Direttiva 2009/53

Direttiva 2009/53/CE: modifiche dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali

La direttiva 2009/53/CE interviene sulle direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE per colmare una lacuna del sistema armonizzato europeo dei medicinali: il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio era già disciplinato in modo uniforme, mentre le modifiche successive dei termini delle autorizzazioni potevano restare sottoposte a regole nazionali. Il legislatore europeo mira così a rafforzare la coerenza giuridica, ridurre gli oneri amministrativi e migliorare la prevedibilità per gli operatori economici.

Finalità e contesto normativo

La direttiva si inserisce nel quadro delle norme armonizzate in materia di autorizzazione, sorveglianza e farmacovigilanza dei medicinali nella Comunità, già stabilite dalla direttiva 2001/82/CE, dalla direttiva 2001/83/CE e dal regolamento (CE) n. 726/2004. I considerando chiariscono che le autorizzazioni possono essere rilasciate con procedure comunitarie armonizzate, ma le modifiche successive dei termini delle autorizzazioni nazionali erano rimaste affidate alle discipline interne. La direttiva risponde a tale disallineamento, imponendo un approccio uniforme anche per le variazioni successive.

Oggetto dell’intervento normativo

L’intervento non disciplina direttamente, in dettaglio, tutte le procedure di variazione, ma attribuisce alla Commissione il potere di adottare i provvedimenti necessari sotto forma di regolamento di esecuzione. Il legislatore precisa che tali provvedimenti riguardano elementi non essenziali della direttiva e devono essere adottati secondo la procedura di regolamentazione con controllo prevista:

• per la direttiva 2001/82/CE, dall’articolo 89, paragrafo 2 bis;
• per la direttiva 2001/83/CE, dall’articolo 121, paragrafo 2 bis.

Modifiche alla direttiva 2001/82/CE

Viene inserito l’articolo 27 ter, che obbliga la Commissione ad adottare i provvedimenti per esaminare le modifiche dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate ai sensi della direttiva stessa. Contestualmente, all’articolo 39, paragrafo 1, vengono soppressi il secondo e il terzo comma.

Modifiche alla direttiva 2001/83/CE

Viene inserito l’articolo 23 ter, strutturato in cinque paragrafi.

• Il paragrafo 1 attribuisce alla Commissione il compito di adottare i provvedimenti per esaminare le modifiche dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
• Il paragrafo 2 impone che tali provvedimenti siano adottati come regolamento di esecuzione.
• Il paragrafo 3 richiede che sia resa possibile la presentazione di una domanda unica per una o più modifiche identiche relative a più autorizzazioni.
• Il paragrafo 4 introduce un regime transitorio per le autorizzazioni concesse entro il 1° gennaio 1998 a medicinali autorizzati soltanto in uno Stato membro, consentendo agli Stati membri di mantenere temporaneamente le regole nazionali sulle modifiche vigenti al momento dell’entrata in vigore del regolamento di esecuzione.
• Il paragrafo 5 prevede che lo Stato membro che intenda avvalersi del regime transitorio lo notifichi alla Commissione; in assenza di notifica entro il 20 gennaio 2011, si applica il regolamento di esecuzione. Anche qui, all’articolo 35, paragrafo 1, sono soppressi il secondo e il terzo comma.

Obblighi degli Stati membri e recepimento

La direttiva è una direttiva di modifica e, come tale, vincola gli Stati membri quanto al risultato da raggiungere, lasciando loro la scelta della forma e dei mezzi. Il termine di recepimento è fissato al 20 gennaio 2011. Entro tale data gli Stati membri devono adottare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie e comunicarle immediatamente alla Commissione.

Le norme nazionali di attuazione devono contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale; le modalità del riferimento sono lasciate alla discrezionalità degli Stati membri. Inoltre, gli Stati membri devono comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nel settore disciplinato dalla direttiva.

Profili pratici per gli operatori

Per gli operatori del settore farmaceutico, la direttiva segnala il passaggio verso un regime più uniforme delle variazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio. In prospettiva, questo dovrebbe ridurre la frammentazione normativa tra Stati membri e facilitare la gestione di modifiche identiche su più autorizzazioni. Resta tuttavia un margine transitorio per alcune autorizzazioni nazionali storiche, subordinato alla notifica dello Stato membro e comunque destinato a cedere al regolamento di esecuzione in mancanza di tale notifica entro il 20 gennaio 2011.