Regolamento (UE) 2023/948

Sale sodico di 6’-sialil-lattosio (6’-SL) prodotto da ceppi derivati di Escherichia coli BL21(DE3)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/948 autorizza il sale sodico di 6’-sialil-lattosio (6’-SL) prodotto con ceppi derivati di Escherichia coli BL21(DE3) come nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’atto dà attuazione al parere favorevole dell’EFSA del 26 ottobre 2022 e modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che contiene l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

Contesto e base giuridica

La Commissione richiama il principio per cui i nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato solo se autorizzati e iscritti nell’elenco dell’Unione. La domanda è stata presentata da Chr. Hansen A/S il 15 maggio 2020 e riguardava un 6’-SL ottenuto mediante fermentazione microbica con due ceppi geneticamente modificati derivati da Escherichia coli BL21(DE3), destinato a diverse categorie di alimenti, comprese formule per lattanti, formule di proseguimento, alimenti per la prima infanzia, alimenti a fini medici speciali e integratori alimentari.

Valutazione scientifica e presupposti dell’autorizzazione

L’EFSA ha concluso che il nuovo alimento è sicuro nelle condizioni d’uso proposte e per le popolazioni destinatarie indicate. La valutazione si è basata su una serie di studi e dati scientifici relativi, tra l’altro, alla validazione dei metodi analitici, alla caratterizzazione dei ceppi genetici impiegati, a test di genotossicità e a studi di tossicità orale a breve e medio termine. La Commissione ha ritenuto che tali dati fossero essenziali per la valutazione e che soddisfacessero i requisiti per la tutela dei dati di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283.

Ambito di autorizzazione e condizioni d’uso

L’allegato del regolamento 2017/2470 inserisce il nuovo alimento con condizioni d’uso specifiche per ciascuna categoria:

• formule per lattanti: 0,70 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo;
• formule di proseguimento: 0,70 g/l;
• alimenti a base di cereali e alimenti per la prima infanzia: 0,70 g/l o 0,70 g/kg;
• bevande a base di latte e prodotti analoghi per bambini nella prima infanzia: 0,70 g/l;
• alimenti a fini medici speciali destinati a lattanti e bambini nella prima infanzia: secondo le particolari esigenze nutrizionali, comunque non oltre 0,70 g/l o 0,70 g/kg;
• alimenti a fini medici speciali per altri destinatari: secondo le particolari esigenze nutrizionali;
• integratori alimentari per la popolazione generale, esclusi lattanti e bambini nella prima infanzia: 1,8 g/giorno.

Etichettatura e avvertenze per gli integratori alimentari

Il regolamento impone una specifica etichettatura per gli integratori alimentari contenenti 6’-SL. L’etichetta deve riportare la denominazione "sale sodico di 6’-sialil-lattosio" e le avvertenze secondo cui il prodotto:

• non deve essere consumato da bambini di età inferiore a tre anni;
• non deve essere consumato se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di sale sodico di 6’-SL.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

Le specifiche inserite nell’allegato descrivono il nuovo alimento come polvere o agglomerato purificati, bianco-biancastri, ottenuti mediante processo microbico e con limitati residui di lattosio, 6’-sialil-lattulosio e acido sialico. Sono indicati la denominazione chimica, la formula chimica, la massa molecolare e il numero CAS, oltre a limiti quantitativi per costituenti, contaminanti e parametri microbiologici.

Tutela dei dati e durata dell’esclusiva

Per cinque anni dal 4 giugno 2023, solo Chr. Hansen A/S può beneficiare dell’autorizzazione, salvo che un richiedente successivo ottenga una propria autorizzazione senza fare riferimento ai dati tutelati o con il consenso del titolare. La tutela copre gli studi e i dati scientifici elencati nel fascicolo di domanda e si estende fino al 4 giugno 2028.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.