Regolamento (UE) 2019/158

Rinnovo dell'approvazione del metossifenozide come sostanza candidata alla sostituzione

Il regolamento dà attuazione alla procedura di rinnovo prevista dal regolamento (CE) n. 1107/2009 per la sostanza attiva metossifenozide, già approvata nell'Unione e iscritta nell'elenco delle sostanze attive del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. Alla luce della valutazione scientifica condotta dallo Stato membro relatore e dall'EFSA, la Commissione conclude che i criteri di approvazione risultano soddisfatti per alcuni impieghi rappresentativi e rinnova l'approvazione della sostanza, confermandone però la qualificazione come sostanza candidata alla sostituzione ai sensi dell'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 e il richiedente ha depositato i fascicoli supplementari richiesti. Lo Stato membro relatore, in consultazione con lo Stato membro correlatore, ha trasmesso il rapporto valutativo alla Commissione e all'EFSA il 4 agosto 2016. L'EFSA ha poi sottoposto le proprie conclusioni alla Commissione il 10 agosto 2017, dopo aver coinvolto il richiedente e gli Stati membri nella fase di osservazioni. Il progetto di relazione sul rinnovo è stato presentato al comitato permanente il 25 maggio 2018.

Interferenza endocrina e criteri scientifici applicabili

Uno snodo rilevante dell'atto è la verifica del profilo di interferenza endocrina del metossifenozide alla luce del regolamento (UE) 2018/605, entrato in vigore il 10 novembre 2018 e recante i nuovi criteri scientifici dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009. Sulla base delle conclusioni EFSA, la Commissione ritiene altamente improbabile che il metossifenozide alteri l'attività estrogenica, androgenica, steroidogenica o la funzione tiroidea. Di conseguenza, la sostanza non è considerata dalla Commissione come avente proprietà di interferente endocrino, pur richiedendo una ulteriore conferma documentale su tale profilo.

Restrizioni d'impiego e misure di mitigazione del rischio

Pur rinnovando l'approvazione, il regolamento introduce una limitazione sostanziale: sono autorizzati esclusivamente gli impieghi nelle serre. La scelta è giustificata dalla necessità di contenere l'esposizione delle acque sotterranee e degli organismi non bersaglio. Nella valutazione generale degli Stati membri deve essere prestata particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee in aree vulnerabili per caratteristiche del suolo o del clima, ai rischi di accumulo nel suolo e alla tutela degli organismi acquatici, degli organismi nei sedimenti e degli artropodi non bersaglio. Le condizioni d'uso possono comprendere, ove opportuno, misure di attenuazione del rischio.

Informazioni di conferma richieste al richiedente

Il regolamento impone al richiedente specifici adempimenti successivi al rinnovo. In particolare, devono essere trasmessi: uno studio comparativo in vitro sul metabolismo del metossifenozide entro il 1o aprile 2020; informazioni sull'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie, quando tali acque siano destinate a uso potabile, entro 2 anni dall'adozione di un documento di orientamento pertinente; una valutazione aggiornata delle informazioni già presentate e, se necessario, ulteriori dati per confermare l'assenza di attività endocrina della tiroide entro il 1o febbraio 2021.

Modifiche al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 e decorrenza

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conseguentemente: la voce relativa al metossifenozide è soppressa dalla parte A e reintrodotta nella parte E con le nuove condizioni di approvazione. La nuova approvazione decorre dal 1o aprile 2019 e il regolamento si applica da tale data, pur entrando formalmente in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Il termine finale di approvazione è fissato al 31 marzo 2026.