Direttiva 2009/48

Direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli

La direttiva sostituisce la direttiva 88/378/CEE per rafforzare la tutela della salute e sicurezza dei bambini e, al contempo, garantire la libera circolazione dei giocattoli nel mercato interno. Il legislatore UE collega espressamente la nuova disciplina all’evoluzione tecnica del settore, alla necessità di aggiornare i requisiti chimici e fisico-meccanici e all’esigenza di coerenza con il quadro orizzontale su marcatura CE, accreditamento e vigilanza del mercato.

Finalità e struttura generale

L’obiettivo è duplice: elevato livello di sicurezza dei giocattoli e funzionamento del mercato interno mediante requisiti armonizzati. La direttiva segue l’impostazione del nuovo approccio: fissa requisiti essenziali e rinvia agli standard armonizzati per la presunzione di conformità, lasciando agli Stati membri margini di scelta sulla forma e sui mezzi di attuazione, ma imponendo un risultato vincolante.

Ambito di applicazione e definizioni

La direttiva si applica ai prodotti progettati o destinati al gioco da parte di bambini di età inferiore a 14 anni, anche se non destinati esclusivamente a tale finalità. L’allegato I elenca i prodotti espressamente esclusi dal concetto di giocattolo; inoltre l’articolo 2, paragrafo 2, esclude specifiche categorie, tra cui attrezzature per aree da gioco pubbliche, macchine da gioco automatiche pubbliche, veicoli-giocattolo a combustione, macchine a vapore giocattolo, fionde e catapulte.

L’articolo 3 introduce definizioni funzionali per l’intera filiera: messa a disposizione sul mercato, immissione sul mercato, fabbricante, rappresentante autorizzato, importatore, distributore, operatore economico, norma armonizzata, valutazione della conformità, organismo notificato, richiamo, revoca, vigilanza del mercato e marcatura CE. Sono inoltre definiti numerosi tipi di giocattoli o categorie particolari, come giocattolo funzionale, acquatico, chimico, gioco di attività, giochi olfattivi da tavolo, kit cosmetici e giochi gustativi.

Obblighi degli operatori economici

La direttiva ripartisce in modo dettagliato gli obblighi lungo la catena di fornitura.

Fabbricanti

I fabbricanti devono progettare e fabbricare i giocattoli conformemente ai requisiti dell’articolo 10 e dell’allegato II, predisporre la documentazione tecnica, eseguire la valutazione della conformità, rilasciare la dichiarazione CE di conformità e apporre la marcatura CE. Devono conservare documentazione tecnica e dichiarazione CE per 10 anni dopo l’immissione sul mercato.

Devono inoltre garantire la conformità della produzione in serie, effettuare test a campione e, se del caso, tenere registri di reclami, non conformità e richiami. Ogni giocattolo deve riportare un elemento di identificazione e, ove possibile, nome/denominazione commerciale registrata e indirizzo del fabbricante. Devono essere fornite istruzioni e informazioni sulla sicurezza nella lingua richiesta dallo Stato membro interessato.

In caso di non conformità o rischio, il fabbricante deve adottare immediatamente misure correttive, ritirare o richiamare il giocattolo, e informare le autorità nazionali competenti. Su richiesta motivata deve fornire tutte le informazioni e la documentazione necessarie e cooperare con l’autorità.

Rappresentanti autorizzati

Il fabbricante può nominare un rappresentante autorizzato con mandato scritto, ma non può trasferirgli gli obblighi di progettazione, fabbricazione e redazione della documentazione tecnica. Il mandato può comprendere la conservazione della dichiarazione CE e della documentazione per 10 anni, la fornitura di informazioni e la cooperazione con le autorità.

Importatori

Gli importatori possono immettere sul mercato solo giocattoli conformi e devono verificare, prima dell’immissione, che il fabbricante abbia svolto la corretta procedura di valutazione della conformità, che la documentazione tecnica sia stata predisposta, che la marcatura e i documenti richiesti siano presenti e che siano rispettati gli obblighi di identificazione del fabbricante.

Devono inoltre indicare su prodotto o imballaggio il proprio nome e indirizzo, assicurare che il giocattolo sia accompagnato da istruzioni e avvertenze nella lingua richiesta, garantire che stoccaggio e trasporto non compromettano la conformità, conservare la dichiarazione CE per 10 anni e rendere disponibile la documentazione tecnica su richiesta. In caso di non conformità o rischio, devono adottare misure correttive, ritirare o richiamare il prodotto e informare le autorità e il fabbricante.

Distributori

I distributori devono agire con dovuta attenzione e verificare, prima della messa a disposizione, la presenza di marcatura, documenti, istruzioni e avvertenze, nonché l’adempimento degli obblighi di identificazione da parte di fabbricante e importatore. Anche per i distributori valgono gli obblighi di non mettere a disposizione giocattoli non conformi, di preservare la conformità durante il trasporto e lo stoccaggio, di attivarsi per misure correttive e di cooperare con le autorità.

