Sentenza n. 9964/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

Le ricorrenti hanno impugnato la determina nella parte in cui subordinava l’accesso ai medicinali a una diagnosi di disforia o incongruenza di genere formulata da un’équipe multidisciplinare e specialistica dedicata, richiedeva che la prescrizione provenisse da specialisti operanti in team con comprovata esperienza, imponeva ulteriori condizioni derivanti dalla determina del 20 luglio 2000 e fissava soglie vincolanti per posologia, livelli di testosterone e valori di ematocrito. Sono stati dedotti, tra l’altro, violazione degli artt. 3 e 32 Cost., della disciplina sulla rimborsabilità dei farmaci, delle competenze dell’AIFA, dei principi di uguaglianza, imparzialità e non discriminazione, dell’art. 14 CEDU, nonché degli artt. 1, 3, 7 e 9 l. n. 241/1990; incompetenza, contraddittorietà, sviamento, travisamento, difetto di istruttoria e carenza di motivazione. Le ricorrenti hanno sostenuto che l’AIFA non potesse stabilire chi fosse competente a formulare la diagnosi né imporre protocolli terapeutici rigidi, che le condizioni fossero ambigue e irragionevolmente restrittive e che non fossero esplicitate le ragioni scientifiche alla base delle soglie e dei criteri di prescrivibilità. Con motivi aggiunti, proposti dopo la conoscenza dei verbali della CTS, è stata contestata anche l’insufficienza dell’istruttoria e della motivazione, rilevando che i verbali non avrebbero illustrato le ragioni scientifiche delle condizioni introdotte e che non si sarebbe svolto il confronto con i proponenti precedentemente ritenuto opportuno.

La decisione

Il TAR ha accolto il ricorso nei limiti indicati in motivazione, respingendo le censure relative alla competenza dell’AIFA a subordinare la rimborsabilità alla diagnosi e alla prescrizione da parte di équipe multidisciplinari e specialistiche dedicate, nonché quelle riguardanti la dispensazione diretta. La disciplina della rimborsabilità consente infatti all’autorità farmaceutica di apporre condizioni e limitazioni, inclusa la previsione che diagnosi e piano terapeutico siano stabiliti da centri o medici specializzati. Il giudice ha inoltre riconosciuto che le modalità di accesso e prescrizione rientrano nella discrezionalità tecnica dell’AIFA, sindacabile solo per manifesta illogicità o palese erroneità, non ravvisate quanto ai controlli multidisciplinari e alla dispensazione diretta, ritenuti coerenti con la valutazione del rapporto beneficio/rischio dei medicinali. Sono state invece ritenute fondate le censure sulle indicazioni terapeutiche vincolanti contenute nell’atto, relative a posologia, livelli di testosterone e valori di ematocrito. Secondo il TAR, l’AIFA non ha competenza a determinare in modo cogente l’appropriatezza terapeutica e le modalità concrete della cura, che spettano al medico, il quale deve individuare il trattamento appropriato sulla base delle evidenze scientifiche e delle caratteristiche del singolo paziente, nel rapporto con il consenso informato. Le indicazioni e i protocolli possono costituire orientamenti, ma non possono trasformarsi in prescrizioni inderogabili tali da comprimere l’autonomia professionale del medico e la personalizzazione della cura. Le spese sono state compensate per la particolarità della questione e la reciproca soccombenza.

Norme richiamate

• art. 32 Cost.

  La salute è definita diritto fondamentale dell’individuo; le prestazioni sanitarie obbligatorie costituiscono un’eccezione.

  La tutela della salute e della dignità della persona impone che la cura sia individualizzata e non rigidamente predeterminata dall’amministrazione, salvo i casi di trattamenti sanitari obbligatori.

• art. 70, comma 3, l. n. 448/1998

  La Commissione unica del farmaco ... può prevedere ... che la diagnosi e il piano terapeutico vengano stabiliti da centri o medici specializzati e che la prescrizione delle singole confezioni ... possa essere affidata anche al medico di medicina generale.

  La disposizione fonda il potere dell’autorità farmaceutica di subordinare l’erogazione a carico del SSN a condizioni relative ai centri o medici competenti per diagnosi e piano terapeutico.

• art. 1, comma 4, d.l. n. 536/1996, convertito dalla l. n. 648/1996

  È richiamato quale fondamento della disciplina dell’inserimento dei medicinali nell’elenco dei farmaci erogabili a carico del SSN e delle relative condizioni.

• art. 48 d.l. n. 269/2003

  È richiamato tra le norme che disciplinano le competenze dell’autorità farmaceutica.

• art. 1, commi 2 e 3, l. n. 219/2017

  La relazione di cura è fondata sulla fiducia e sul consenso informato; il paziente deve essere informato su diagnosi, benefici, rischi e alternative terapeutiche. Tali principi sostengono la personalizzazione della cura.

• art. 3, comma 2, d.l. n. 23/1998

  È richiamato quale espressione dell’autonomia decisionale del medico nella prescrizione di farmaci off label a determinate condizioni.

• art. 21-octies, comma 2, l. n. 241/1990

  È richiamato dall’AIFA per sostenere l’irrilevanza invalidante dell’eventuale mancato confronto con soggetti esterni; il giudice non fonda tuttavia su tale disposizione la ratio decisoria principale.

• art. 5 l. n. 24/2017

  È richiamato in relazione al ruolo delle linee guida e delle buone pratiche clinico-assistenziali, che orientano l’attività medica senza eliminare la necessità di adattare la cura al caso concreto.

Massime di principio

• L’autorità competente a determinare la rimborsabilità dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale può subordinare l’erogazione a condizioni relative alla diagnosi, al piano terapeutico, ai centri o agli specialisti competenti e alle modalità di dispensazione, purché tali condizioni siano funzionali alla valutazione del rapporto beneficio/rischio del trattamento.
• Le modalità di accesso, prescrizione e dispensazione dei medicinali rientrano nella discrezionalità tecnica dell’autorità farmaceutica; il sindacato giurisdizionale può estendersi alla manifesta illogicità, alla palese erroneità e all’inattendibilità della valutazione, ma non alla sostituzione del giudice nelle valutazioni tecnico-scientifiche non manifestamente irragionevoli.
• L’autorità farmaceutica non può trasformare indicazioni terapeutiche, protocolli o parametri clinici in prescrizioni cogenti che predeterminino rigidamente la posologia o l’appropriatezza della cura, poiché la scelta terapeutica concreta appartiene al medico, in rapporto alle evidenze scientifiche e alle caratteristiche del singolo paziente.
• Le linee guida e i protocolli sanitari hanno funzione orientativa e non vincolano il medico in modo assoluto: la loro applicazione deve essere adattata alle peculiarità del caso clinico, nel rispetto dell’autonomia professionale, del consenso informato e della dignità del paziente.

Come è indicizzato