Regolamento (UE) 2023/943

Autorizzazione del cellobiosio come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/943 della Commissione autorizza il cellobiosio quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. Il provvedimento si fonda sul parere scientifico favorevole dell’EFSA, che ha concluso per la sicurezza del cellobiosio alle condizioni d’uso proposte, e inserisce il nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Contesto e base giuridica

La Commissione richiama il fatto che, secondo il sistema dei nuovi alimenti, solo gli alimenti autorizzati e iscritti nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzati nell’Unione. La domanda è stata presentata il 28 maggio 2020 da SAVANNA Ingredients GmbH, che ha chiesto anche la tutela di dati industriali e scientifici relativi a identità, processo di produzione, composizione e studi di sicurezza. L’EFSA ha adottato il proprio parere il 28 settembre 2022 e ha considerato necessari i dati presentati per giungere alle conclusioni sulla sicurezza.

Ambito di utilizzo autorizzato

L’autorizzazione riguarda l’impiego del cellobiosio in una serie di alimenti destinati alla popolazione generale, compresi gli integratori alimentari ai sensi della direttiva 2002/46/CE, con esclusione di lattanti e bambini nella prima infanzia. L’allegato al regolamento specifica i livelli massimi per le diverse categorie alimentari, tra cui:

• integratori alimentari: 3 g/giorno;
• carne essiccata, carne in scatola, salumi crudi o cotti: 2 g/100 g;
• salsicce fresche crude, conservate o parzialmente conservate: 2 g/100 g;
• specialità spalmabili a base di carne o di fegato: 2 g/100 g;
• preparazione essiccata per salse salate: 40 g/100 g;
• edulcoranti da tavola in polvere o in compresse: 60 g/100 g.

Etichettatura e tutela dei consumatori

Il regolamento impone che la denominazione del nuovo alimento riportata in ეტichetta sia "cellobiosio". Inoltre, per gli integratori alimentari che lo contengono, l’etichetta deve indicare che tali prodotti non devono essere consumati da lattanti e bambini nella prima infanzia. Questa avvertenza è coerente con le condizioni d’uso valutate dall’EFSA.

Tutela dei dati e diritto esclusivo temporaneo

La Commissione ha ritenuto dimostrata la sussistenza dei presupposti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e ha quindi disposto la tutela dei dati scientifici a favore di SAVANNA Ingredients GmbH. Per cinque anni a decorrere dal 1° giugno 2023, solo tale società può immettere sul mercato dell’Unione il cellobiosio, salvo che un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione senza fare riferimento ai dati protetti o con il consenso della società. La tutela riguarda i dati sull’identità, sul processo di produzione, sulla composizione e gli studi di genotossicità, tossicità subcronica e sugli esseri umani.

Specifiche del nuovo alimento

L’allegato fornisce anche le specifiche tecniche del cellobiosio. Il prodotto è definito come un disaccaride costituito da due monomeri di glucosio legati da un legame glucosidico β-(1–4), ottenuto da saccarosio e glucosio mediante una reazione enzimatica a due stadi e successive fasi di purificazione. Sono fissati standard di qualità e sicurezza, con particolare riferimento a purezza, umidità, zuccheri residui, rotazione ottica, ceneri, contenuto proteico, metalli pesanti e parametri microbiologici.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Esso è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e produce effetti anche ai fini dell’aggiornamento dell’elenco unionale dei nuovi alimenti.