Regolamento (UE) 2025/2645

Regolamento (UE) 2025/2645 relativo alla concessione di licenze obbligatorie per la gestione delle crisi, che modifica il regolamento (CE) n. 816/2006

Il regolamento istituisce un meccanismo dell’Unione per l’uso, in via eccezionale, di invenzioni protette da diritti di proprietà intellettuale quando una crisi o un’emergenza dichiarata impone di garantire la fornitura di prodotti essenziali. La logica è quella della misura di ultima istanza: la licenza obbligatoria interviene solo se gli accordi volontari o altri strumenti non riescono ad assicurare, in tempi ragionevoli, l’accesso ai prodotti di rilevanza per le crisi.

Finalità e rapporto con i meccanismi di crisi dell’Unione

Il regolamento si inserisce nei meccanismi UE già esistenti per la gestione delle crisi e delle emergenze, in particolare quelli richiamati nell’allegato: il regolamento (UE) 2022/2371 sulle gravi minacce transfrontaliere per la salute, il regolamento (UE) 2022/2372 sulle contromisure mediche in caso di emergenza sanitaria e il regolamento (UE) 2024/2747 sull’emergenza e resilienza del mercato interno. La possibilità di concedere una licenza obbligatoria dell’Unione è subordinata alla previa dichiarazione della corrispondente modalità di crisi o emergenza prevista dal relativo atto UE. La disciplina mira a superare i limiti del sistema frammentato di licenze nazionali, che non è idoneo a gestire catene di approvvigionamento transfrontaliere e non garantisce un mercato interno funzionale per i prodotti prodotti in forza di tali licenze.

Ambito oggettivo e soggetti interessati

L’ambito materiale comprende brevetti, domande di brevetto pubblicate, modelli di utilità, domande di modelli di utilità pubblicate e certificati protettivi complementari. La licenza obbligatoria può riguardare sia l’invenzione protetta sia i processi necessari alla fabbricazione di prodotti di rilevanza per le crisi. Il testo precisa che restano fuori dal perimetro i prodotti per la difesa e che non vi è alcuna armonizzazione del diritto d’autore, dei diritti connessi o della protezione dei segreti commerciali. Non è imposto alcun obbligo di divulgare know-how riservato o informazioni protette da segreti commerciali.

Condizioni sostanziali per la concessione

La Commissione può concedere la licenza solo se sono soddisfatte quattro condizioni cumulative: esistenza di una modalità di crisi o emergenza elencata nell’allegato; necessità dell’utilizzo dell’invenzione protetta per garantire la fornitura dei prodotti; impossibilità di raggiungere entro un termine ragionevole soluzioni diverse dalla licenza obbligatoria, inclusi gli accordi volontari; possibilità per il titolare dei diritti di presentare osservazioni nel corso della procedura. Il regolamento valorizza quindi il contraddittorio e l’esame preliminare delle alternative consensuali.

Procedura: avviso, consultazione e decisione

La procedura si apre con un avviso pubblicato sul sito della Commissione e poi nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’avviso deve indicare i prodotti per i quali manca una fornitura adeguata, i diritti e i titolari interessati, nonché invitare titolari, potenziali licenziatari e altri interessati a presentare osservazioni, anche sulla possibilità di concludere accordi volontari. La Commissione chiede quindi un parere all’organo consultivo competente, fissando un termine ragionevole in relazione all’urgenza. Dopo il parere, la Commissione informa i soggetti interessati del contenuto previsto della licenza e raccoglie ulteriori osservazioni prima della decisione finale, che avviene mediante atto di esecuzione; in caso di urgenza, è ammessa l’adozione immediata.

Ruolo dell’organo consultivo competente

L’organo consultivo competente ha un ruolo centrale: identifica i diritti e i titolari, diffonde l’avviso, valuta la capacità dei potenziali licenziatari, acquisisce osservazioni dai soggetti coinvolti, raccoglie informazioni sulla crisi e sulle licenze nazionali esistenti e facilita lo scambio di informazioni con altri organismi nazionali, dell’Unione e internazionali. Se il meccanismo di crisi di riferimento non prevede un organo consultivo, la Commissione ne istituisce uno ad hoc, composto da un rappresentante di ciascuno Stato membro e con un osservatore del Parlamento europeo.

