Regolamento (UE) 2017/2100

Criteri scientifici per l'identificazione degli interferenti endocrini nei biocidi

Il regolamento delegato (UE) 2017/2100 stabilisce, in attuazione dell'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, i criteri scientifici da utilizzare per riconoscere le sostanze con proprietà di interferenza con il sistema endocrino. La Commissione motiva l'intervento richiamando l'obiettivo del regime biocidi di coniugare libera circolazione dei prodotti e livello elevato di tutela della salute umana, della salute animale e dell'ambiente, nonché il consenso scientifico internazionale sulle definizioni di interferente endocrino e di effetto nocivo.

Base scientifica e metodo di valutazione

I criteri sono costruiti sul principio della forza probante dei dati e devono essere applicati considerando tutti i dati scientifici pertinenti disponibili. Il regolamento valorizza in particolare gli studi prodotti secondo protocolli concordati a livello internazionale, compresi quelli previsti dagli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012, e altri dati selezionati mediante metodologia di riesame sistematico. La valutazione deve tenere conto dei risultati positivi e negativi, della qualità e coerenza delle evidenze, della pertinenza dei disegni sperimentali, dei dati su via di esposizione, tossicocinetica e metabolismo, nonché delle linee guida internazionali sulle dosi massime e sugli effetti di confondimento della tossicità eccessiva.

Interferenza endocrina negli esseri umani

Per la salute umana, una sostanza è qualificata come interferente endocrina quando ricorrono congiuntamente tre elementi: un effetto nocivo su un organismo integro o sulla progenie, la presenza di un meccanismo d'azione endocrino e il nesso causale tra i due. Il testo precisa che gli effetti nocivi secondari e non specifici di altri effetti tossici non devono essere presi in considerazione. L'identificazione richiede inoltre che la plausibilità biologica del nesso tra effetto e meccanismo sia valutata alla luce delle conoscenze scientifiche attuali e di orientamenti internazionali concordati.

Interferenza endocrina negli organismi non bersaglio

Per gli organismi non bersaglio la struttura del test è sostanzialmente analoga, ma la valutazione è calibrata sul livello di (sotto)popolazione e tiene espressamente conto dei gruppi tassonomici interessati, dei dati raccolti sul campo o mediante monitoraggio e dei modelli di popolazione appropriati. Anche in questo caso la sostanza deve produrre un effetto nocivo, presentare un meccanismo d'azione endocrino e mostrare un nesso causale tra i due. Restano esclusi gli effetti nocivi che siano conseguenze secondarie non specifiche di altri effetti tossici.

Trattamento speciale delle sostanze con azione su organismi non vertebrati

Il regolamento introduce una precisazione importante per le sostanze attive il cui meccanismo d'azione biocida previsto consiste nel controllo di organismi bersaglio diversi dai vertebrati attraverso il sistema endocrino. In tale ipotesi, gli effetti sugli organismi appartenenti allo stesso phylum tassonomico dell'organismo bersaglio non vengono considerati per l'identificazione della sostanza come interferente endocrina rispetto agli organismi non bersaglio. La scelta riflette le considerazioni scientifiche richiamate nei considerando e il principio di proporzionalità.

Decorrenza, applicazione e riesame

I nuovi criteri si applicano dal 7 giugno 2018, salvo per le procedure nelle quali il comitato di cui all'articolo 82 del regolamento (UE) n. 528/2012 avesse già espresso un voto su un progetto di regolamento entro quella data. La Commissione deve inoltre presentare entro il 7 giugno 2025 una valutazione dell'esperienza acquisita nell'applicazione dei criteri alla riunione delle autorità competenti per i biocidi. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.