Regolamento (UE) 2023/950

Modifica delle condizioni d’uso del 2’-fucosillattosio

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/950 della Commissione interviene sul regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che contiene l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati. La finalità è adeguare le condizioni d’uso del nuovo alimento 2’-fucosillattosio, alla luce della domanda presentata dall’operatore interessato e del parere richiamato nel preambolo, eliminando un vincolo ritenuto non necessario e mantenendo invariati gli altri parametri autorizzativi.

Contesto normativo e motivazione della modifica

Il regolamento si colloca nel quadro del regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti, che consente la commercializzazione nell’Unione solo dei nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco unionale. Il 2’-fucosillattosio era già presente nell’elenco come nuovo alimento autorizzato, in diverse forme di produzione e impiego. La Commissione rileva che l’aggiornamento richiesto non incide sulla salute umana e che non era necessaria una nuova valutazione EFSA ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.

Modifica sostanziale: soppressione del rapporto 2:1

L’intervento centrale consiste nell’eliminazione della condizione secondo cui, quando il 2’-fucosillattosio è usato in combinazione con il latto-N-neotetraosio, nelle formule per lattanti, nelle formule di proseguimento, nelle bevande a base di latte e nei prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia, il rapporto tra i due oligosaccaridi doveva essere rigidamente pari a 2:1. Secondo la Commissione, tale rapporto limitava inutilmente la possibilità per gli operatori di immettere sul mercato alimenti contenenti i due ingredienti in proporzioni diverse.

Ambito dei prodotti interessati e livelli massimi

L’allegato sostituisce la voce relativa al 2’-fucosillattosio nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) 2017/2470 e conferma i limiti di impiego per varie categorie di alimenti. In sintesi, sono previsti:

• 1,2 g/l per prodotti a base di latte non aromatizzati, pastorizzati o sterilizzati, inclusi trattamenti UHT;
• 1,2 g/l per bevande fermentate a base di latte e 19,2 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande;
• 1,2 g/l per bevande fermentate aromatizzate a base di latte e 19,2 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande;
• 1,2 g/l per bevande e 12 g/kg o 400 g/kg per specifici prodotti sostitutivi dei lattiero-caseari;
• 12 g/kg per barrette ai cereali;
• 200 g/kg per edulcoranti da tavola;
• 1,2 g/l per formule per lattanti e formule di proseguimento nel prodotto pronto al consumo o ricostituito;
• 12 g/kg o 1,2 g/l, a seconda della forma, per alimenti a base di cereali e alimenti per la prima infanzia;
• 1,2 g/l per bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia;
• livelli collegati alle particolari esigenze nutrizionali per gli alimenti a fini medici speciali;
• 4,8 g/l per bevande e 40 g/kg per barrette nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso;
• 60 g/kg per prodotti da forno e paste alimentari recanti diciture relative all’assenza o alla riduzione del glutine;
• 1,2 g/l per bevande aromatizzate;
• 9,6 g/l per caffè, tè, infusioni e prodotti affini pronti al consumo;
• 3,0 g/giorno per integratori alimentari destinati alla popolazione in generale e 1,2 g/giorno per quelli destinati ai bambini nella prima infanzia.

Requisiti di etichettatura

Il regolamento conferma specifiche avvertenze di etichettatura. La denominazione del nuovo alimento da indicare in ეტichetta è “2’-fucosillattosio”. Per gli integratori alimentari contenenti 2’-fucosillattosio, l’etichetta deve indicare che il prodotto non deve essere consumato nello stesso giorno di altri alimenti addizionati con la stessa sostanza. Per gli integratori destinati ai bambini nella prima infanzia, la precauzione è più stringente e richiede anche l’indicazione che non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati latte materno o altri alimenti addizionati di 2’-fucosillattosio.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Per gli operatori economici, ciò implica un aggiornamento immediato delle condizioni di formulazione e della relativa etichettatura per i prodotti contenenti 2’-fucosillattosio, nel rispetto dei livelli massimi e delle indicazioni obbligatorie previste dall’allegato.