Contenuto della licenza e compenso

La licenza deve indicare in modo puntuale i diritti interessati, il titolare, il licenziatario, la durata, il compenso, il termine di pagamento, il prodotto di riferimento e la quantità massima autorizzata. Il compenso è determinato dalla Commissione in base al valore economico delle attività autorizzate, alle circostanze del caso, all’eventuale sostegno pubblico ricevuto per sviluppare l’invenzione e al parere dell’organo consultivo. Se una domanda pubblicata non conduce al rilascio del diritto, il compenso versato deve essere rimborsato al licenziatario; la regola vale anche per le domande di modelli di utilità.

Obblighi del licenziatario e tracciabilità

Il licenziatario può operare solo entro il perimetro autorizzato e deve rispettare un insieme di obblighi rigorosi: limiti quantitativi, uso della licenza solo per assicurare l’approvvigionamento nell’Unione, etichettatura o marcatura specifica, documentazione delle quantità, distinguibilità dei prodotti rispetto a quelli del titolare o di altri licenziatari e pubblicazione online di informazioni sulle quantità fabbricate e da destinare a ciascuno Stato membro, nonché sulle caratteristiche distintive. La Commissione può richiedere l’accesso ai libri e registri del licenziatario se vi sono motivi di sospetto inadempimento. Inoltre, la Commissione adotterà con atti di esecuzione regole tecniche di etichettatura, marcatura, imballaggio, colore e forma dei prodotti.

Divieto di esportazione e controlli doganali

Uno dei cardini del sistema è il divieto di esportazione dei prodotti fabbricati o commercializzati in virtù della licenza obbligatoria dell’Unione. Le autorità doganali utilizzano la licenza e le sue modifiche per l’analisi del rischio e, se individuano merci sospette, sospendono l’esportazione e avvisano la Commissione, che decide entro 10 giorni lavorativi se mantenere il blocco. Se il prodotto non è coperto dalla licenza, lo svincolo è consentito; se invece è accertata la non conformità al divieto, l’esportazione è rifiutata. In taluni casi la Commissione può chiedere misure correttive, incluso il reindirizzamento dei prodotti agli Stati membri designati.

Revisione, modifica, revoca e fine della licenza

La Commissione può rivedere la licenza su richiesta del titolare o del licenziatario o d’ufficio. Può aggiornare l’elenco dei diritti e dei titolari, anche con effetto retroattivo, per evitare che omissioni impediscano la produzione o causino richiami dal mercato. La licenza viene revocata quando cessano le circostanze che l’hanno giustificata o può esserlo in caso di inadempimento del licenziatario. Quando la licenza scade o è revocata, la Commissione ne informa le parti e può disporre misure per il reindirizzamento o la rimozione dei prodotti residui.

Sanzioni, difesa procedimentale e controllo giurisdizionale

Il regolamento prevede ammende fino a 300.000 EUR, ridotte a 50.000 EUR per le PMI, e penalità di mora fino all’1,5 % del fatturato medio giornaliero, o allo 0,5 % per PMI. Le sanzioni si applicano in caso di violazione intenzionale o colposa degli obblighi di pagamento del compenso, degli obblighi del licenziatario o del divieto di esportazione. Sono disciplinati termini di prescrizione quinquennali, il diritto di essere ascoltati, l’accesso al fascicolo e la pubblicazione delle decisioni sanzionatorie. La Corte di giustizia ha competenza di merito sulle decisioni in materia di ammende e penalità di mora.

Modifica del regolamento (CE) n. 816/2006

Il regolamento amplia il regime esistente sulle licenze obbligatorie per l’esportazione di prodotti farmaceutici verso paesi con problemi di salute pubblica, introducendo una licenza obbligatoria dell’Unione per i casi in cui la fabbricazione e la vendita all’esportazione siano ripartite tra più Stati membri. La domanda è presentata alla Commissione e può coprire l’intera Unione; la Commissione decide con atto di esecuzione secondo la procedura di comitato. È inoltre introdotta una clausola specifica per il Regno Unito e per l’Irlanda del Nord, con esclusione dell’applicazione della procedura UE in tale contesto e con obblighi di impedire la reimportazione dei prodotti.

Valutazione e aggiornamento dell’elenco dei meccanismi di crisi

La Commissione deve presentare una relazione di valutazione entro il terzo anno successivo alla concessione della prima licenza obbligatoria dell’Unione. Deve inoltre verificare periodicamente l’aggiornamento dell’allegato, per la prima volta entro il 31 dicembre 2027, considerando anche i semiconduttori per le attrezzature mediche, e riferire ogni cinque anni a partire dal 19 gennaio 2026. L’obiettivo è mantenere allineato il perimetro di applicazione del regolamento all’evoluzione della preparazione e della resilienza dell’Unione alle crisi.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.