L.R. Umbria 7/2014

Somministrazione terapeutica dei farmaci cannabinoidi in Umbria

La legge regionale disciplina, nel rispetto della normativa statale, l’utilizzo terapeutico dei farmaci cannabinoidi nel territorio dell’Umbria. L’obiettivo è garantire ai pazienti l’accesso a cure appropriate e, nei casi previsti, l’erogazione gratuita dei medicinali.

Finalità e principi generali

La Regione riconosce il diritto del cittadino a ricevere cure appropriate e di qualità e a fruire di terapie a base di farmaci cannabinoidi, purché prescritte secondo le norme nazionali. Il provvedimento si colloca nell’alveo della disciplina nazionale sugli stupefacenti, sui medicinali per uso umano e sull’importazione di specialità medicinali registrate all’estero.

Le strutture sanitarie del Servizio sanitario regionale devono assicurare un programma di cura individuale per il malato e la famiglia, improntato a:

• tutela della dignità e dell’autonomia del malato;
• tutela e promozione della qualità della vita fino al termine;
• sostegno sanitario e socio-assistenziale;
• autonomia e responsabilità del medico nella scelta terapeutica, secondo l’evidenza scientifica.

Definizione di farmaci cannabinoidi e disciplina della prescrizione

Per farmaci cannabinoidi si intendono i medicinali e le preparazioni galeniche magistrali a base di principi attivi cannabinoidi indicati dalla normativa statale sugli stupefacenti. La prescrizione può essere effettuata dal medico specialista del Servizio sanitario regionale e dal medico di medicina generale del Servizio sanitario regionale, sulla base di un piano terapeutico predisposto dallo specialista, ferma restando la disciplina nazionale sulle modalità prescrittive.

Salvo diversa previsione della normativa nazionale, la spesa per le cure che impiegano farmaci cannabinoidi è a carico del Servizio sanitario regionale.

Acquisto dall’estero e preparazioni galeniche

L’acquisto di farmaci cannabinoidi dall’estero è consentito secondo il decreto ministeriale 11 febbraio 1997 e solo al ricorrere di oggettivi caratteri di eccezionalità. La spesa per questi medicinali non deve gravare su fondi pubblici, salvo che l’acquisto sia richiesto:

• da un ospedale o da struttura assimilabile per uso ospedaliero;
• da un medico dipendente del Servizio sanitario regionale nelle ipotesi previste dalla legge.

In tali casi, nei limiti dei vincoli di bilancio, le Aziende sanitarie regionali possono imputare la spesa al proprio bilancio come per i farmaci in commercio in Italia e gli altri beni necessari all’assistenza sanitaria.

L’allestimento e la prescrizione delle preparazioni galeniche magistrali a base di cannabinoidi sono demandati alla normativa statale.

Inserimento nei protocolli di cure palliative e terapia del dolore

La Regione inserisce il trattamento con farmaci cannabinoidi nei protocolli dei servizi di cure palliative e di terapia del dolore, valorizzandone l’uso come opzione terapeutica nell’ambito dell’assistenza ai pazienti con dolore o patologie suscettibili di beneficio.

Trattamento in ambito ospedaliero e domiciliare

L’erogazione dei farmaci cannabinoidi può avvenire in ambito ospedaliero o in strutture assimilabili, nonché in ambito domiciliare.

È considerata ospedaliera l’erogazione iniziata in ospedale o struttura assimilabile e proseguita dopo la dimissione per continuità terapeutica. In questo caso i farmaci sono acquistati tramite la farmacia ospedaliera; se la struttura ne è priva, essa deve assistere il personale medico nel reperimento dei farmaci presso una farmacia ospedaliera, pubblica o privata convenzionata.

È considerata domiciliare l’erogazione iniziata fuori dall’ospedale o da struttura assimilabile. Per prescrizione e dispensazione si applicano le regole del capo I, titolo IV, del d.p.r. 309/1990. La spesa resta a carico del Servizio sanitario regionale solo se la prescrizione è effettuata da un medico dipendente del SSR e con ricettario del SSR.

In caso di decesso del malato o di interruzione della terapia, il farmaco non utilizzato deve essere consegnato entro 7 giorni al centro di riferimento dell’azienda unità sanitaria locale di appartenenza, nel rispetto della normativa vigente.

Comitato tecnico-scientifico

È istituito presso la Giunta regionale un Comitato tecnico-scientifico composto da rappresentanti istituzionali, sanitari, farmaceutici, legali e delle associazioni dei malati. La Giunta regionale ne disciplina il funzionamento, i requisiti dei componenti e la durata; il Comitato deve essere nominato entro 60 giorni dall’entrata in vigore della legge.

La Giunta si avvale del Comitato per:

• garantire livelli uniformi di accesso ed erogazione, riducendo i tempi di attesa;
• definire protocolli attuativi;
• promuovere campagne informative sul dolore e sulla rete di cura;
• monitorare il numero dei pazienti trattati, distinti per patologia e tipo di assistenza;
• rilevare criticità nell’applicazione della legge, soprattutto su acquisizione ed erogazione dei farmaci;
• predisporre corsi di aggiornamento e formazione per gli operatori sanitari;
• individuare filoni di ricerca sulla cannabis in patologie neurologiche, infiammatorie croniche, degenerative, autoimmuni e psichiatriche e sul miglioramento della terapia del dolore e delle cure terminali;
• valutare progetti di ricerca in cure palliative e terapia del dolore, privilegiando quelli con coinvolgimento di strutture ospedaliere regionali.

Ai componenti non spetta alcun compenso.

Modalità di approvvigionamento

La Giunta regionale può stipulare convenzioni con centri e istituti autorizzati alla produzione o preparazione di farmaci cannabinoidi. Può inoltre avviare azioni sperimentali o progetti pilota con altri soggetti autorizzati, anche per ridurre il costo dei farmaci importati.

Gli acquisti sono effettuati nelle forme previste dalla normativa regionale sul Servizio sanitario, al fine di contenere i costi fissi per unità di prodotto.

Monitoraggio e relazione periodica

A partire da aprile 2016 e successivamente ogni due anni, la Giunta regionale deve trasmettere all’Assemblea legislativa una relazione sull’attuazione della legge.

La relazione deve indicare:

• numero di pazienti trattati in ciascuna azienda sanitaria, distinti per patologia e tipo di assistenza;
• spesa annua per l’acquisto dei farmaci cannabinoidi e incidenza sulla spesa farmaceutica del SSR;
• criticità emerse, soprattutto su acquisto, distribuzione ed erogazione e sulla continuità terapeutica.

Copertura finanziaria

Gli oneri derivanti dalla legge sono posti a carico delle risorse del Fondo sanitario regionale.