Regolamento (UE) 2021/428

Adozione di formati standard di dati per le domande di approvazione delle sostanze attive

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/428 della Commissione interviene nel quadro della disciplina sui prodotti fitosanitari e sulle sostanze attive, in attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009. La sua finalità è rendere uniforme la presentazione delle domande di approvazione e di modifica delle condizioni di approvazione delle sostanze attive, tramite l’adozione di formati standard di dati.

Il provvedimento si collega anche al regolamento (UE) 2019/1381, richiamato nei considerando, che ha rafforzato la trasparenza e la sostenibilità dell’analisi del rischio dell’Unione nella filiera alimentare. La Commissione evidenzia inoltre che i formati sono stati elaborati dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare sulla base di IUCLID, per agevolare il trattamento delle richieste e l’uso efficiente dei documenti.

Ambito di applicazione

L’articolo 1 delimita l’ambito oggettivo e temporale del regolamento alle domande di approvazione di una sostanza attiva e alle domande di modifica delle condizioni di approvazione, presentate ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

L’applicazione decorre per le domande presentate dal 27 marzo 2021 in avanti. Restano quindi fuori dal regolamento le domande depositate anteriormente a tale data, salvo diverse discipline di settore non richiamate nel testo.

Formati standard di dati adottati

L’articolo 2 adotta i formati standard di dati proposti dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare per due ipotesi:

• approvazione di una sostanza attiva;
• modifica delle condizioni di tale approvazione.

I formati si basano sul pacchetto software IUCLID e sono collegati al sistema di presentazione centrale che deve essere istituito ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 2020/1740. Ne deriva un’impostazione uniforme della documentazione tecnica, funzionale alla gestione centralizzata delle istanze nel procedimento UE.

Decorrenza ed effetti

L’articolo 3 stabilisce che il regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma la sua applicazione sostanziale decorre dal 27 marzo 2021.

Il testo precisa infine la natura tipica del regolamento UE: obbligatorietà in tutti i suoi elementi e diretta applicabilità in ciascuno degli Stati membri.