Sentenza n. 9822/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

Le associazioni hanno impugnato la determina nella parte in cui subordinava l’accesso e la rimborsabilità dei farmaci alla diagnosi di disforia o incongruenza di genere formulata da un’équipe multidisciplinare e specialistica dedicata, alla prescrizione da parte di specialisti operanti in team multidisciplinari con comprovata esperienza, alla dispensazione secondo specifiche modalità, all’applicazione delle condizioni previste dalla determina del 20 luglio 2000 e al rispetto di soglie predeterminate di posologia, testosterone ed ematocrito. Sono stati dedotti, tra gli altri, la violazione degli artt. 3 e 32 Cost., dell’art. 1, comma 4, d.l. n. 536/1996, dell’art. 48 d.l. n. 269/2003, della l. n. 241/1990, del regolamento AIFA n. 7/2014 e dei principi di uguaglianza, imparzialità e giusto procedimento; incompetenza, contraddittorietà, sviamento, travisamento, difetto di istruttoria e carenza di motivazione. Le ricorrenti sostenevano che AIFA non potesse individuare i soggetti competenti alla diagnosi né imporre indicazioni terapeutiche vincolanti, che le soglie cliniche e posologiche fossero irragionevoli e incompatibili con la personalizzazione della cura e che i verbali della CTS non recassero adeguata motivazione scientifica né dimostrassero un effettivo confronto con le associazioni interessate. Con i motivi aggiunti sono stati specificamente censurati i verbali CTS, una volta conosciuti.

La decisione

Il TAR ha accolto il ricorso soltanto con riguardo alle indicazioni terapeutiche contenute nella determina. Ha ritenuto invece legittimo che AIFA, nell’ambito del potere di stabilire condizioni e limitazioni per la rimborsabilità dei medicinali a carico del SSN, subordinasse l’accesso ai farmaci a una diagnosi e alla prescrizione nell’ambito di équipe multidisciplinari e specialistiche dedicate, nonché prevedesse modalità di dispensazione diretta. Tali scelte rientrano nella competenza dell’AIFA e nella sua discrezionalità tecnica, sindacabile solo in presenza di manifesta illogicità o palese erroneità; nel caso concreto il giudice ha ravvisato un’istruttoria approfondita, diretta a valutare il rischio per la salute pubblica e il rapporto beneficio/rischio. Ha invece ritenuto illegittimo che AIFA stabilisse indicazioni terapeutiche vincolanti, comprese posologia e soglie cliniche, perché la determinazione della terapia appropriata appartiene alla competenza e alla responsabilità del medico, in rapporto alla specificità del singolo paziente e alle evidenze scientifiche acquisite. Le linee guida e i protocolli hanno funzione orientativa e non possono trasformarsi in prescrizioni cogenti tali da comprimere l’autonomia professionale del medico e la personalizzazione della cura. Il ricorso è stato quindi accolto nei limiti indicati in motivazione, con compensazione delle spese per reciproca soccombenza e particolarità della questione.

Norme richiamate

• art. 32 Cost.

  diritto fondamentale dell’individuo alla salute

  La tutela della salute e della dignità della persona impone che la cura sia personalizzata e non ridotta a un protocollo astratto e vincolante.

• art. 3 Cost.

  Richiamato dalle ricorrenti in relazione ai principi di uguaglianza e non discriminazione; il giudice accoglie il ricorso su altro profilo, relativo alle indicazioni terapeutiche vincolanti.

• art. 70, comma 3, l. n. 448/1998

  La Commissione unica del farmaco, quando sottopone a particolari condizioni o limitazioni l'erogazione di un medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale, può prevedere ... che la diagnosi e il piano terapeutico vengano stabiliti da centri o medici specializzati e che la prescrizione delle singole confezioni ... possa essere affidata anche al medico di medicina generale.

  La disposizione fonda il potere dell’autorità farmaceutica di stabilire condizioni e limitazioni per l’erogazione dei medicinali a carico del SSN, comprese condizioni riguardanti diagnosi, centri o medici specializzati e prescrizione.

• art. 1, comma 4, d.l. n. 536/1996, conv. in l. n. 648/1996

  Richiamato quale base normativa del regime di erogazione dei medicinali a carico del SSN e del potere di fissare condizioni di rimborsabilità.

• art. 48 d.l. n. 269/2003

  Richiamato dalle ricorrenti tra le norme asseritamente violate.

• art. 21-octies, comma 2, l. n. 241/1990

  Richiamato da AIFA per sostenere che l’eventuale mancato confronto con soggetti esterni non avrebbe comunque determinato l’illegittimità del provvedimento.

• art. 1, commi 2 e 3, l. n. 219/2017

  La relazione di cura e fiducia e il diritto del paziente a essere informato sostengono la personalizzazione della terapia e la centralità del consenso informato.

• art. 5 l. n. 24/2017

  Richiamato in relazione alla funzione delle linee guida e delle buone pratiche, che orientano l’attività clinica senza eliminare la necessità di adattare la cura al caso concreto.

• art. 33, comma 1, Cost.

  Richiamato quale fondamento della libertà della scienza e dell’autonomia decisionale del medico.

• art. 9, comma 1, Cost.

  Richiamato quale ulteriore fondamento costituzionale della libertà della ricerca scientifica e dell’autonomia professionale.

• art. 52, commi 1 e 2, d.lgs. n. 196/2003

  Base del provvedimento di oscuramento delle generalità e dei dati idonei a rivelare lo stato di salute.

• art. 9, paragrafi 1 e 4, Regolamento (UE) 2016/679

  Richiamato per la protezione dei dati relativi alla salute.

• art. 2-septies d.lgs. n. 196/2003

  Richiamato quale ulteriore base normativa per l’oscuramento dei dati sanitari.

Massime di principio

• L’autorità competente a determinare la rimborsabilità dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale può stabilire condizioni e limitazioni relative alla diagnosi, alla prescrizione da parte di centri o medici specializzati e alle modalità di dispensazione, purché tali condizioni siano funzionali alla valutazione del rapporto beneficio/rischio e siano sorrette da adeguata istruttoria.
• Le scelte dell’autorità farmaceutica sulle modalità di accesso, prescrizione e dispensazione dei medicinali costituiscono esercizio di discrezionalità tecnica e sono sindacabili dal giudice amministrativo nei limiti della manifesta illogicità, della palese erroneità o dell’inattendibilità della valutazione tecnico-scientifica.
• L’autorità amministrativa competente in materia di rimborsabilità dei farmaci non può sostituirsi al medico nella determinazione delle indicazioni terapeutiche concrete e dell’appropriatezza della cura, imponendo posologie o soglie cliniche rigide e vincolanti.
• Linee guida, protocolli e indicazioni tecnico-sanitarie hanno ordinariamente funzione orientativa e non possono comprimere l’autonomia e la responsabilità del medico, che deve individuare la terapia appropriata sulla base delle evidenze scientifiche e delle peculiarità del singolo paziente.
• La cura deve essere costruita in modo individualizzato nella relazione tra medico e paziente, tenendo conto del consenso informato, della dignità della persona, delle condizioni cliniche specifiche e del rapporto concreto tra benefici e rischi del trattamento.

Come è indicizzato