Regolamento (UE) 2025/2245

Modifica delle condizioni d’uso dell’olio derivato da Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2245 interviene sull’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, aggiornando le condizioni d’uso dell’olio derivato da Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695). La Commissione opera sulla base del regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti e ritiene che la modifica possa essere approvata senza una nuova valutazione di sicurezza dell’EFSA, poiché l’aumento proposto dei livelli di DHA è coerente con i dati scientifici già disponibili e con i precedenti autorizzativi relativi a un olio analogo da ceppo diverso.

Contesto normativo e ragioni della modifica

Il regolamento richiama il principio per cui solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzati nell’UE. L’olio da Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) era già autorizzato e aveva già subito un’estensione d’uso; la presente modifica deriva da una domanda presentata il 4 marzo 2025 da DSM Nutritional Products Europe Ltd. per aumentare il tenore massimo di DHA negli integratori alimentari. La Commissione fonda l’intervento sulle conclusioni scientifiche relative alla sicurezza di assunzioni supplementari di DHA fino a circa 1 g/giorno per la popolazione in generale e ritiene pertanto conforme l’aggiornamento ai sensi dell’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283.

Ambito delle nuove condizioni d’uso

La modifica riguarda in particolare gli integratori alimentari ai sensi della direttiva 2002/46/CE, per i quali il limite massimo passa a 1 g di DHA/giorno per la popolazione in generale di età superiore a tre anni, incluse le donne in gravidanza e allattamento. Per i bambini di età inferiore a tre anni resta invece fermo il tetto di 250 mg di DHA/giorno. Restano inoltre previsti livelli massimi specifici per diverse categorie di alimenti, tra cui latticini, sostituti dei latticini, grassi spalmabili, cereali da colazione, prodotti da forno, bevande analcoliche, formulazioni per la prima infanzia, alimenti a fini medici speciali e prodotti per il controllo del peso.

Etichettatura e informazioni per il consumatore

L’allegato sostituito dal regolamento impone una denominazione di vendita/etichettatura uniforme, ossia "Olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp.". Inoltre, per gli integratori alimentari contenenti più di 250 mg di DHA al giorno, è obbligatorio riportare l’avvertenza che tali prodotti non devono essere consumati da bambini di età inferiore a tre anni. La Commissione collega tali requisiti all’esigenza di informare adeguatamente il consumatore in conformità alle regole sui nuovi alimenti.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con effetto immediato sull’assetto autorizzatorio dell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.