Tribunale, Sentenza T-122/20

Diniego di approvazione di principi attivi biocidi per i tipi di prodotto 2 e 7

La pronuncia riguarda due ricorsi diretti ex articolo 263 TFUE proposti da Sciessent LLC avverso due decisioni di esecuzione della Commissione che non approvano la zeolite di argento e la zeolite di argento e di rame come principi attivi esistenti ai fini dell’uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 7. La controversia si inserisce nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e concerne, in particolare, il requisito dell’efficacia richiesto per l’approvazione dei principi attivi.

Parti e contesto procedurale

La ricorrente è Sciessent LLC. La convenuta è la Commissione europea, sostenuta in intervento dal Regno di Svezia e dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Il Tribunale ha riunito le cause T-122/20 e T-123/20 ai fini della fase orale e della presente sentenza.

Questioni giuridiche controverse

La ricorrente sosteneva, in sostanza, che:

• l’articolo 4, paragrafo 1, e l’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento n. 528/2012 non richiedessero di dimostrare l’efficacia degli articoli trattati stessi;
• fosse sufficiente provare l’efficacia naturale del principio attivo mediante test di fase 1;
• la Commissione e l’ECHA avessero impropriamente preteso prove in condizioni di uso realistico, in pratica assimilabili a una prova dell’efficacia dell’articolo trattato;
• le decisioni impugnate violassero anche i principi di non discriminazione, certezza del diritto e legittimo affidamento.

Normativa rilevante

Il Tribunale richiama in particolare:

• l’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012, relativo all’obiettivo di elevata tutela della salute umana e animale e dell’ambiente;
• l’articolo 4, paragrafo 1, del medesimo regolamento, sull’approvazione dei principi attivi;
• l’articolo 6, paragrafo 1, lettere a) e b), che impone la presentazione di un fascicolo sul principio attivo e di un fascicolo per almeno un biocida rappresentativo;
• l’articolo 19, paragrafi 1 e 2, che disciplina i criteri di approvazione, compreso quello dell’efficacia e i fattori da considerare, tra cui le peggiori condizioni realistiche di uso e le possibili modalità d’uso degli articoli trattati;
• gli allegati II, III e VI del regolamento n. 528/2012;
• l’allegato V, che definisce i tipi di prodotto 2 e 7;
• il regolamento delegato (UE) 2021/525, richiamato quale conferma successiva dell’impostazione secondo cui per gli articoli trattati occorre dimostrare l’efficacia delle proprietà biocide conferite all’articolo.

Ragionamento del Tribunale sulla portata del requisito di efficacia

Il Tribunale osserva che il sistema del regolamento n. 528/2012 richiede, per l’approvazione di un principio attivo, non solo un fascicolo sul principio attivo, ma anche un fascicolo relativo ad almeno un biocida rappresentativo contenente quel principio attivo. Ne deriva che l’efficacia deve essere dimostrata sia per la sostanza in sé sia per il biocida rappresentativo, nei limiti in cui ciò sia necessario per verificare il soddisfacimento del criterio di efficacia di cui all’articolo 19.

Il Tribunale respinge però l’idea che si debba provare l’efficacia dell’articolo trattato come tale. Il richiedente deve invece dimostrare che il biocida rappresentativo è sufficientemente efficace nelle condizioni realistiche peggiori di impiego e tenendo conto delle modalità d’uso degli articoli trattati o che lo contengono. In tale contesto, i test di fase 1, che simulano solo condizioni standard e forniscono una prova di principio, non sono sufficienti quando le rivendicazioni formulate e l’uso previsto richiedono una verifica in condizioni realistiche, che corrisponde in sostanza ai test di fase 2.

Applicazione al tipo di prodotto 2

Per il tipo di prodotto 2, la ricorrente aveva proposto due esempi di uso: rivestimenti per muri o pavimenti e componenti di sistemi di condizionamento dell’aria. Aveva rivendicato, in sostanza, un effetto di riduzione del rischio di contaminazione batterica incrociata, che l’autorità di valutazione aveva letto come effetto batteriostatico o anche come effetto di eliminazione per contatto, a seconda del caso.

Sul primo esempio, il Tribunale rileva che i test presentati non riproducevano le condizioni realistiche peggiori richieste dal regolamento: mancavano prove su tempi di contatto brevi, su contaminazione per spruzzo e su condizioni secche, mentre il prodotto era destinato a uso in ambiente umido. Inoltre, un mero effetto batteriostatico non era sufficiente, in sé, a dimostrare la riduzione del rischio di contaminazione incrociata, che richiedeva una riduzione netta e rapida del numero di batteri.

Sul secondo esempio, relativo ai componenti di sistemi di condizionamento dell’aria, il Tribunale afferma che la ricorrente non era tenuta a testare l’intero sistema, ma doveva fornire prove su materiali rappresentativi, in condizioni pertinenti e realistiche. I test prodotti sono stati ritenuti insufficienti perché non dimostravano l’efficacia batteriostatica del biocida rappresentativo incorporato nel materiale rappresentativo nelle condizioni d’uso rilevanti.

Applicazione al tipo di prodotto 7

Per il tipo di prodotto 7, la ricorrente aveva indicato due esempi di uso: una superficie di lavoro stratificata e una finitura di vernice, associando una rivendicazione fungistatica. Il primo test era stato effettuato su carta da filtro, materiale non rappresentativo degli usi dichiarati; il secondo test, pur correttamente impostato sul materiale trattato, non dimostrava proliferazione fungina nel campione non trattato, elemento necessario per apprezzare un vero effetto fungistatico rispetto a un controllo idoneo.

Il Tribunale chiarisce che il richiedente deve usare materiali rappresentativi degli esempi di uso dichiarati e fornire dati coerenti con le condizioni reali di impiego. Non è richiesto testare l’articolo trattato finale nella sua forma commerciale, ma i test devono essere condotti su un materiale rappresentativo e in condizioni pertinenti. Anche in questo caso, le prove prodotte non sono state ritenute sufficienti a dimostrare l’efficacia richiesta.

Principi di non discriminazione, certezza del diritto e legittimo affidamento

Nel testo fornito il Tribunale concentra il ragionamento sul primo motivo relativo alla violazione degli articoli 4 e 19 del regolamento n. 528/2012 e conclude che la Commissione e l’ECHA non hanno commesso errori di diritto. Dalla motivazione emerge che le contestazioni fondate su documenti di orientamento e su regolamenti successivi non erano idonee a sovvertire l’impostazione normativa applicata nel caso concreto.

Decisione

Il Tribunale:

• riunisce le cause T-122/20 e T-123/20;
• respinge i ricorsi;
• condanna Sciessent LLC alle spese della Commissione;
• dispone che il Regno di Svezia e l’ECHA sostengano le proprie spese.

Principio affermato

La pronuncia precisa che, nell’approvazione di un principio attivo biocida destinato a essere utilizzato in articoli trattati, non è necessario dimostrare l’efficacia dell’articolo trattato in quanto tale; è però necessario dimostrare, mediante prove adeguate e pertinenti, che almeno un biocida rappresentativo soddisfi il criterio di efficacia nelle peggiori condizioni realistiche di uso e in relazione alle modalità di impiego dichiarate. Test limitati a condizioni standard o non rappresentative non sono sufficienti quando l’uso previsto richiede una valutazione più concreta dell’efficacia del prodotto.