Regolamento (UE) 2025/634

Autorizzazione della L-arginina prodotta con Escherichia coli CGMCC 7.401 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/634 della Commissione autorizza la L-arginina prodotta con Escherichia coli CGMCC 7.401 come additivo per mangimi destinato a tutte le specie animali. L’atto si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e dà seguito alla domanda presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento, tenendo conto del parere EFSA del 18 settembre 2024.

Contesto e valutazione scientifica

La Commissione rileva che l’EFSA ha considerato la sostanza sicura per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente alle condizioni d’uso proposte. Restano tuttavia cautele specifiche: l’Autorità ha espresso preoccupazioni per la somministrazione simultanea di L-arginina nell’acqua di abbeveraggio e nei mangimi, per il rischio di squilibri aminoacidici e per motivi igienici, e non ha potuto concludere, in assenza di dati, sulla possibile irritazione cutanea/oculare o sensibilizzazione cutanea o respiratoria. L’EFSA ha inoltre indicato che, per i ruminanti, la sostanza deve essere protetta dalla degradazione ruminale per essere pienamente efficace.

Ambito di autorizzazione

L’articolo 1 autorizza la sostanza come additivo per mangimi nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale degli aminoacidi, loro sali e analoghi. L’autorizzazione riguarda tutte le specie animali ed è riferita sia all’uso nei mangimi sia all’uso nell’acqua di abbeveraggio, come precisato nell’allegato.

Condizioni d’uso e prescrizioni tecniche

L’allegato stabilisce che:

• l’additivo è la L-arginina prodotta con Escherichia coli CGMCC 7.401, in forma solida, con purezza pari ad almeno il 98,5 % sulla sostanza secca;
• per i ruminanti, la L-arginina deve essere protetta dalla degradazione nel rumine;
• l’additivo può essere utilizzato nell’acqua di abbeveraggio;
• le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico e nell’acqua.

Il regolamento richiede inoltre che il tasso di umidità sia indicato in ეტichetta.

Etichettatura e avvertenze per l’utilizzatore

L’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve riportare la seguente indicazione sostanziale: in caso di supplementazione con L-arginina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, occorre considerare tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali per evitare squilibri. La Commissione recepisce così l’avvertenza emersa nel parere scientifico circa il rischio di squilibri nutrizionali, specie quando l’additivo è somministrato insieme ad altre fonti di aminoacidi.

Protezione della salute degli utilizzatori

L’allegato impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative idonee a evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Qualora tali rischi non possano essere eliminati con misure tecniche e organizzative, l’uso deve avvenire indossando dispositivi di protezione individuale per pelle, occhi e vie respiratorie.

Identificazione e metodi di analisi

La sostanza attiva è identificata come L-arginina (acido 2(S)-ammino-5-guanidilpentanoico) prodotta con Escherichia coli CGMCC 7.401, con formula chimica C6H14N4O2 e numero CAS 74-79-3. Per l’identificazione nell’additivo è richiamata la monografia “L-arginine monograph” del Food Chemical Codex; per la determinazione dell’arginina nell’additivo e nei mangimi composti è indicata la cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS), con rinvio al regolamento (CE) n. 152/2009 per i mangimi composti.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Non sono previste misure transitorie o deroghe ulteriori nel testo fornito.