Regolamento (UE) 2025/534

Modifica amministrativa dell’autorizzazione UE per il biocida singolo "Bioquell HPV-AQ"

Il regolamento interviene sull’autorizzazione dell’Unione già concessa a "Bioquell HPV-AQ" con il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1226. La finalità è esclusivamente amministrativa: recepire modifiche richieste dal titolare e confermate dall’ECHA, senza alterare la sostanza dell’autorizzazione né le condizioni essenziali di efficacia e sicurezza già valutate.

Base giuridica e procedimento

La Commissione agisce ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012, in particolare dell’articolo 50, paragrafo 2, relativo alle autorizzazioni dell’Unione per i biocidi. Le modifiche sono state notificate da Ecolab Deutschland GmbH all’ECHA il 24 gennaio 2023 e il 24 aprile 2024, con iscrizione nel registro per i biocidi ai numeri BC-EE084020-66 e BC-VW094451-98. L’Agenzia ha espresso pareri favorevoli il 10 marzo 2023 e il 20 maggio 2024, qualificando le variazioni come modifiche amministrative ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e del titolo 1, sezione 1, dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, e confermando che restano soddisfatte le condizioni dell’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Contenuto delle modifiche

Le modifiche richieste riguardano tre profili principali:

• l’aggiunta di fabbricanti di principi attivi e di formulatori di biocidi;
• la modifica della denominazione del fabbricante da "Ecolab SNC" a "Ecolab Europe GmbH", per allineamento ad altre autorizzazioni Ecolab;
• l’aggiunta di una dimensione di imballaggio all’interno della gamma già esaminata in sede di valutazione.

La Commissione precisa che, salvo tali modifiche amministrative, tutte le altre informazioni contenute nel sommario delle caratteristiche del biocida restano invariate.

Sostituzione dell’allegato e aggiornamenti redazionali

Per ragioni di chiarezza e per facilitare l’accesso alla versione consolidata pubblicata dall’ECHA, il regolamento sostituisce integralmente l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1226. Nel nuovo allegato sono riportate anche alcune modifiche minori di carattere redazionale e di layout, rese necessarie dal nuovo formato del registro per i biocidi introdotto nel 2024.

Dati dell’autorizzazione e soggetti coinvolti

L’autorizzazione dell’Unione reca il numero EU-0027469-0000 ed è stata rilasciata il 7 agosto 2022, con scadenza il 31 luglio 2032. Il titolare dell’autorizzazione è Ecolab Deutschland GmbH, con sede a Monheim am Rhein (Germania). Il prodotto autorizzato è commercializzato con la denominazione "Bioquell HPV-AQ".

Ambito di impiego e tipi di prodotto

Il biocida è autorizzato per:

• tipo di prodotto 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali;
• tipo di prodotto 3: igiene veterinaria;
• tipo di prodotto 4: settore dell’alimentazione umana e animale.

Gli usi autorizzati riguardano la disinfezione di superfici in piccoli ambienti (0,25 m3 - 4 m3) e in ambienti di grandi dimensioni (>4 m3), sempre all’interno di spazi chiusi, su superfici dure e non porose, previa pulizia. Sono indicati, tra gli altri, contesti quali isolatori, camere di passaggio, linee di riempimento, ospedali, camere bianche, laboratori, strutture di ricerca, navi da crociera, veicoli di emergenza, ospedali veterinari, impianti di produzione alimentare e contenitori di stoccaggio.

Composizione e formulazione

Il principio attivo è il perossido di idrogeno, con contenuto pari al 35% p/p. La formulazione è indicata come "HN Concentrato nebbiogeno a caldo". Il documento riporta anche una pluralità di siti di fabbricazione del prodotto e dei principi attivi, che riflettono la struttura produttiva multinazionale del titolare.

Condizioni operative e misure di sicurezza

L’uso è riservato a utilizzatori professionali. Il prodotto deve essere impiegato con un modulo di vaporizzazione Bioquell e non deve essere miscelato con detergenti o altri prodotti chimici; va utilizzato non diluito. Prima del ciclo occorre sigillare l’ambiente per evitare perdite della sostanza attiva vaporizzata e consultare l’inserto di etichettatura.

Durante il trattamento:

• non devono essere presenti persone o animali nell’ambiente;
• l’accesso è vietato fino a quando la concentrazione di perossido di idrogeno non sia pari o inferiore a 0,9 ppm (1,25 mg/m3);
• il rientro in emergenza è consentito solo quando il livello scende sotto 36 ppm (50 mg/m3), con uso di APVR con APF 40 e DPI adeguati (guanti, protezione occhi, tuta).

Sono previste anche indicazioni sulla convalida del ciclo tramite indicatori biologici o chimici, e sulla verifica finale della concentrazione con sensore calibrato indipendente. Per la disinfezione delle gabbie/rastrelliere in ambito biomedico e animale, la disinfezione è ammessa solo su superfici non porose accuratamente pulite; quando possibile, si raccomanda l’uso di lavatrici automatizzate.

Effetti pericolosi, primo soccorso e smaltimento

Le indicazioni di pericolo del prodotto includono, tra l’altro, rischio di incendio aggravato, nocività se ingerito, irritazione cutanea, gravi lesioni oculari, irritazione delle vie respiratorie e nocività per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. Il testo fornisce istruzioni dettagliate di primo soccorso per inalazione, ingestione, contatto con la pelle e con gli occhi, con raccomandazione di contattare immediatamente un centro antiveleni o il 112 in caso di esposizioni significative.

Per lo smaltimento, il prodotto inutilizzato, la confezione e gli altri rifiuti devono essere gestiti secondo la normativa locale; non deve essere disperso nel suolo, nelle acque o nelle reti di scarico. Per gli imballaggi è ammesso il riciclo solo dopo completo svuotamento; i residui sono da smaltire secondo il codice EWC 160903.

Stoccaggio e durata di conservazione

Il prodotto deve essere protetto dal gelo e non conservato a temperature superiori a 35 °C. La vita utile è di 18 mesi.

Esclusione finale

Il regolamento specifica che "Bioquell HPV-AQ" non è destinato all’uso come sterilizzante o disinfettante terminale per dispositivi medici.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto UE di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.