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Sentenza

Sentenza n. 11887/2026 - Roma, Sezione 2Q

per l’annullamento - del Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, in G.U. del 15 settembre 2022, serie generale n. 216, avente ad oggetto la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, in G.U. del 26 ottobre 2022, serie generale n. 251, recante la “adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; nonché, ove occorrer possa ed in parte qua: - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 1341 del 19 febbraio 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78; - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 3251 del 21 aprile 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 – integrazione della nota del 19 febbraio 2016; - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 21179 dell’8 febbraio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, co. 8, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, come modificato dall’art. 1, co. 557 della L. 30 dicembre 2018, n. 145; - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 22413 del 29 luglio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 7435 del 17 marzo 2020 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – individuazione delle fatture di interesse per l’applicazione delle disposizioni previste dall’art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno2015, n. 78, come modificato dalla L. 30 dicembre 2018, n. 145, art. 1, co. 557; - dell’Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto. Rep. n. 181 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - dell’Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto Rep. n. 182 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per l’anno 2019; - del provvedimento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, n. prot. 22/179/CR6/7 del 14 settembre 2022 – Schema di Decreto Ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115; - dell’Intesa della Conferenza delle Regioni e le Province autonome n. prot. 6546/C7SAN del 27 settembre 2022 – tetti dispositivi medici 2015-2018 – trasmissione schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115; - dell’Intesa della Conferenza Permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, Rep. atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – intesa sullo schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’articolo 18, co. 1, del decreto legge 9 agosto 2022 n.115, tetti dispositivi medici 2015-2018; - del Decreto del Ministero della Salute del 15 giugno 2012, in G.U. del 10 giugno 2012, serie generale n. 159 del 10 luglio 2012, recante nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale; - del Decreto del Ministero della Salute del 24 maggio 2019, in G.U. del 25 giugno 2019, serie generale n. 147, recante nuovi modelli di rilevazione economica “Conto Economico” (CE), “Stato Patrimoniale” (SP); - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto; e altresì: - del Decreto n. 29985 del 14 dicembre 2022 della Direzione Centrale e Salute, Politiche Sociali e Disabilità della Regione Autonoma Friuli-Venezia Giulia, unitamente al relativo Allegato A; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l’effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori e comunicazioni relative all’oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; nonché, ove occorrer possa: - del Decreto n. 634/2019 dell’Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste (ASUITS) confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI); - del Decreto n. 696/2019 dell’Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste (ASUITS) confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI); - del Decreto n. 692/2019 dell’Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (ASUIUD) confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC); - della nota prot. n. 18453/2019 dell’Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine (ASUIUD) confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC); - del Decreto n. 441/2019 dell’Azienda per l’Assistenza Sanitaria n. 2 confluita per l’Area Bassa Friulana nell’Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC) e per l’Area Giuliano Isontina nell’Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI); - del Decreto n. 187/2019 dell’Azienda per l’Assistenza Sanitaria n. 3 confluita in Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASUFC); - del Decreto n. 145/2019 dell’Azienda per l’Assistenza Sanitaria n. 5 trasformata in Azienda Sanitaria Friuli Occidentale (ASFO); - del Decreto n. 376/2019 dell’I.R.C.C.S. Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO); - del Decreto n. 149/2019 dell’I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste (Burlo); - del Decreto n. 130/2019 dell’I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste (Burlo); - del Decreto n. 101/2019 dell’I.R.C.C.S. Burlo Garofolo di Trieste (Burlo); - della nota prot. SPS-GEN-2019-16508-A dd. 21.08.2019 dell’Azienda regionale di coordinamento per la salute (ARCS); - della nota prot. SPS-GEN-2019-17827-A dd. 13.09.2019 dell’Azienda regionale di coordinamento per la salute (ARCS); - della nota prot. SPS-GEN-2019-17999-P dd. 17.09.2019 della Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità; - della nota prot. SPS-GEN-2019-22613-P dd. 18.11.2019 della Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità; - della nota prot. n. 239210 del 14.11.2022 con cui è stato comunicato l’avvio del procedimento; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l’effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all’oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto; nonché, valutate le relative istanze, per la remissione ed il rinvio alla Corte Costituzionale e/o alla Corte di Giustizia Europea.

