Direttiva 2006/50

Modifica dei requisiti di dossier per biocidi microbiologici

La direttiva 2006/50/CE della Commissione interviene sulla direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, aggiornando gli allegati IV A e IV B. L’intervento risponde all’esigenza, evidenziata nei considerando, di adeguare i requisiti informativi al progresso tecnico e agli sviluppi scientifici e normativi in materia di microbiologia, biotecnologie, prodotti fitosanitari e organismi geneticamente modificati.

Finalità e contesto normativo

La direttiva mira a rendere più coerenti e più completi i fascicoli richiesti per i microrganismi, ivi compresi virus e funghi, sia come sostanze attive sia come componenti di biocidi. I considerando sottolineano che l’allineamento, per quanto possibile, con la direttiva 91/414/CEE agevola sia i richiedenti sia le autorità nazionali chiamate a valutare i dossier, creando una struttura dei dati più omogenea tra i diversi regimi UE.

Ambito di applicazione

Le nuove regole riguardano due ipotesi:

• la domanda di inclusione di una sostanza attiva costituita da microrganismi negli allegati I o I A della direttiva 98/8/CE;
• la domanda di autorizzazione di un biocida a base di preparati di microrganismi.

Nel campo applicativo rientrano espressamente microrganismi, virus e funghi. La disciplina contempla anche i microrganismi geneticamente modificati ai sensi della direttiva 2001/18/CE e, quando l’attività biocida dipenda in tutto o in parte da tossine o metaboliti, impone un’attenzione specifica a tali componenti.

Obbligo di recepimento e decorrenza

L’articolo 2 impone agli Stati membri di adottare entro il 1° gennaio 2008 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Gli Stati devono inoltre:

• comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle disposizioni adottate;
• trasmettere una tavola di concordanza tra le disposizioni nazionali e la direttiva;
• comunicare le disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia.

Le norme nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale; la forma del richiamo è lasciata alla discrezionalità degli Stati membri. L’articolo 3 prevede l’entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Allegato IV A: fascicolo per i principi attivi microrganismi

L’allegato IV A sostituisce integralmente i requisiti informativi per i principi attivi costituiti da microrganismi. Il testo precisa innanzitutto che il termine "microrganismi" comprende anche virus e funghi e che il fascicolo deve contenere tutte le informazioni pertinenti disponibili, compresa la letteratura.

Tra i profili centrali vi sono:

• l’identità e la caratterizzazione del microrganismo, compreso il meccanismo di azione;
• le proprietà biologiche, inclusi ospite bersaglio, specificità, ciclo vitale, infettività, colonizzazione, stabilità genetica, produzione di metaboliti e resistenza ai fattori ambientali;
• le ulteriori informazioni su funzione, campo di impiego, produzione, qualità, metodi di prevenzione della perdita di virulenza, gestione, incidenti, rifiuti e piano di monitoraggio;
• i metodi di analisi del microrganismo e dei residui;
• gli effetti sulla salute umana, compresi sensibilizzazione, tossicità, patogenicità, infettività e genotossicità;
• i residui in o su materiali trattati, alimenti e mangimi;
• il destino ambientale e gli effetti su organismi non bersaglio;
• la classificazione ed etichettatura, con proposta di assegnazione ai gruppi di rischio della direttiva 2000/54/CE e indicazioni sul simbolo di rischio biologico.

La struttura del fascicolo è articolata in sezioni da I a X e impone, per la valutazione del rischio, una sintesi finale con conclusioni e raccomandazioni. Se l’azione biocida dipende da tossine o metaboliti, o se si prevedono residui significativi di tali sostanze, occorre un fascicolo specifico ai sensi dell’allegato II A e, ove rilevante, dell’allegato III A della direttiva 98/8/CE.

Allegato IV B: fascicolo per i biocidi a base di microrganismi

L’allegato IV B disciplina il fascicolo per l’autorizzazione dei biocidi composti da preparati di microrganismi. Anche qui il termine "microrganismi" include virus e funghi, e il testo richiede la presentazione di tutte le informazioni pertinenti e della documentazione di letteratura disponibile.

Il dossier deve coprire:

• identità del biocida e dei suoi componenti;
• proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto;
• dati relativi all’applicazione, inclusi campo d’impiego, meccanismo di azione, modalità, dose, numero di applicazioni, durata della protezione e precauzioni operative;
• altre informazioni sul biocida, tra cui imballaggio, pulizia delle attrezzature, misure di sicurezza, incidenti, decontaminazione e piano di monitoraggio;
• metodi di analisi del prodotto e dei residui;
• dati di efficacia;
• effetti sulla salute umana, inclusi tossicità acuta, irritazione, sensibilizzazione, esposizione e interazioni con altre sostanze;
• residui, destino ambientale e effetti su organismi non bersaglio;
• classificazione, imballaggio ed etichettatura secondo le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE.

Il testo ammette, se le autorità competenti ricevono una giustificazione accettabile, che le informazioni siano ricavate da dati esistenti; inoltre richiama l’obiettivo di ridurre al minimo la sperimentazione animale. Per i preparati nuovi è possibile ricorrere a estrapolazioni dall’allegato IV A, purché siano valutati tutti i possibili effetti dei componenti, soprattutto in termini di patogenicità e infettività.

Classificazione, etichettatura e rischio biologico

Per i biocidi a base di microrganismi, il fascicolo deve contenere una proposta motivata di classificazione ed etichettatura con indicazione delle categorie di pericolo, delle frasi di rischio e delle frasi di sicurezza, in coerenza con la disciplina allora vigente sui preparati pericolosi. In aggiunta, deve essere valutata l’eventuale attribuzione a un gruppo di rischio della direttiva 2000/54/CE e la necessità del simbolo di rischio biologico.

Rilevanza operativa per i professionisti

Per avvocati e commercialisti, la direttiva ha rilievo soprattutto perché:

• incide sui contenuti del dossier tecnico necessario per l’immissione sul mercato o l’autorizzazione di biocidi microbiologici;
• rafforza gli obblighi documentali e di valutazione del rischio;
• richiede coordinamento con la normativa su organismi geneticamente modificati, classificazione dei pericoli, salute dei lavoratori e preparati pericolosi;
• impone agli Stati membri un recepimento tempestivo entro il 1° gennaio 2008, lasciando però margine nazionale sulle modalità di attuazione e di rinvio formale alla direttiva.