Regolamento (UE) 2024/425

Non approvazione della sostanza attiva asulam-sodio

Il regolamento disciplina l’esito negativo della procedura di approvazione della sostanza attiva asulam-sodio ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009. La decisione è adottata dopo la valutazione scientifica dell’EFSA e tiene conto sia dei profili di rischio per la fauna selvatica sia delle criticità legate alle proprietà di interferente endocrino.

Contesto procedurale

La domanda di approvazione è stata presentata da UPL Europe Limited il 19 dicembre 2013 al Regno Unito quale Stato membro relatore. Il procedimento ha seguito le fasi ordinarie previste dal regolamento (CE) n. 1107/2009: verifica dell’ammissibilità della domanda, valutazione degli effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente, trasmissione del progetto di rapporto di valutazione all’EFSA e agli Stati membri, richiesta di informazioni supplementari e successivo esame inter pares.

Nel corso della revisione, a seguito della notifica del recesso del Regno Unito dall’Unione, la Francia ha accettato nel giugno 2019 di subentrare come Stato membro relatore.

Valutazione del rischio e criteri di approvazione

L’EFSA ha trasmesso le prime conclusioni nel marzo 2018, rilevando un elevato rischio a lungo termine per volatili e mammiferi per tutti gli usi rappresentativi delle colture in campo, salvo i piccoli mammiferi insettivori. Successivamente, a fronte dell’entrata in applicazione dei nuovi criteri per l’identificazione degli interferenti endocrini introdotti dal regolamento (UE) 2018/605, la Commissione ha chiesto un riesame delle informazioni rilevanti; il richiedente ha quindi trasmesso ulteriori dati nel febbraio 2020.

Con le conclusioni del 13 ottobre 2021, l’EFSA ha confermato che asulam-sodio deve essere considerato una sostanza con proprietà di interferente endocrino idonee a produrre effetti nocivi negli esseri umani, ai sensi dell’allegato II, punto 3.6.5, del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione osserva inoltre che non è dimostrabile un’esposizione trascurabile, poiché sono previsti residui superiori al valore di base fissato dall’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005.

Mancata applicazione della deroga per grave emergenza fitosanitaria

La Commissione affronta anche la possibile applicazione dell’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009, che consente una deroga in presenza di una grave emergenza fitosanitaria non contenibile con altri mezzi disponibili, inclusi quelli non chimici. Pur riconoscendo che in alcuni Stati membri e per alcuni usi le alternative chimiche potrebbero essere limitate, il regolamento evidenzia la disponibilità di metodi non chimici, come il diserbo meccanico, e la possibilità di ricorrere al riconoscimento reciproco di prodotti alternativi ai sensi dell’articolo 40 del medesimo regolamento. In ogni caso, la Commissione conclude che non è stata individuata alcuna grave emergenza fitosanitaria e che la deroga non è quindi applicabile.

Esito finale e possibilità di nuova domanda

Nonostante le osservazioni presentate dal richiedente sul progetto di relazione di esame, la Commissione ritiene che i motivi di preoccupazione non siano stati superati. Il 6 ottobre 2023 il richiedente ha ritirato la domanda di approvazione; per questo motivo la sostanza attiva non viene approvata.

Il regolamento chiarisce, tuttavia, che tale esito non preclude la presentazione di una nuova domanda di approvazione dell’asulam-sodio ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.