Giustizia amministrativa202303681

Sintesi

Generata da Trovanorma sul testo ufficiale
TAR Lazio - Roma, Sez. III QuaterSentenzaAzione di annullamento

Atto impugnato: atti statali e regionali di attuazione del meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018, inclusi i decreti ministeriali del 6 luglio 2022 e del 6 ottobre 2022 e il decreto della Regione Friuli-Venezia Giulia del 14 dicembre 2022

Esito

ACCOGLIMENTO PARZIALE

La controversia

L’impresa ha impugnato gli atti generali e regionali attuativi del payback sui dispositivi medici per il quadriennio 2015-2018, deducendo l’illegittimità costituzionale ed eurounitaria dell’art. 9-ter d.l. 78/2015 e dei relativi atti applicativi per violazione dei principi di irretroattività, certezza del diritto, legittimo affidamento, proporzionalità, concorrenza, libertà di iniziativa economica, capacità contributiva e riserva di legge. Ha inoltre contestato l’incidenza del payback sulle gare e sui contratti pubblici, la violazione della neutralità dell’IVA, l’asserita fissazione tardiva e uniforme dei tetti regionali, l’inclusione di servizi accessori e beni a utilità pluriennale nel calcolo della spesa, nonché il difetto di istruttoria, motivazione, trasparenza e partecipazione procedimentale. Con riferimento al decreto regionale friulano, ha dedotto anche la mancata comunicazione di avvio del procedimento, l’assenza di adeguata documentazione sui conteggi e l’erroneità o indeterminatezza della quantificazione individuale. Ha chiesto altresì il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia dell’Unione europea e la rimessione alla Corte costituzionale.

La decisione

Il TAR ha respinto l’eccezione di difetto di legittimazione passiva della Conferenza permanente Stato-Regioni, ritenendo che essa avesse adottato atti rilevanti nell’iter del payback. Nel merito, ha rigettato le censure relative agli atti statali. Richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, ha ritenuto il payback, per gli anni 2015-2018, una misura ragionevole e proporzionata di razionalizzazione della spesa sanitaria, qualificabile come contributo di solidarietà, non lesiva degli artt. 23, 41 e 53 Cost., né dei principi di irretroattività e legittimo affidamento, poiché l’obbligo di ripiano era conoscibile fin dal 2015. Ha escluso che il payback incida sulle gare o modifichi i contratti pubblici, operando esternamente sulla situazione patrimoniale complessiva dei fornitori. Ha ritenuto garantita la neutralità dell’IVA dalla possibilità di detrazione prevista dall’art. 9 d.l. 34/2023. Ha escluso vizi degli atti ministeriali quanto ai criteri contabili, alla fissazione uniforme del tetto regionale, alla partecipazione procedimentale e alla trasparenza. Quanto al decreto regionale friulano, il TAR ha dichiarato il difetto di giurisdizione amministrativa: l’attività regionale è meramente vincolata, tecnico-contabile e ricognitiva, diretta a individuare le imprese e quantificare matematicamente l’obbligazione di pagamento sulla base di dati e percentuali già determinati dalla legge e dagli atti statali. La relativa controversia riguarda quindi un diritto soggettivo patrimoniale e appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario, davanti al quale può essere riassunta ai sensi dell’art. 11 c.p.a. Le spese sono state integralmente compensate.

Norme richiamate

  • art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

    Disciplina il tetto di spesa per i dispositivi medici, il rilevamento del superamento, la quota di ripiano a carico delle aziende fornitrici e, per gli anni 2015-2018, la procedura di individuazione delle imprese obbligate.

  • art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011

    Introduce il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici nell’ambito della razionalizzazione della spesa sanitaria.