Equiparazione a fabbricante

L’importatore o il distributore che immette il giocattolo con il proprio nome o marchio commerciale, oppure che modifica il giocattolo in modo da incidere sulla conformità, è considerato fabbricante e assume i relativi obblighi.

Tracciabilità

Gli operatori economici devono essere in grado di identificare, su richiesta, i soggetti che hanno fornito loro un giocattolo e quelli ai quali hanno fornito un giocattolo. L’obbligo di conservazione delle informazioni dura 10 anni per il fabbricante e 10 anni dalla fornitura per gli altri operatori.

Requisiti essenziali di sicurezza

L’articolo 10 pone il principio generale: i giocattoli e le sostanze chimiche che contengono non devono compromettere sicurezza o salute di utilizzatori o terzi, sia in caso di uso conforme alla destinazione, sia in caso di uso ragionevolmente prevedibile secondo il comportamento dei bambini. Va considerata l’abilità dell’utilizzatore e, se del caso, di chi sorveglia, in particolare per i giocattoli destinati a bambini sotto i 36 mesi.

L’allegato II dettaglia i requisiti specifici in cinque aree: proprietà fisico-meccaniche, infiammabilità, proprietà chimiche, proprietà elettriche, igiene, oltre alla radioattività. Tra i punti più rilevanti, la direttiva introduce o rafforza limiti su soffocamento, strangolamento, parti piccole, giocattoli contenuti negli alimenti, stabilità, resistenza meccanica, rumore, rischio di annegamento, temperature superficiali, protezione elettrica, pulibilità dei giocattoli per < 36 mesi e limiti di migrazione di numerosi elementi.

Requisiti chimici

La disciplina chimica è particolarmente articolata. La direttiva vieta, con eccezioni limitate, l’uso nei giocattoli di sostanze e miscele classificate come CMR; prevede casi di deroga se la sostanza è non accessibile, se la concentrazione è sotto soglia o se vi è un’autorizzazione specifica della Commissione ai sensi dell’articolo 46, paragrafo 3. Sono previste regole particolari per il nichel nell’acciaio inossidabile e per i materiali che rispettano i valori limite specifici dell’appendice C o, in mancanza di questi fino al 20 luglio 2017, per i materiali disciplinati dal regolamento (CE) n. 1935/2004 sui materiali a contatto con alimenti.

Sono inoltre fissati limiti per nitrosammine e sostanze nitrosabili nei giocattoli destinati a bambini sotto i 36 mesi o da mettere in bocca, nonché un elenco di fragranze allergizzanti vietate o soggette a obblighi di etichettatura se presenti oltre 100 mg/kg. Per i giochi olfattivi da tavolo, kit cosmetici e giochi gustativi sono previste deroghe condizionate e specifiche avvertenze. L’allegato II contiene anche tabelle di limiti di migrazione per elementi quali alluminio, arsenico, piombo, mercurio, nickel e altri metalli.

Avvertenze e istruzioni

L’articolo 11 e l’allegato V disciplinano le avvertenze obbligatorie. Le avvertenze non possono contraddire l’uso al quale il giocattolo è destinato. Devono essere chiaramente visibili, leggibili, comprensibili e accurate, sul giocattolo, sull’etichetta, sull’imballaggio o nelle istruzioni. Le avvertenze decisionali devono comparire sull’imballaggio del consumatore o essere visibili prima dell’acquisto, anche online.

L’allegato V contiene avvertenze specifiche per: giocattoli non destinati a < 36 mesi, giochi di attività, giocattoli funzionali, giocattoli chimici, pattini e mezzi analoghi, giocattoli nautici, giocattoli contenuti in prodotti alimentari, imitazioni di maschere o caschi di protezione, giocattoli da appendere a culle/lettini/carrozine, e imballaggi di fragranze nei giochi olfattivi da tavolo, kit cosmetici e giochi gustativi.

Conformità, dichiarazione CE e marcatura CE

La dichiarazione CE di conformità attesta il rispetto dei requisiti dell’articolo 10 e dell’allegato II e deve contenere gli elementi dell’allegato III. È aggiornata continuamente, tradotta nella lingua richiesta dallo Stato membro e comporta l’assunzione di responsabilità del fabbricante.

La marcatura CE è obbligatoria per i giocattoli immessi sul mercato e deve seguire i principi generali del regolamento (CE) n. 765/2008. Deve essere apposta in modo visibile, leggibile e indelebile, preferibilmente sul giocattolo, altrimenti su etichetta o imballaggio; per prodotti piccoli sono previste soluzioni semplificate. Nei casi tecnicamente impossibili, la marcatura può essere apposta sull’espositore o, in ogni caso, sull’imballaggio. È l’unica marcatura di conformità armonizzata, ferma restando la possibilità di marchi aggiuntivi non armonizzati che non confondano il consumatore.

