Direttiva 2003/15

Modifica della disciplina sui prodotti cosmetici e progressiva abolizione della sperimentazione animale

La direttiva 2003/15/CE interviene sulla direttiva 76/768/CEE per rafforzare la tutela della salute pubblica e, al contempo, dare attuazione al principio di benessere animale nell’ambito del mercato interno. Il legislatore unionale prevede un percorso graduale verso il divieto di sperimentazione animale per i cosmetici e verso il divieto di commercializzazione dei prodotti testati su animali, accompagnato da misure su etichettatura, sicurezza delle sostanze e trasparenza verso il consumatore.

Finalità e contesto normativo

Nei considerando si richiama che la disciplina cosmetica era già stata armonizzata in modo esauriente dalla direttiva 76/768/CEE, con finalità principale di tutela della salute pubblica. La direttiva si colloca inoltre nel quadro del protocollo sulla protezione e il benessere degli animali allegato al Trattato CE e valorizza la direttiva 86/609/CEE sui metodi sperimentali, promuovendo l’uso di metodi alternativi scientificamente validi, anche per ridurre il numero di animali impiegati o attenuarne la sofferenza.

Divieto di sperimentazione animale e di immissione sul mercato

L’articolo 4 bis, inserito nella direttiva 76/768/CEE, impone agli Stati membri di vietare:

• l’immissione sul mercato di cosmetici la cui formulazione finale sia stata testata su animali, salvo che siano stati usati metodi alternativi convalidati e adottati a livello comunitario;
• l’immissione sul mercato di cosmetici contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti testati su animali, alle medesime condizioni;
• la sperimentazione animale sul territorio degli Stati membri per prodotti cosmetici finiti;
• la sperimentazione animale per ingredienti o combinazioni di ingredienti dal momento in cui esistano metodi alternativi convalidati nell’allegato V della direttiva 67/548/CEE o nell’allegato IX della direttiva cosmetici.

La Commissione deve elaborare il testo dell’allegato IX entro l’11 settembre 2004, previa consultazione del comitato scientifico competente.

Calendario di attuazione e limiti temporali

La direttiva non opera con un divieto immediato generalizzato, ma con un calendario di graduale attuazione fissato dalla Commissione, sentiti SCCNFP ed ECVAM e tenendo conto dello sviluppo della convalida OCSE. I calendari devono essere resi pubblici entro l’11 settembre 2004 e trasmessi a Parlamento e Consiglio.

Il periodo di attuazione è limitato a:

• massimo 6 anni dalla data di entrata in vigore della direttiva 2003/15/CE per le ipotesi di cui all’articolo 4 bis, paragrafo 1, lettere a), b) e d);
• massimo 10 anni per gli esperimenti relativi a tossicità da uso ripetuto, tossicità riproduttiva e tossicocinetica, per i quali non erano ancora disponibili metodi alternativi in fase di studio.

La Commissione può adeguare i calendari sulla base delle relazioni annuali, senza superare i limiti massimi fissati.

Deroga eccezionale

In circostanze eccezionali, se sorgono gravi preoccupazioni sulla sicurezza di un ingrediente cosmetico esistente, uno Stato membro può chiedere alla Commissione una deroga al divieto. La richiesta deve contenere una valutazione della situazione e indicare le misure necessarie. La deroga può essere concessa, previa consultazione SCCNFP, solo con decisione motivata e con condizioni specifiche su obiettivi, durata e relazione finale.

La deroga è ammessa soltanto se:

• l’ingrediente è ampiamente utilizzato e non sostituibile con un altro ingrediente di funzione analoga;
• il problema per la salute umana è dimostrato e la necessità di test su animali è giustificata da un protocollo di ricerca dettagliato.

Sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione

L’articolo 4 ter vieta l’uso nei cosmetici di sostanze classificate come CMR di categoria 1, 2 o 3 ai sensi dell’allegato I della direttiva 67/548/CEE. È tuttavia prevista una possibile utilizzazione per le sostanze di categoria 3 se l’SCCNFP le ha valutate e dichiarate accettabili per l’impiego nei prodotti cosmetici.

Etichettatura: durata minima, periodo dopo apertura e ingredienti

L’articolo 6, paragrafo 1, lettera c), rafforza l’informazione al consumatore sulla durata del prodotto:

• la data di durata minima va indicata con la dicitura "da usare preferibilmente entro ...";
• la data può essere riportata direttamente o rinviata al punto della confezione in cui compare;
• la data deve essere espressa in modo chiaro, con mese e anno, oppure giorno, mese e anno;
• se necessario, l’indicazione è completata dalle condizioni da rispettare per garantire la durata;
• per i prodotti con durata minima superiore a 30 mesi, la data non è obbligatoria e deve essere invece indicato il periodo di utilizzo dopo l’apertura, tramite il simbolo del vasetto aperto dell’allegato VIII bis e il relativo periodo.

