Direttiva 2006/16

Iscrizione dell’oxamil nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva 2006/16/CE della Commissione modifica la disciplina dei prodotti fitosanitari inserendo l’oxamil nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Il provvedimento si colloca nell’ambito della seconda fase del programma di lavoro per la valutazione delle sostanze attive e recepisce l’esito favorevole, seppur condizionato, della valutazione scientifica svolta con il contributo dell’EFSA e degli Stati membri.

Finalità e presupposti della misura

I considerando evidenziano che l’oxamil è stato oggetto di valutazione per diversi usi proposti dal notificante, con Stato membro relatore l’Irlanda. Il rapporto scientifico dell’EFSA del 14 gennaio 2005 e il successivo rapporto di riesame della Commissione del 15 luglio 2005 hanno condotto alla conclusione che i prodotti fitosanitari contenenti oxamil possono, in linea di massima, soddisfare i requisiti dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, con riferimento agli usi esaminati.

Iscrizione, durata e limiti d’impiego

L’allegato inserisce l’oxamil come nuova voce n. 117 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, indicando:

• denominazione comune: oxamil;
• numeri identificativi: CAS n. 23135-22-0 e CIPAC n. 342;
• denominazione IUPAC: N-metilcarbammato di N’,N’-dimetilcarbammoil(metiltio)metilenamina;
• purezza minima: 970 g/kg;
• entrata in vigore dell’iscrizione: 1° agosto 2006;
• scadenza dell’iscrizione: 31 luglio 2016.

La parte A dell’allegato limita gli impieghi autorizzabili ai soli usi come nematicida e insetticida.

Condizioni specifiche di valutazione e gestione del rischio

La parte B dell’allegato impone agli Stati membri di considerare, nell’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, le conclusioni del rapporto di riesame dell’oxamil, in particolare le appendici I e II del 15 luglio 2005. In sede di valutazione complessiva, le autorità nazionali devono prestare particolare attenzione:

• alla protezione di volatili, mammiferi, lombrichi, organismi acquatici, acque superficiali e acque sotterranee in situazioni vulnerabili;
• alla protezione degli operatori.

Le condizioni di autorizzazione devono includere, ove necessario, misure di attenuazione del rischio e misure di protezione.

Ulteriori studi richiesti

La direttiva richiede ulteriori studi per confermare la valutazione del rischio in due ambiti specifici:

• contaminazione delle acque sotterranee in terreni acidi;
• rischio per volatili, mammiferi e lombrichi.

Gli Stati membri interessati devono chiedere ai notificanti, che hanno ottenuto l’iscrizione dell’oxamil, di presentare tali studi alla Commissione entro 2 anni dall’entrata in vigore della direttiva.

Obblighi per gli Stati membri: recepimento

L’articolo 2 stabilisce il termine di recepimento entro il 31 gennaio 2007. Entro tale data gli Stati membri devono adottare e pubblicare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie, comunicandole immediatamente alla Commissione con una tavola di concordanza. Le misure nazionali devono applicarsi dal 1° febbraio 2007 e contenere un riferimento alla direttiva oppure essere corredate di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale.

Revisione delle autorizzazioni esistenti

Ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, gli Stati membri devono, se del caso, modificare o ritirare entro il 31 gennaio 2007 le autorizzazioni esistenti per prodotti fitosanitari contenenti oxamil. Entro la stessa data devono verificare:

• il rispetto delle condizioni dell’allegato I relative all’oxamil, con esclusione di quelle della parte B;
• che il titolare dell’autorizzazione possieda o possa accedere a un fascicolo conforme all’allegato II, in conformità all’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE.

La direttiva chiarisce così gli obblighi relativi all’accesso ai dati, senza introdurre nuovi oneri rispetto alle precedenti direttive di iscrizione.

Riesame secondo i principi uniformi e decisioni entro il 30 luglio 2010

In deroga al termine generale di cui sopra, l’articolo 3, paragrafo 2, prevede un riesame più approfondito per ciascun prodotto autorizzato contenente oxamil come unica sostanza attiva o come una delle sostanze attive già iscritte nell’allegato I entro il 30 luglio 2006. Il riesame deve avvenire secondo i principi uniformi dell’allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all’allegato III e tenendo conto della parte B dell’iscrizione.

All’esito della valutazione, gli Stati membri devono stabilire se il prodotto soddisfa le condizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE e, se necessario:

• per i prodotti con oxamil come unica sostanza attiva, modificare o revocare l’autorizzazione entro il 30 luglio 2010;
• per i prodotti con più sostanze attive, modificare o revocare l’autorizzazione entro il 30 luglio 2010 oppure entro un termine più lungo eventualmente fissato dalle direttive di iscrizione delle altre sostanze attive.

Decorrenza ed effetti

La direttiva entra in vigore il 1° agosto 2006 ed è indirizzata agli Stati membri. Il suo effetto principale è consentire, alle condizioni fissate, l’autorizzazione nell’Unione di prodotti fitosanitari contenenti oxamil, subordinandola a una gestione rigorosa del rischio, a ulteriori verifiche tecniche e a un riesame delle autorizzazioni già esistenti.