Valutazione della conformità e documentazione tecnica

Prima dell’immissione sul mercato, il fabbricante deve effettuare un’analisi dei pericoli chimici, fisico-meccanici, elettrici, di infiammabilità, igiene e radioattività, valutando la possibile esposizione. Se tutte le norme armonizzate applicabili coprono integralmente i requisiti di sicurezza, si applica il controllo interno della produzione (modulo A). In mancanza, o in presenza di limiti/assenza di applicazione delle norme, il giocattolo è soggetto a esame CE del tipo e alla procedura di conformità al tipo (modulo B + modulo C).

Il certificato di esame CE del tipo deve essere rivisto al bisogno e comunque ogni cinque anni; può essere revocato se il giocattolo non è conforme. La documentazione tecnica deve contenere le informazioni elencate nell’allegato IV, incluse descrizione di progettazione e fabbricazione, valutazioni di sicurezza, procedura seguita, copia della dichiarazione CE, luoghi di fabbricazione e immagazzinamento, rapporti di prova e, se del caso, certificato di esame CE del tipo.

L’autorità di vigilanza del mercato può chiedere traduzioni delle parti pertinenti della documentazione tecnica e, in caso di inadempimento, può imporre a spese del fabbricante una prova da parte di un organismo notificato, con termine di 30 giorni salvo rischi gravi e imminenti.

Organismi di valutazione della conformità e notifica

Gli articoli 22-38 istituiscono il sistema di notifica degli organismi terzi che effettuano la valutazione della conformità. Gli Stati membri designano un’autorità di notifica, eventualmente coincidente con un organismo nazionale di accreditamento ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008. L’autorità di notifica deve essere organizzata in modo da evitare conflitti di interesse, garantire obiettività, imparzialità, riservatezza e adeguate risorse umane.

Gli organismi notificati devono essere persone giuridiche indipendenti, terze rispetto ai soggetti e ai giocattoli valutati, dotati di competenza tecnica, mezzi adeguati, procedure trasparenti e copertura assicurativa, e tenuti al segreto professionale. Devono partecipare alle attività di normalizzazione e al gruppo di coordinamento degli organismi notificati.

La notifica avviene tramite lo strumento elettronico della Commissione; l’organismo può operare solo decorso il termine di due settimane con accreditamento o due mesi senza accreditamento, in assenza di obiezioni. La Commissione assegna un numero di identificazione e pubblica l’elenco degli organismi notificati. Sono previste regole su subappalto e affiliate, obblighi di informazione, limiti/sospensione/ritiro della notifica e controlli della Commissione in caso di dubbi sulla competenza.

Vigilanza del mercato e misure sui giocattoli che comportano rischi

Gli Stati membri devono organizzare e svolgere la vigilanza del mercato ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008, applicando il principio di precauzione. Se un’autorità ritiene che un giocattolo comporti un rischio, deve valutare il prodotto rispetto a tutte le prescrizioni della direttiva, coinvolgendo l’operatore economico e, se del caso, l’organismo notificato.

Se il prodotto non è conforme, l’autorità chiede misure correttive, il ritiro o il richiamo entro un termine ragionevole e proporzionato al rischio. Se la non conformità non è limitata al territorio nazionale, l’autorità informa Commissione e altri Stati membri. In assenza di obiezioni entro tre mesi, la misura provvisoria si considera giustificata; in caso di conferma, gli altri Stati membri devono adottare misure analoghe sul proprio mercato.

La direttiva disciplina anche la non conformità formale, ad esempio mancata o irregolare marcatura CE, mancanza della dichiarazione CE o documentazione tecnica incompleta: in tali casi lo Stato membro chiede la regolarizzazione e, se persiste la non conformità, può limitare o vietare la commercializzazione o disporre ritiro/richiamo.

Rapporti con altri atti e misure di attuazione

La direttiva non pregiudica la direttiva 85/374/CEE sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi e si applica in coordinamento con la direttiva 2001/95/CE sulla sicurezza generale dei prodotti. La Commissione può modificare alcuni allegati e adottare valori limite specifici per sostanze chimiche e deroghe per CMR secondo la procedura di regolamentazione con controllo.

Gli Stati membri devono trasmettere alla Commissione, entro il 20 luglio 2014 e poi ogni cinque anni, una relazione sull’applicazione della direttiva, inclusa la valutazione della sicurezza dei giocattoli e dell’efficacia della vigilanza del mercato. Devono inoltre stabilire sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive, comprese sanzioni penali per le infrazioni gravi, e notificarle alla Commissione entro il 20 luglio 2011.

Recepimento, applicazione e periodi transitori

Gli Stati membri devono adottare le misure nazionali di recepimento entro il 20 gennaio 2011 e applicarle dal 20 luglio 2011. Le disposizioni nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o essere corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione.

Sono previsti periodi transitori: i giocattoli conformi alla direttiva 88/378/CEE e immessi sul mercato entro il 20 luglio 2011 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato; per i requisiti chimici, il periodo si estende ai prodotti conformi alla vecchia disciplina e immessi sul mercato entro il 20 luglio 2013. La direttiva 88/378/CEE è abrogata dal 20 luglio 2011, salvo l’articolo 2, paragrafo 1 e l’allegato II, parte 3, che restano in vigore fino al 20 luglio 2013.