L’articolo 6, paragrafo 1, lettera g), ridisegna anche l’etichettatura degli ingredienti:

• elenco in ordine decrescente di peso al momento dell’incorporazione;
• intestazione con il termine "ingredienti";
• previsione di supporti alternativi alla confezione principale in caso di impossibilità pratica;
• esclusione di impurità, sostanze tecniche secondarie non presenti nel prodotto finito e solventi/vettori in quantità strettamente necessaria;
• indicazione di profumi e aromi con i termini "profumo" o "aroma";
• obbligo di indicare comunque le sostanze soggette a prescrizione dell’allegato III, indipendentemente dalla funzione svolta;
• ingredienti sotto l’1% possono essere elencati in ordine sparso dopo quelli sopra l’1%;
• coloranti possono essere indicati in ordine sparso, anche con formula "può contenere" o simbolo "+/-" per gamme di trucco;
• uso della denominazione comune prevista dalla direttiva o, in mancanza, delle denominazioni alternative richiamate dalla direttiva.

Dichiarazioni sulla sperimentazione animale

La direttiva consente di evidenziare sui prodotti cosmetici che essi sono stati sviluppati senza ricorso alla sperimentazione animale, ma solo a condizioni rigorose: il fabbricante e i suoi fornitori non devono aver effettuato o commissionato test sul prodotto finito, sul prototipo o sugli ingredienti, né aver utilizzato ingredienti testati da terzi per ottenere nuovi cosmetici.

Sono previste linee guida da elaborare e pubblicare nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, secondo procedura comitologica, per assicurare criteri comuni e un’interpretazione non ingannevole di tali claim.

Valutazione della sicurezza e accesso alle informazioni

L’articolo 7 bis, paragrafo 1, lettera d), rafforza l’obbligo di valutazione della sicurezza per la salute umana del prodotto finito, imponendo di considerare profilo tossicologico, struttura chimica ed esposizione, con attenzione specifica ai prodotti destinati:

• a bambini di età inferiore a tre anni;
• all’igiene intima esterna.

Se un prodotto è fabbricato in più punti del territorio comunitario, il fabbricante può individuare un solo luogo dove le informazioni siano disponibili, purché lo comunichi alle autorità di controllo.

Con la nuova lettera h), il fabbricante deve conservare i dati sulle sperimentazioni animali effettuate da lui, dai suoi agenti o dai suoi fornitori, anche se eseguite per soddisfare requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi.

Gli Stati membri devono inoltre garantire l’accessibilità pubblica, con mezzi idonei e anche elettronici, delle informazioni di cui alle lettere a) e f), nel rispetto della segretezza commerciale e dei diritti di proprietà intellettuale. Le informazioni quantitative da pubblicare si limitano alle sostanze pericolose ai sensi della direttiva 67/548/CEE.

Relazione annuale della Commissione e monitoraggio

L’articolo 9 attribuisce alla Commissione un obbligo di relazione annuale al Parlamento europeo e al Consiglio su tre profili:

• progressi nella messa a punto, convalida e legalizzazione di metodi alternativi e dati sul numero e tipo di test animali in ambito cosmetico;
• progressi nel riconoscimento OCSE e da parte dei paesi terzi dei risultati ottenuti con metodi alternativi;
• considerazione delle esigenze specifiche delle piccole e medie imprese, soprattutto in relazione all’attuazione dell’articolo 4 bis.

Gli Stati membri devono raccogliere i dati necessari, in aggiunta alla statistica già imposta dalla direttiva 86/609/CEE.

Comitologia e supporto tecnico

L’articolo 10 prevede che la Commissione sia assistita dal comitato permanente per i prodotti cosmetici. Nei casi di rinvio si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, con periodo di tre mesi di cui all’articolo 5, paragrafo 6. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.

La direttiva richiama inoltre numerosi interventi tecnici della Commissione, tra cui l’adozione del simbolo del vasetto aperto dell’allegato VIII bis entro l’11 settembre 2003.

Recepimento, applicazione e decorrenza

Gli Stati membri devono recepire la direttiva entro l’11 settembre 2004 e comunicarne il testo alla Commissione. Le misure nazionali di recepimento devono contenere un riferimento espresso alla direttiva o essere corredate di tale riferimento in sede di pubblicazione ufficiale.

È previsto, inoltre, che a partire dall’11 marzo 2005 nessun fabbricante o importatore stabilito nella Comunità possa immettere sul mercato prodotti cosmetici non conformi alla direttiva. La direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea; in deroga, l’articolo 1, punto 1, si applica dal 1° luglio 2002.