Regolamento (UE) 2017/1914

Autorizzazione della salinomicina sodica come additivo per mangimi

Il regolamento disciplina l'autorizzazione di due formulazioni di salinomicina sodica, commercializzate come Sacox 120 microGranulate e Sacox 200 microGranulate, per l'impiego nei mangimi destinati a polli da ingrasso e pollastre destinate alla produzione di uova. L'intervento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi, che prevede la rivalutazione e l'autorizzazione degli additivi sulla base di valutazioni scientifiche e di condizioni d'uso specifiche.

Contesto e base normativa

La Commissione richiama il fatto che la salinomicina sodica 120 g/kg era già stata autorizzata in passato ai sensi della direttiva 70/524/CEE e successivamente registrata come prodotto esistente ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003. In relazione alla rivalutazione e alla nuova formulazione 200 g/kg, sono state presentate domande ai sensi degli articoli 7, 10, paragrafo 2, e 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, comprendenti anche richieste relative alla riduzione del tempo di sospensione e alla revisione dei limiti massimi di residui.

Valutazione scientifica e conclusioni dell'EFSA

Nel parere del 6 dicembre 2016, l'EFSA ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, le due formulazioni non hanno effetti nocivi sulla salute animale, sulla salute umana o sull'ambiente. L'Autorità ha inoltre ritenuto il prodotto efficace contro la coccidiosi nei polli da ingrasso e ha esteso tale conclusione, sulla base degli studi disponibili, alle pollastre destinate alla produzione di uova. L'EFSA ha anche ritenuto accettabile un tempo di sospensione pari a zero giorni e non necessari limiti massimi di residui; la Commissione, tuttavia, ha ritenuto opportuno fissare gli LMR per ragioni di controllo.

Autorizzazione e condizioni d'uso

L'articolo 1 autorizza i preparati elencati nell'allegato come coccidiostatici nell'alimentazione animale, nella categoria dei coccidiostatici e istomonostatici. L'allegato dettaglia la composizione dei due prodotti, la sostanza attiva (salinomicina sodica, CAS 55721-31-8) e le impurità ammesse, nonché il metodo di analisi per la quantificazione nell'additivo, nelle premiscele e nei mangimi. Per i polli da ingrasso è previsto un tenore di 50-70 mg/kg di mangime completo al 12% di umidità; per le pollastre destinate alla produzione di uova il tenore è 50 mg/kg, con età massima di 12 settimane.

Prescrizioni operative, avvertenze e monitoraggio

L'allegato impone che l'additivo sia incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela. Le istruzioni per l'uso devono contenere un'avvertenza sulla pericolosità per equidi e tacchini e sull'eventuale controindicazione dell'uso contemporaneo con talune sostanze medicamentose, come la tiamulina. È inoltre vietata la miscelazione della salinomicina sodica con altri coccidiostatici. Il titolare dell'autorizzazione deve organizzare e attuare un programma di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato relativo alla resistenza ai batteri e all'Eimeria spp.; la Commissione segnala anche un monitoraggio sul campo della resistenza dell'Eimeria spp. da effettuare preferibilmente nella seconda parte del periodo di autorizzazione.

Limiti massimi di residui e tempo di sospensione

Pur prendendo atto dell'orientamento dell'EFSA, il regolamento fissa limiti massimi di residui per i principali tessuti di origine animale: 150 μg/kg per il fegato, 40 μg/kg per il rene, 15 μg/kg per il muscolo e 150 μg/kg per la pelle/grasso. È confermato un tempo di sospensione di zero giorni.

Abrogazione delle precedenti autorizzazioni e regime transitorio

Gli articoli 2 e 3 abrogano i regolamenti (CE) n. 1852/2003 e n. 1463/2004. Per evitare effetti immediati sulle operazioni già avviate, l'articolo 4 consente che il preparato e i mangimi contenenti il preparato, se prodotti ed etichettati prima del 9 maggio 2018 in conformità alle norme applicabili prima del 9 novembre 2017, possano continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.