Regolamento (UE) 2023/949

Autorizzazione del caseinato di ferro del latte come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/949 autorizza l'immissione sul mercato dell'Unione del caseinato di ferro del latte quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L'intervento si fonda sulla valutazione scientifica dell'EFSA, che ha concluso per la sicurezza del prodotto alle condizioni d'uso proposte e per la sua biodisponibilità come fonte di ferro, pur evidenziando la necessità di un approccio prudenziale in ragione del possibile apporto complessivo di ferro attraverso dieta, alimenti fortificati e integratori.

Contesto normativo e procedimento

Il regolamento richiama il sistema di autorizzazione dei nuovi alimenti previsto dal regolamento (UE) 2015/2283, secondo cui solo i prodotti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere commercializzati. La domanda è stata presentata il 16 giugno 2020 da Société des Produits Nestlé SA, inizialmente con la denominazione "proteinato di ferro del latte"; la Commissione ha ritenuto più corretta la denominazione "caseinato di ferro del latte", accettata dal richiedente. La Commissione ha poi chiesto all'EFSA una valutazione del nuovo alimento e della biodisponibilità del ferro, culminata nel parere scientifico del 4 agosto 2022.

Valutazione di sicurezza e motivi dell'autorizzazione

L'EFSA ha ritenuto sicuro il caseinato di ferro del latte per le popolazioni destinatarie e alle condizioni d'uso proposte, ma ha sottolineato che, in assenza di un livello massimo tollerabile di assunzione per il ferro, l'esposizione complessiva potrebbe risultare elevata. La Commissione, richiamando il ruolo fisiologico del ferro e la sottile linea tra effetti benefici e potenziali effetti nocivi, ha quindi chiesto al richiedente di ridurre i livelli d'uso previsti per alcune categorie di alimenti e per gli integratori alimentari. Il richiedente ha rivisto i livelli proposti, e la Commissione ha ritenuto che le condizioni così modificate soddisfino i requisiti dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Ambito oggettivo e categorie di alimenti interessate

L'autorizzazione copre una pluralità di categorie alimentari specificamente indicate nell'allegato, tra cui:

• latte e prodotti lattiero-caseari in polvere;
• bevande analcoliche commercializzate in relazione all'esercizio fisico;
• preparati per bevande a base di cacao in polvere;
• succedanei del caffè a base di malto liquidi o in polvere;
• barrette ai cereali;
• spaghetti orientali (noodles) diversi dagli "spaghetti di vetro";
• dadi da brodo o brodo granulare;
• sostituti di singoli pasti per il controllo del peso;
• sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, ai sensi del regolamento (UE) n. 609/2013;
• alimenti a fini medici speciali, esclusi quelli destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia;
• integratori alimentari ai sensi della direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione adulta o ai minori di 18 anni, con esclusione di lattanti e bambini nella prima infanzia.

Livelli massimi di impiego

L'allegato fissa livelli massimi specifici, tra cui:

• 500 mg/100 g o ml per latte e prodotti lattiero-caseari in polvere;
• 85 mg/100 g per bevande analcoliche commercializzate in relazione all'esercizio fisico;
• 400 mg/100 g per preparati per bevande a base di cacao in polvere;
• 1 050 mg/100 g per succedanei del caffè a base di malto;
• 350 mg/100 g per barrette ai cereali;
• 75 mg/100 g per noodles orientali diversi dai glass noodles;
• 4 750 mg/100 g per dadi da brodo o brodo granulare;
• 120 mg/100 g per sostituti di singoli pasti per il controllo del peso;
• 235 mg/pasto o 700 mg/giorno per i sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso;
• per gli alimenti a fini medici speciali, impiego secondo le particolari esigenze nutrizionali della popolazione di riferimento;
• 700 mg/giorno per integratori alimentari destinati agli adulti;
• 350 mg/giorno per integratori destinati a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, esclusi lattanti e bambini nella prima infanzia.

Specifiche tecniche e qualità del nuovo alimento

Il regolamento introduce anche le specifiche del nuovo alimento nella tabella delle specifiche del regolamento (UE) 2017/2470. Il caseinato di ferro del latte è descritto come un complesso di ferro, caseina e fosfato in polvere di colore crema o beige, ottenuto mediante dissoluzione di sali di ferro ferrico (solfato ferrico o cloruro ferrico) in una soluzione di caseina ottenuta da latte vaccino in presenza di ortofosfato di potassio, con successive fasi di pastorizzazione, concentrazione ed essiccazione.

Sono inoltre stabiliti parametri di composizione e contaminanti, tra cui:

• proteine: 50,0-65,0%;
• ceneri: 20,0-40,0%;
• umidità: < 8,0%;
• grassi: < 1,0%;
• ferro: 2,0-4,0%;
• potassio: 5,0-15,0%;
• fosforo: 2,0-6,0%;
• sodio: < 4,0%.

Sono poi previsti limiti per piombo, arsenico, cadmio, mercurio, aflatossina M1 e criteri microbiologici, inclusi conteggio aerobico, coliformi, Salmonella spp., lieviti e muffe, Escherichia coli e Staphylococcus aureus.

Etichettatura e avvertenze per i consumatori

Per i prodotti contenenti il nuovo alimento, la denominazione da riportare in etichetta è "caseinato di ferro del latte". In particolare, gli integratori alimentari contenenti il nuovo alimento devono riportare due avvertenze: non devono essere consumati da bambini di età inferiore a tre anni e non devono essere consumati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti contenenti caseinato di ferro del latte e/o altri alimenti con aggiunta di ferro.

Inoltre, poiché la materia prima deriva dal latte vaccino, il regolamento richiama l'applicazione dell'articolo 21 del regolamento (UE) n. 1169/2011 in materia di allergeni, con conseguente necessità di una corretta informazione al consumatore sugli allergeni presenti.

Tutela dei dati e monopolio temporaneo

Il regolamento riconosce la tutela di specifici dati scientifici presentati dal richiedente, ritenuti essenziali per la valutazione del nuovo alimento e coperti da diritti di proprietà industriale. Tali dati non possono essere usati a favore di richiedenti successivi per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento, salvo consenso di Société des Produits Nestlé S.A. Di conseguenza, per il medesimo periodo solo tale società può immettere sul mercato dell'Unione il caseinato di ferro del latte, salvo autorizzazioni future fondate su dati ottenuti lecitamente e non protetti o sul consenso del titolare.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e costituisce il titolo autorizzativo necessario per la commercializzazione del nuovo alimento alle condizioni fissate, integrando l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.