Direttiva 2020/366

Rinnovo dell’esenzione per il piombo nei sensori in PVC per dispositivi medico-diagnostici in vitro

La direttiva delegata (UE) 2020/366 modifica l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE (RoHS) per aggiornare al progresso scientifico e tecnico una specifica esenzione relativa al piombo. L’intervento riguarda l’uso del piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC) impiegato in determinati sensori destinati a dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Contesto normativo e finalità

La direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose elencate nell’allegato II, tra cui il piombo. Tuttavia, alcune applicazioni specifiche per dispositivi medici e strumenti di monitoraggio e controllo possono beneficiare di esenzioni inserite nell’allegato IV. La presente direttiva rinnova una di tali esenzioni, tenendo conto della necessità di conciliare tutela ambientale, sicurezza sanitaria e disponibilità di soluzioni tecniche affidabili.

Ambito di applicazione

La misura riguarda le apparecchiature elettriche ed elettroniche rientranti nella direttiva 2011/65/UE, con riferimento particolare alla categoria 8. L’esenzione è circoscritta ai sensori elettrochimici amperometrici, potenziometrici e conduttimetrici utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’analisi del sangue e di altri liquidi e gas organici. Non si tratta di una deroga generale all’uso del piombo, ma di una eccezione limitata a una specifica applicazione tecnica.

Ragioni del rinnovo

Dai considerando risulta che il piombo nella scheda sensori in PVC migliora le prestazioni dei sensori ed è necessario per ottenere un livello ottimale di affidabilità analitica, in coerenza con i requisiti della direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. La Commissione ha anche rilevato che, sebbene esistano tecnologie senza piombo per alcuni analizzatori, occorre ulteriore tempo per verificare l’affidabilità dei prodotti sostitutivi nell’applicazione specifica. È stata inoltre valorizzata la circostanza che la mancata proroga comporterebbe la sostituzione dell’intero dispositivo, con anticipazione di circa 112 000 kg di rifiuti di AEE, oltre a significative conseguenze socioeconomiche per i servizi sanitari.

Coordinamento con il regolamento REACH

La Commissione afferma che l’esenzione non indebolisce la protezione dell’ambiente e della salute garantita dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH). Poiché è in corso la procedura di restrizione del piombo nel PVC prevista da tale regolamento, la durata dell’esenzione è limitata a 2 anni, così da assicurare il successivo allineamento alla disciplina REACH una volta conclusa la procedura pertinente.

Contenuto della modifica all’allegato IV

L’allegato della direttiva sostituisce la voce 41 dell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE con la seguente formulazione: piombo come stabilizzatore termico del PVC impiegato come materiale di base nei sensori elettrochimici amperometrici, potenziometrici e conduttimetrici utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’analisi del sangue e di altri liquidi e gas organici. L’esenzione scade il 31 marzo 2022.

Obblighi degli Stati membri e recepimento

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare, entro il 31 marzo 2021, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Tali disposizioni si applicano dal 1° aprile 2021. Gli atti nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o essere corredati di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dallo Stato membro. Inoltre, gli Stati membri devono comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno adottate nel settore disciplinato dalla direttiva.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri, che sono tenuti a recepire la modifica dell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE nei termini previsti.