Sentenza n. 9309/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente, titolare dell’AIC del medicinale Amoxicillina Tecnigen Italia, ha impugnato la decisione con cui AIFA ha accolto solo parzialmente la richiesta di esenzione dalla decadenza dell’autorizzazione, concedendola per quattro mesi anziché per tre anni. Ha dedotto, in primo luogo, la violazione dell’art. 38, commi 5, 6, 7 e 8, d.lgs. 219/2006, degli artt. 3, 10-bis e 21-octies l. 241/1990, delle Linee guida AIFA Sunset Clause e dell’art. 97 Cost., nonché eccesso di potere per difetto o insufficienza di motivazione e istruttoria, illogicità, contraddittorietà, irragionevolezza, ingiustizia, discriminazione e carenza dei presupposti. Secondo la ricorrente, l’amoxicillina, essendo un antibiotico essenziale e soggetto a monitoraggio per le difficoltà di approvvigionamento, avrebbe dovuto beneficiare dell’esenzione triennale prevista dal criterio B delle Linee guida, relativo ai medicinali necessari fabbricati e stoccati nell’ambito di procedure o piani di emergenza. Ha inoltre dedotto la violazione delle Linee guida AIFA e del documento della Commissione europea Notice to stakeholders, sostenendo che la pandemia e le difficoltà produttive del fornitore avrebbero impedito la tempestiva commercializzazione e imposto una più ampia esenzione.

La decisione

Il TAR ha respinto integralmente il ricorso. Ha rilevato che la decadenza dell’AIC per mancata commercializzazione opera di diritto dopo tre anni e che l’AIFA deve motivare specificamente il provvedimento di esenzione, esercitando una discrezionalità tecnica nella valutazione delle ragioni di salute pubblica e dell’eccezionalità del caso. Le Linee guida AIFA non attribuiscono un diritto automatico all’esenzione triennale: la riconducibilità della fattispecie a uno dei criteri costituisce solo un presupposto preliminare per la successiva valutazione concreta. Il criterio B invocato dalla ricorrente riguarda medicinali effettivamente inseriti in procedure o piani di emergenza, che nel caso concreto non risultavano esistenti. Le difficoltà produttive e di approvvigionamento del fornitore non imponevano quindi la concessione dell’esenzione triennale, potendo al più concorrere con uno dei presupposti previsti dalle Linee guida. La durata di quattro mesi è stata ritenuta ragionevole, poiché AIFA aveva comunque considerato la rilevanza dell’amoxicillina per la salute pubblica e le difficoltà di approvvigionamento. Anche il richiamo al Notice to stakeholders della Commissione europea è stato ritenuto infondato: il documento consentiva di chiedere l’esenzione, ma rimetteva la decisione alle autorità nazionali secondo il diritto interno e non imponeva una concessione positiva. Inoltre, la fine della pandemia era stata dichiarata dall’OMS l’8 maggio 2023, diversi mesi prima della scadenza del termine di commercializzazione, sicché la ricorrente avrebbe potuto ricercare soluzioni alternative. La ricorrente è stata condannata alle spese, liquidate in 3.000 euro oltre accessori.

Norme richiamate

• art. 38 d.lgs. 219/2006

  “qualsiasi AIC di un medicinale decade se non è seguita dall’effettiva commercializzazione sul territorio nazionale entro i tre anni successivi al rilascio”; “l’autorizzazione decade, altresì, se un medicinale, autorizzato e immesso in commercio non è più effettivamente commercializzato per tre anni consecutivi sul territorio nazionale”

  La decadenza dell’AIC per mancata commercializzazione opera di diritto; l’esenzione è subordinata alla ricorrenza di specifiche ragioni di salute pubblica e dell’eccezionalità del caso, valutate concretamente dall’AIFA.

• art. 3 l. 241/1990

  Richiamato dalla ricorrente quale parametro dell’obbligo di motivazione; il giudice ha ritenuto adeguata la motivazione della nota AIFA.

• art. 10-bis l. 241/1990

  Richiamato dalla ricorrente tra le norme asseritamente violate; la sentenza non sviluppa una specifica autonoma statuizione sul preavviso di rigetto.

• art. 21-octies l. 241/1990

  Richiamato dalla ricorrente tra i parametri di legittimità; il giudice ha escluso i vizi dedotti senza applicare espressamente la disciplina dei vizi formali non invalidanti.

• art. 97 Costituzione

  Richiamato quale parametro dei principi di buon andamento e imparzialità; la decisione ha ritenuto ragionevole e non arbitraria la durata dell’esenzione.

Massime di principio

• La decadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio per mancata effettiva commercializzazione del medicinale nel termine previsto dall’art. 38 d.lgs. 219/2006 opera di diritto, senza necessità di uno specifico provvedimento costitutivo dell’AIFA.
• L’esenzione dalla decadenza dell’AIC non costituisce un diritto automatico del titolare: l’AIFA deve valutare in concreto la ricorrenza di ragioni di salute pubblica e dell’eccezionalità del caso nell’esercizio di discrezionalità tecnica.
• I criteri di esenzione previsti dalle Linee guida AIFA Sunset Clause non attribuiscono, da soli, il diritto alla durata di esenzione ivi indicata; la riconducibilità astratta a un criterio è soltanto un presupposto preliminare per la valutazione concreta dei presupposti normativi.
• Il criterio relativo ai medicinali necessari fabbricati e stoccati nell’ambito di procedure o piani di emergenza richiede l’effettiva esistenza di una procedura o di un piano di emergenza; la mera essenzialità del medicinale e le difficoltà di produzione o approvvigionamento non impongono l’esenzione triennale.
• Un documento della Commissione europea che consenta di richiedere l’esenzione dalla decadenza in situazioni emergenziali non vincola l’autorità nazionale a concederla, quando la decisione è rimessa al diritto interno e alla valutazione concreta dei presupposti nazionali.

Come è indicizzato