 4 e 5 ad essa acclusi; - se e per quanto occorre possa, di tutti gli atti e provvedimenti ad essa presupposti, connessi e consequenziali, ivi espressamente ricomprese: (i) la Deliberazioni assunta dal D.G. dell'Azienda USL Toscana Centro n. 1363 del 30.9.2019, portante “certificazione dei prospetti di individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai fini dell'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9 ter, commi 8 e 9, del d.l. 19.6.2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6.8.2015, n. 125”; (ii) la Deliberazione assunta dal D.G. dell'Azienda USL Toscana Nord Ovest n. 769 del 5.9.2019, portante “ricognizione fatturato dispositivi medici 2015-2018 – D.L.78 del 2015, art. 9 ter cc. 8 e 9”; (iii) la Deliberazione assunta dal D.G. dell'Azienda USL Toscana Sud Est n. 1020 del 16.9.2019, portante “ricognizione fatturato dispositivi medici 2015-2018, ai fini delle disposizioni di cui al D.L.78 del 2015, art. 9 ter cc. 8 e 9”; (iv) la Deliberazione assunta dal D.G. dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana n. 623 del 6.9./2019, portante “ricognizione fatturato dispositivi medici 2015-2018 – D.L.78 del 2015, art. 9 ter cc. 8 e 9”; (v) la Deliberazione assunta dal D.G. dell'Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese n. 740 del 30.8.2019, portante “certificazione dei prospetti di individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai fini dell'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9 ter, commi 8 e 9, del d.l. 19.6.2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6.8.2015, n. 125”; (vi) la Deliberazione assunta dal D.G. dell'Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi n. 643 del 16.9.2019, portante “d.l. 19.6.2015, n. 78 (art. 9 ter, commi 8 e 9). certificazione dei prospetti del fatturato annuo dei fornitori di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; (vii) la Deliberazione assunta dal D.G. dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer n. 497 del 9.8.2019, portante “certificazione degli schemi di dettaglio per fornitore del costo per acquisto di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai fini dell'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9 ter, commi 8 e 9, del d.l. 19.6.2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6.8.2015, n. 125”; (viii) la Deliberazione assunta dal D.G. di ESTAR n. 386 del 27.9.2019, portante “certificazione dei prospetti di individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai fini dell'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9 ter, commi 8 e 9, del d.l. 19.6.2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6.8.2015, n. 125”; B) nonché di tutti gli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo del presente giudizio Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Shoo S.r.l.S. il 12/1/2023: A) del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 52 del 14.12.2022, portante “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”, unitamente al Documento istruttorio e all'allegato A ad esso acclusi; - se e per quanto occorre possa, di tutti gli atti e provvedimenti ad essa presupposti, connessi e consequenziali, ivi espressamente ricomprese le seguenti Determinazioni assunte dai DD.GG. degli Enti del S.S. della Regione Marche, con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15.6.2012: (i) la Determinazione assunta dal D.G. dell'Azienda Sanitaria Unica Regionale n. 466 del 26.8.2019, unitamente alla successiva Determinazione di rettifica assunta dal medesimo D.G. n. 706 del 14.11.202; (ii) la Determinazione assunta dal D.G. dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti delle Marche n. 708 del 21.8.2019; (ii) la Determinazione assunta dal D.G. dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti delle Marche Nord n. 481 del 22.8.2019; (iii) la Determinazione assunta dal D.G. dell'IRCCS INRCA di Ancona n. 348 dell'11.9.2019; (iv) della nota prot. 13779/ASF/ASF/A del 13.12.2022 trasmessa dal Controllo di gestione e dai sistemi statistici della Regione Marche, portante l'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti; B) nonché di tutti gli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo del presente giudizio Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Shoo S.r.l.S. il 16/1/2023: A) del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 52 del 14.12.2022, portante “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”, unitamente al Documento istruttorio e all'allegato A ad esso acclusi; - se e per quanto occorre possa, di tutti gli atti e provvedimenti ad essa presupposti, connessi e consequenziali, ivi espressamente ricomprese le seguenti Determinazioni assunte dai DD.GG. degli Enti del S.S. della Regione Marche, con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15.6.2012: (i) la Determinazione assunta dal D.G. dell'Azienda Sanitaria Unica Regionale n. 466 del 26.8.2019, unitamente alla successiva Determinazione di rettifica assunta dal medesimo D.G. n. 706 del 14.11.202; (ii) la Determinazione assunta dal D.G. dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti delle Marche n. 708 del 21.8.2019; (ii) la Determinazione assunta dal D.G. dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti delle Marche Nord n. 481 del 22.8.2019; (iii) la Determinazione assunta dal D.G. dell'IRCCS INRCA di Ancona n. 348 dell'11.9.2019; (iv) della nota prot. 13779/ASF/ASF/A del 13.12.2022 trasmessa dal Controllo di gestione e dai sistemi statistici della Regione Marche, portante l'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti; B) nonché di tutti gli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo del presente giudizio Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Shoo S.r.l.S. il 19/1/2023: A) del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche n. 52 del 14.12.2022, portante “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”, unitamente al Documento istruttorio e all'allegato A ad esso acclusi; - se e per quanto occorre possa, di tutti gli atti e provvedimenti ad essa presupposti, connessi e consequenziali, ivi espressamente ricomprese le seguenti Determinazioni assunte dai DD.GG. degli Enti del S.S. della Regione Marche, con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15.6.2012: (i) la Determinazione assunta dal D.G. dell'Azienda Sanitaria Unica Regionale n. 466 del 26.8.2019, unitamente alla successiva Determinazione di rettifica assunta dal medesimo D.G. n. 706 del 14.11.202; (ii) la Determinazione assunta dal D.G. dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti delle Marche n. 708 del 21.8.2019; (ii) la Determinazione assunta dal D.G. dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti delle Marche Nord n. 481 del 22.8.2019; (iii) la Determinazione assunta dal D.G. dell'IRCCS INRCA di Ancona n. 348 dell'11.9.2019; (iv) della nota prot. 13779/ASF/ASF/A del 13.12.2022 trasmessa dal Controllo di gestione e dai sistemi statistici della Regione Marche, portante l'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici ed i relativi importi di ripiano da queste dovuti; B) nonché di tutti gli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo del presente giudizio Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da SHOO S.R.L.S. il 27\11\2025 : - della tabella fornitori contenente il valore del payback inizialmente dovuto e quello ridotto al 25%, pubblicato su sito web della Regione Toscana, in data non conosciuta ; - del decreto del Presidente della giunta regionale n. 20582 del 29.9.2025 della Regione Toscana avente ad oggetto “Presa d’atto, ai sensi dell’art. 7, comma 1, del D.L. 95/2025 convertito dalla legge n.118/2025, dell’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 che hanno provveduto al pagamento delle quote di ripiano dovute, ridotte al 25% degli importi originari” ; - del decreto del Presidente della giunta regionale n. 21358 del 9.10.2025 della Regione Toscana avente ad oggetto “Presa d’atto, ai sensi dell’art. 7, comma 1, del D.L. 95/2025 convertito dalla legge n.118/2025, dell’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 che hanno provveduto al pagamento delle quote di ripiano dovute, ridotte al 25% degli importi originari. Prima integrazione del decreto n. 20582 del 29/09/2025” ;