Regolamento (UE) 2025/2242

Autorizzazione dell’estratto di pomodoro giallo come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2242 della Commissione autorizza l’estratto di pomodoro giallo quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 e ne dispone l’inserimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. La misura è adottata a seguito della domanda presentata da Lycored Ltd il 30 aprile 2024 e del parere scientifico EFSA del 24 marzo 2025, che ha concluso per la sicurezza del prodotto alle condizioni d’uso proposte.

Ambito di utilizzo autorizzato

L’autorizzazione è limitata agli integratori alimentari, come definiti dalla direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione adulta. Il livello massimo di impiego è fissato in 100 mg/giorno. Il regolamento precisa inoltre che l’inserimento nell’elenco UE deve riflettere le informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.

Etichettatura e informazioni al consumatore

L’allegato al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 viene modificato per introdurre requisiti specifici di etichettatura. In particolare:

• la denominazione del nuovo alimento da riportare sull’etichetta è "estratto di pomodoro giallo";
• gli integratori alimentari che lo contengono devono indicare che sono destinati esclusivamente agli adulti.

Tutela dei dati scientifici e esclusiva temporanea

La Commissione riconosce la tutela dei dati scientifici presentati nel fascicolo di domanda, in particolare il saggio di retromutazione su batteri (test di Ames) e il test del micronucleo in vitro nei linfociti umani, ritenuti essenziali per la valutazione di sicurezza. Ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, tali dati non possono essere utilizzati a vantaggio di richiedenti successivi per cinque anni decorrenti dall’entrata in vigore del regolamento, salvo consenso di Lycored Ltd.

Durante il periodo di tutela, solo Lycored Ltd è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione l’estratto di pomodoro giallo, salvo che un soggetto successivo ottenga un’autorizzazione indipendente, basata su informazioni ottenute legalmente e senza riferimento ai dati protetti, oppure disponga del consenso della società titolare.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

L’allegato introduce anche le specifiche del prodotto. L’estratto è descritto come un estratto ricco di carotenoidi ottenuto dalla polpa di pomodori gialli maturi (Lycopersicon esculentum Mill.) mediante estrazione con CO2 supercritica. Sono stabiliti parametri compositivi e di sicurezza, tra cui:

• aspetto liquido viscoso di colore marrone scuro;
• umidità inferiore allo 0,5%;
• lipidi totali superiori al 95%;
• carotenoidi totali tra 10 e 13 g/100 g;
• limiti per piombo, cadmio, mercurio e arsenico;
• criteri microbiologici con E. coli, Salmonella e Staphylococcus aureus non rilevati nei quantitativi indicati.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. La data finale della tutela dei dati è fissata al 30 novembre 2030, come riportato nell’allegato.