Regolamento (UE) 2023/612

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/612: modifica della procedura EFSA per le sostanze sottoposte a sorveglianza

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012, che stabilisce le norme di attuazione della procedura prevista dall’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 sull’aggiunta di vitamine, minerali e talune altre sostanze agli alimenti. La finalità dichiarata è migliorare la coerenza della valutazione della sicurezza da parte dell’EFSA quando per la medesima sostanza o per lo stesso gruppo di sostanze siano presentati più fascicoli scientifici.

Contesto normativo e ratio della modifica

Il considerando centrale evidenzia che, in assenza di un coordinamento procedurale adeguato, la valutazione separata di fascicoli multipli può impedire all’EFSA di considerare l’insieme dei dati disponibili e condurre a pareri incompleti o incoerenti. Per questo motivo, il regolamento dispone che la valutazione dei rischi per una sostanza o un gruppo di sostanze inseriti nell’allegato III, parte C, del regolamento (CE) n. 1925/2006 inizi solo al termine del periodo di 24 mesi successivo all’entrata in vigore della decisione di inserimento, così da consentire la raccolta completa dei fascicoli rilevanti.

Ambito di applicazione

La disciplina riguarda le sostanze o i gruppi di sostanze sottoposti a sorveglianza e iscritti nell’allegato III, parte C, del regolamento (CE) n. 1925/2006. I soggetti interessati sono gli operatori del settore alimentare e le altre parti interessate che presentano all’EFSA fascicoli con dati scientifici a supporto della dimostrazione della sicurezza. Il regolamento si inserisce nella procedura di valutazione della sicurezza prevista dal regolamento (UE) n. 307/2012, applicabile in tutti gli Stati membri e direttamente vincolante.

Valutazione di validità dei fascicoli

Il nuovo articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 307/2012 stabilisce che l’EFSA debba verificare la validità di ciascun fascicolo presentato ai sensi dell’articolo 5 entro 30 giorni dal ricevimento. Questa fase preliminare serve a selezionare i fascicoli idonei a essere presi in considerazione per il parere scientifico successivo.

Termine per il parere scientifico e parere unico

Il paragrafo 2 del nuovo articolo 6 prevede che l’EFSA esprima il proprio parere sui fascicoli validi entro nove mesi dalla fine del periodo di 24 mesi di cui all’articolo 5, paragrafo 2. Il paragrafo 3 introduce un principio importante di coordinamento: se vengono presentati più fascicoli sulla stessa sostanza o sullo stesso gruppo di sostanze, l’EFSA deve formulare un unico parere su tali fascicoli, superando il rischio di valutazioni separate e potenzialmente divergenti.

Integrazioni, proroghe e cooperazione informativa

Il paragrafo 4 consente all’EFSA di richiedere all’operatore del settore alimentare o alla parte interessata integrazioni del fascicolo entro 15 giorni dalla richiesta. Se sono necessarie informazioni supplementari, incluse quelle relative alle condizioni d’uso della sostanza in un alimento o in una categoria di alimenti e alla finalità di tale uso, l’EFSA può prorogare il termine di valutazione. La proroga è ammessa una sola volta e può arrivare fino a tre mesi; tale periodo comprende anche il termine concesso al soggetto interessato per trasmettere le informazioni richieste.

Quando viene disposta la proroga, l’EFSA deve informarne tutti gli operatori del settore alimentare o le parti interessate che hanno presentato un fascicolo sulla stessa sostanza o sullo stesso gruppo di sostanze, oltre alla Commissione. Le informazioni supplementari fornite devono essere rese disponibili alla Commissione e agli Stati membri, assicurando così trasparenza e coordinamento tra i diversi attori istituzionali.

Entrata in vigore

Il regolamento è adottato a Bruxelles il 17 marzo 2023 ed entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come tipico dei regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.