Regolamento (UE) 2022/1922

Modifica delle specifiche per i rebaudiosidi M, D e AM da Stevia

Il regolamento (UE) 2022/1922 della Commissione interviene sulle specifiche dell’additivo alimentare E 960c contenute nel regolamento (UE) n. 231/2012. La modifica si fonda sul parere EFSA del 22 giugno 2021 relativo alla sicurezza di glicosidi steviolici ottenuti mediante bioconversione enzimatica di rebaudioside A o stevioside ricavati da estratti altamente purificati di foglie di Stevia rebaudiana Bertoni.

Contesto normativo e motivazioni

Il testo richiama il quadro costituito dal regolamento (CE) n. 1333/2008 sugli additivi alimentari e dal regolamento (CE) n. 1331/2008 sulla procedura uniforme di autorizzazione. Secondo i considerando, le specifiche degli additivi alimentari possono essere aggiornate mediante tale procedura su iniziativa della Commissione o su domanda di uno Stato membro o di un interessato. La Commissione prende atto che il processo produttivo proposto consente di ottenere rebaudiosidi M, D e AM ad elevata purezza e che l’EFSA non ha ravvisato rischi per la sicurezza per gli impieghi come additivi alimentari, confermando altresì l’applicabilità della DGA di 4 mg/kg di peso corporeo al giorno, espressa come equivalente in steviolici.

Ambito della modifica

La modifica riguarda esclusivamente l’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012, che contiene le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008. Il regolamento non ridefinisce il regime generale degli additivi, ma aggiorna le caratteristiche tecniche di alcune voci relative ai glicosidi steviolici, con particolare attenzione al processo produttivo, alla composizione finale e ai controlli di purezza.

Aggiornamento della voce E 960c(i)

Per il rebaudioside M prodotto mediante modificazione enzimatica dei glicosidi steviolici da Stevia, la definizione viene allineata alle conclusioni EFSA sul processo di fabbricazione. La nuova formulazione richiede che nell’additivo non siano rilevabili cellule vitali dei lieviti K. phaffii UGT-a e K. phaffii UGT-b né il loro DNA. Si tratta di una precisazione volta a rafforzare la chiarezza delle specifiche e a riflettere i requisiti di sicurezza del processo autorizzato.

Nuove voci introdotte nell’allegato

Dopo la voce E 960c(i) vengono inserite tre nuove specifiche:

• E 960c(ii): rebaudioside M prodotto mediante conversione enzimatica di rebaudioside A da estratti altamente purificati di foglie di Stevia;
• E 960c(iii): rebaudioside D prodotto mediante conversione enzimatica di rebaudioside A da estratti altamente purificati di foglie di Stevia;
• E 960c(iv): rebaudioside AM prodotto mediante conversione enzimatica di stevioside da estratti altamente purificati di foglie di Stevia.

Per ciascuna voce, il regolamento descrive il processo di produzione, che prevede l’uso di enzimi UDP-glucosiltransferasi e saccarosio sintasi prodotti da ceppi geneticamente modificati di E. coli (pPM294, pFAF170 e pSK401), la rimozione degli enzimi, la purificazione mediante assorbimento su resina e la ricristallizzazione finale. Anche in questo caso è richiesto che nell’additivo non si rilevino cellule vitali di E. coli né il loro DNA.

Specifiche tecniche e limiti di purezza

Le nuove voci fissano requisiti tecnici molto dettagliati. Il prodotto finale deve contenere non meno del 95 % del glicoside indicato sulla sostanza secca. La descrizione è quella di una polvere bianco-giallina con potere dolcificante da 150 a 350 volte superiore al saccarosio, con solubilità da solubile a debolmente solubile in acqua e pH compreso tra 4,5 e 7,0 in soluzione 1 a 100.

Sono inoltre stabiliti limiti massimi per vari parametri di purezza e contaminazione:

• ceneri totali: non più dell’1 %;
• perdita all’essiccazione: non più del 6 % (105 °C, 2 ore);
• solventi residui: non più di 5 000 mg/kg di etanolo;
• arsenico: non più di 0,015 mg/kg;
• piombo: non più di 0,2 mg/kg;
• cadmio: non più di 0,015 mg/kg;
• mercurio: non più di 0,07 mg/kg;
• proteine residue: non più di 5 mg/kg;
• dimensione delle particelle: non meno di 74 μm.

Base scientifica e sicurezza alimentare

Il regolamento si fonda sull’esito favorevole della valutazione EFSA del 22 giugno 2021 sui preparati di glicosidi steviolici ottenuti mediante bioconversione enzimatica di rebaudioside A o stevioside. La Commissione recepisce tale valutazione e formalizza le specifiche nell’ordinamento secondario, con l’obiettivo di consentire un impiego armonizzato nell’Unione e di garantire certezza giuridica agli operatori del settore alimentare.

Entrata in vigore ed efficacia

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.