Regolamento (UE) 2024/2684

Modifica delle prescrizioni sulle formule per lattanti e di proseguimento a base di idrolizzati proteici

Il regolamento delegato (UE) 2024/2684 modifica il regolamento delegato (UE) 2016/127 per aggiornare le prescrizioni di composizione applicabili alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici. L’intervento è adottato in base all’articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 609/2013 e tiene conto del parere EFSA del 18 luglio 2023, che ha ritenuto sicuro e nutrizionalmente idoneo uno specifico idrolizzato proteico, a determinate condizioni di composizione.

Contesto e finalità

I considerando chiariscono che il regolamento delegato (UE) 2016/127 già fissava prescrizioni specifiche per le formule a base di idrolizzati proteici, ma tali regole risultavano legate ai tre idrolizzati proteici finora valutati positivamente dall’EFSA. Poiché la Commissione ha ricevuto una richiesta di valutazione per un idrolizzato proteico diverso e l’EFSA ne ha confermato la sicurezza e l’idoneità nutrizionale, era necessario aggiornare la disciplina per consentire l’immissione sul mercato di prodotti conformi a tale nuovo profilo, senza attendere ulteriori ritardi regolatori.

Ambito di applicazione

Le modifiche riguardano esclusivamente le formule per lattanti e le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici disciplinate dal regolamento delegato (UE) 2016/127. L’atto opera sugli allegati I, II e III di tale regolamento, cioè sulle regole tecniche relative a tenore proteico, fonti proteiche, processo di idrolisi, amminoacidi indispensabili e L-carnitina. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e rileva anche ai fini SEE.

Struttura delle nuove prescrizioni per le formule per lattanti

Nell’allegato I, il punto 2.3 viene sostituito e viene confermata la suddivisione delle formule per lattanti a base di idrolizzati proteici in quattro gruppi di prescrizioni.

Per il gruppo A:

• il tenore proteico deve essere compreso tra 0,44 g/100 kJ e 0,67 g/100 kJ, pari a 1,86-2,8 g/100 kcal;
• la fonte proteica è costituita da proteine di siero di latte dolce demineralizzato ottenute da latte vaccino, in particolare da una miscela composta da 63 % di isolato di proteine di siero di latte privo di glicomacropeptidi da caseina e 37 % di concentrato proteico di siero di latte dolce, con specifici requisiti minimi di tenore proteico, denaturazione e ceneri;
• l’idrolisi avviene in due fasi mediante preparato di tripsina, con trattamento termico intermedio tra 80 e 100 °C per 3-10 minuti;
• gli amminoacidi indispensabili e quelli indispensabili in particolari condizioni devono essere presenti almeno nella quantità della proteina di riferimento, secondo l’allegato III, parte B; possono essere sommate metionina e cisteina, nonché fenilalanina e tirosina, entro i rapporti indicati, salvo prova dell’idoneità del prodotto ai lattanti in base all’articolo 3, paragrafo 3;
• il tenore di L-carnitina deve essere almeno pari a 0,3 mg/100 kJ, cioè 1,2 mg/100 kcal.

Per il gruppo B:

• il tenore proteico minimo è pari a 0,55 g/100 kJ e il massimo a 0,67 g/100 kJ;
• la fonte proteica è un mix di 77 % di siero di latte acido da concentrato proteico di siero di latte con tenore proteico 35-80 %, e 23 % di siero di latte dolce da siero di latte dolce demineralizzato con tenore proteico minimo 12,5 %;
• l’idrolisi è effettuata a pH 7,5-8,5 e a 55-70 °C con miscela enzimatica di serina endopeptidasi e complesso di proteasi/peptidasi, con inattivazione enzimatica a 120-150 °C per 2-10 secondi;
• valgono i requisiti sugli amminoacidi dell’allegato III, parte A, e il medesimo tenore minimo di L-carnitina.

Per il gruppo C:

• il tenore proteico minimo è 0,45 g/100 kJ e il massimo 0,67 g/100 kJ;
• la fonte proteica è costituita al 100 % da concentrato proteico di siero di latte dolce con tenore proteico minimo dell’80 %;
• il materiale di base è idratato e riscaldato, il pH è portato a 6,5-7,5 a 50-65 °C e l’idrolisi avviene con serina endopeptidasi e metalloproteinasi, con inattivazione enzimatica a 110-140 °C per 2-10 secondi;
• si applicano i requisiti sugli amminoacidi dell’allegato III, parte A, e la medesima soglia di L-carnitina.

Per il gruppo D:

• il tenore proteico minimo è 0,57 g/100 kJ e il massimo 0,67 g/100 kJ;
• la fonte proteica è costituita al 100 % da concentrato proteico di siero di latte dolce con tenore proteico minimo del 70 %;
• l’idrolisi avviene dopo idratazione e riscaldamento, a pH 7,0-8,0 e a 50-60 °C, tramite processo in due fasi con serina endopeptidasi e metalloproteinasi, con inattivazione a 100-120 °C per almeno 30 secondi;
• valgono i requisiti sugli amminoacidi dell’allegato III, parte A, e il tenore minimo di L-carnitina.

Prescrizioni corrispondenti per le formule di proseguimento

Nell’allegato II, punto 2.3, sono introdotte prescrizioni sostanzialmente analoghe per le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici, anch’esse organizzate nei gruppi A, B, C e D.

Le regole sui tenori proteici, sulle fonti proteiche e sui procedimenti di idrolisi replicano la struttura prevista per le formule per lattanti, con l’adattamento testuale ai prodotti di proseguimento. Anche qui:

• il gruppo A usa la stessa combinazione di proteine di siero di latte dolce demineralizzato, isolato e concentrato, con idrolisi in due fasi a base di tripsina;
• il gruppo B prevede il mix 77/23 tra siero di latte acido e siero di latte dolce;
• il gruppo C prevede 100 % concentrato proteico di siero di latte dolce;
• il gruppo D prevede 100 % concentrato proteico di siero di latte dolce con tenore minimo del 70 %.

Per i gruppi A e B le formule di proseguimento devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e di quelli indispensabili in particolari condizioni almeno nella quantità della proteina di riferimento, secondo l’allegato III, parte B per il gruppo A e parte A per il gruppo B; per il calcolo possono essere sommate metionina e cisteina, nonché fenilalanina e tirosina. Per i gruppi C e D valgono analoghi criteri amminoacidici, con la stessa possibilità di somma delle concentrazioni indicate. Le soglie di tenore proteico minime e massime coincidono con quelle già descritte per i singoli gruppi.

Aggiornamento dell’allegato III sugli amminoacidi

Il regolamento modifica anche l’allegato III, parte A, precisando che i valori degli amminoacidi indispensabili e di quelli indispensabili in particolari condizioni, presenti nel latte materno ed espressi in mg per 100 kJ e 100 kcal, rilevano ai fini dei punti 2.1, 2.2, 2.3.2, 2.3.3 e 2.3.4 degli allegati I e II. Si tratta di un adeguamento tecnico coerente con il nuovo impianto delle prescrizioni per gli idrolizzati proteici.

Entrata in vigore e effetti pratici

Il regolamento entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il considerando finale sottolinea l’esigenza di urgenza, affinché le formule conformi alle nuove prescrizioni possano essere immesse sul mercato senza ritardi inutili. Per gli operatori del settore, ciò implica la necessità di verificare la conformità delle formulazioni ai nuovi gruppi di requisiti e, in particolare, alle soglie proteiche, ai procedimenti di idrolisi e ai profili amminoacidici aggiornati.