Regolamento (UE) 2023/951

Modifica delle specifiche dell’estratto proteico di rene di suino

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/951 modifica l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti per aggiornare le specifiche dell’"estratto proteico di rene di suino" già autorizzato. L’intervento si inserisce nel quadro del regolamento (UE) 2015/2283, che consente l’immissione sul mercato soltanto dei nuovi alimenti autorizzati e iscritti nell’elenco dell’Unione.

Contesto normativo e finalità

La Commissione richiama che l’elenco dei nuovi alimenti è stato istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. L’estratto proteico di rene di suino era già presente nell’elenco come nuovo alimento autorizzato; una precedente modifica, con il regolamento di esecuzione (UE) 2020/973, aveva già ampliato le forme consentite includendo le compresse con rivestimento enterico, oltre alle capsule di pellet a rivestimento enterico.

Istanza del richiedente e contenuto della modifica

La società Bioiberica, S.A.U. ha presentato, ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle specifiche per includere un nuovo processo produttivo basato su:

• lavaggi con acetone per sgrassare e disidratare i reni di suino omogeneizzati;
• sgocciolamento, essiccazione, macinazione e setacciatura.

Il richiedente ha inoltre domandato l’inserimento del metodo UHPLC-FLD per la misurazione dell’attività della DAO, sostenendo che tale metodo è affidabile, facilmente validabile e applicabile, e consente di esprimere l’attività enzimatica in unità diverse rispetto al metodo REA attualmente autorizzato.

Valutazione della Commissione

La Commissione ha ritenuto che la modifica richiesta non comporti effetti sulla salute umana e che non sia necessaria una valutazione di sicurezza da parte dell’EFSA ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. In particolare, il nuovo processo produttivo genera un prodotto conforme alle specifiche autorizzate, differente solo per forma fisica e colore, senza impatti attesi sulla sicurezza se rispettate le condizioni d’uso e le specifiche vigenti.

Nuove specifiche del prodotto

L’allegato del regolamento sostituisce la voce relativa all’"estratto proteico di rene di suino" nella tabella 2 dell’allegato del regolamento (UE) 2017/2470. Le specifiche aggiornate distinguono tra:

• il prodotto di base nella forma liquida originaria, con colore brunastro, aspetto leggermente torbido, pH 6,4-6,8 e attività enzimatica superiore a 2 677 kHDU DAO/ml secondo il metodo REA;
• il prodotto ottenuto con il nuovo processo, nella forma di polvere di colore marrone pallido, con umidità inferiore al 10% e attività enzimatica pari o superiore a 0,10 mU/mg secondo il metodo UHPLC-FLD.

Sono inoltre aggiornati i criteri microbiologici per entrambe le forme di prodotto, includendo limiti per Staphylococcus aureus, Escherichia coli, carica aerobica totale, lieviti e muffe, Salmonella ed enterobatteriacee resistenti ai sali biliari; per la forma in polvere è previsto anche il requisito di assenza di Listeria monocytogenes in 25 g.

Solventi residui e parametro acetone

Poiché il nuovo processo utilizza lavaggi con acetone, la Commissione ha inserito nelle specifiche un limite esplicito per i solventi residui, fissando l’acetone a meno di 5 000 mg/kg. Tale valore è coerente con livelli già valutati in altri contesti di autorizzazione di nuovi alimenti e viene introdotto come ulteriore garanzia di sicurezza.

Forme finali autorizzate e metodi di misura

Per il prodotto finito, il regolamento contempla la formulazione in:

• capsule a rivestimento enterico;
• capsule di pellet a rivestimento enterico;
• compresse con rivestimento enterico.

Per la determinazione dell’attività della DAO vengono mantenute le specifiche basate sul metodo REA per la forma originaria e introdotte specifiche basate sul metodo UHPLC-FLD per la nuova forma in polvere. Il testo precisa anche la corrispondenza tra le unità di misura e chiarisce che 1 mU corrisponde a 48 000 HDU del metodo REA.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.