  • art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

    Fissa, a decorrere dal 2014, il tetto nazionale della spesa per dispositivi medici al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.

  • art. 1, comma 557, l. 145/2018

    Modifica l’art. 9-ter, comma 8, d.l. 78/2015, prevedendo il rilevamento del superamento del tetto sulla base del fatturato aziendale al lordo dell’IVA e la relativa certificazione ministeriale.

  • art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022

    Introduce il comma 9-bis dell’art. 9-ter d.l. 78/2015 e disciplina la procedura di ripiano per gli anni 2015-2018.

  • art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

    Istituisce un fondo e prevede una riduzione della quota di ripiano dovuta dalle aziende fornitrici, con possibilità di detrazione dell’IVA secondo la disciplina richiamata dal giudice.

  • art. 9 d.l. 34/2023

    Consente alle aziende fornitrici di dispositivi medici di portare in detrazione l’IVA scorporata dagli importi versati a titolo di payback.

  • art. 13 l. 241/1990

    Esclude l’applicazione delle disposizioni sulla partecipazione procedimentale agli atti amministrativi generali, salvo le norme speciali che ne regolano la formazione.

  • art. 11 c.p.a.

    Consente la riassunzione davanti al giudice munito di giurisdizione dopo la declaratoria di difetto di giurisdizione.

  • art. 73, comma 3, c.p.a.

    Consente al giudice di rilevare d’ufficio una questione decisiva, assicurando il previo contraddittorio delle parti.

  • art. 133 c.p.a.

    È richiamato per escludere, nella controversia sul decreto regionale di ripiano, una diversa ipotesi di giurisdizione esclusiva amministrativa.

Massime di principio

  • Il meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non è contrario ai principi di irretroattività, certezza del diritto e legittimo affidamento quando l’obbligo di concorrere al ripiano, pur attuato successivamente, era già previsto e conoscibile nella sua disciplina essenziale fin dal 2015.
  • Il payback opera esternamente rispetto alle gare e ai contratti pubblici: non modifica l’esito delle procedure, l’entità delle forniture o il prezzo contrattuale, ma incide sulla situazione patrimoniale complessiva delle imprese fornitrici in ragione del superamento dei tetti di spesa.
  • La disciplina del payback integra una prestazione imposta riconducibile a un contributo di solidarietà, ma rispetta la riserva di legge quando individua i soggetti obbligati, l’oggetto della prestazione, le percentuali di ripiano e i criteri generali per la determinazione dell’importo.
  • Le Regioni e le Province autonome, nell’attuazione del payback per gli anni 2015-2018, non possono fissare il tetto di spesa, certificarne il superamento o determinare autonomamente lo scostamento: devono limitarsi ad attività vincolate di verifica contabile, individuazione delle aziende obbligate e quantificazione della quota secondo parametri già stabiliti dalla legge e dagli atti statali.
  • La controversia relativa al provvedimento regionale che individua l’impresa obbligata e quantifica la somma dovuta a titolo di payback appartiene alla giurisdizione ordinaria quando l’attività regionale è meramente tecnico-contabile e non comporta esercizio di potere autoritativo; la posizione dell’impresa è in tal caso un diritto soggettivo patrimoniale al corretto calcolo dell’obbligazione.
  • Ai fini del calcolo del payback, il fatturato rilevante riguarda il prezzo dei dispositivi medici e non i servizi accessori autonomamente considerati; l’eventuale errata contabilizzazione di tali componenti o dei beni a utilità pluriennale incide sugli atti regionali esecutivi e sul quantum, non determina di per sé l’illegittimità degli atti ministeriali generali.

Come è indicizzato

MaterieFarmaci e dispositiviOrganizzazione del servizio sanitarioGiurisdizione e riparto
RamiSanitàProcesso amministrativo
IstitutiRiparto di giurisdizioneDiscrezionalità amministrativa e tecnicaLegittimo affidamentoPartecipazione procedimentale

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