Sentenza n. 12909/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente aveva presentato ad AIFA un'istanza di riclassificazione del medicinale GAMTEN dalla classe C alla classe H/OSP, corredata dal Dossier previsto dalla disciplina sulla negoziazione dei prezzi e della rimborsabilità e dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Nel Dossier e nel RCP erano espressamente indicate, tra le indicazioni terapeutiche autorizzate oggetto della domanda, anche la dermatomiosite e la profilassi pre/post esposizione al morbillo. La Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco aveva espresso parere favorevole all'ammissione di tutte le confezioni richieste in classe H/OSP, senza limitazioni, e la determina AIFA n. 1232/2025 aveva accolto integralmente l'istanza, classificando tutte le confezioni in classe H. Successivamente, a seguito di richieste di chiarimento, AIFA aveva comunicato che le due indicazioni non erano rimborsabili perché non riportate nei campi del portale NEG e perché avrebbero dovuto essere oggetto di una distinta istanza di estensione delle indicazioni. La ricorrente ha dedotto violazione e falsa applicazione dell'art. 48, comma 33, d.l. n. 269/2003, della delibera CIPE 1° febbraio 2001, del d.m. 2 agosto 2019 e delle Linee guida AIFA sulla compilazione del Dossier; violazione dell'art. 97 Cost. e degli artt. 2 e 3 l. n. 241/1990; nonché eccesso di potere per contraddittorietà, difetto di istruttoria, carenza di motivazione, illogicità e irrazionalità. AIFA ha eccepito l'omessa tempestiva impugnazione della determina, l'improcedibilità per la presentazione di una nuova istanza e, nel merito, ha sostenuto che l'istanza e i dati inseriti nel NEG prevalessero sul Dossier e che le due indicazioni, mai precedentemente negoziate, richiedessero una specifica istanza di estensione.

La decisione

Il TAR ha respinto l'eccezione di tardività e inammissibilità, rilevando che la determina n. 1232/2025 era integralmente favorevole e non lesiva, mentre la lesione era derivata soltanto dalle successive comunicazioni interpretative. Ha inoltre escluso l'improcedibilità, poiché la nuova istanza presentata dalla ricorrente era stata formulata con salvezza dell'esito del giudizio e permaneva l'interesse alla decisione, anche in prospettiva risarcitoria. Nel merito, il ricorso è stato accolto. Il giudice ha ritenuto che la motivazione aggiunta da AIFA nella memoria difensiva — secondo cui le indicazioni non erano state precedentemente classificate o negoziate — costituisse integrazione postuma della motivazione, non consentita. Ha poi affermato che, secondo la delibera CIPE e il d.m. 2 agosto 2019, il Dossier costituisce parte essenziale dell'istanza di negoziazione e non un documento meramente accessorio o recessivo rispetto ai dati sintetici inseriti nel portale NEG. Poiché il Dossier e il RCP comprendevano entrambe le indicazioni e la Commissione aveva valutato positivamente la domanda senza limitazioni, la determina, che richiamava per relationem la domanda presentata e classificava tutte le confezioni in classe H senza esclusioni, doveva intendersi riferita a tutte le indicazioni terapeutiche comprese nella domanda. Le successive comunicazioni AIFA, limitando la portata della determina sulla base della mancata indicazione delle due patologie nel campo del portale, erano quindi illegittime e sono state annullate. Spese compensate per la peculiarità della vicenda.

Norme richiamate

• art. 48, comma 33, d.l. 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla l. 24 novembre 2003, n. 326

  Dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono determinati mediante contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera Cipe 1° febbraio 2001, n. 3

  La determinazione dei prezzi dei medicinali rimborsati dal SSN avviene mediante contrattazione tra AIFA e produttori secondo i criteri della delibera CIPE.

• art. 3 e art. 5 delibera CIPE 1° febbraio 2001, n. 3

  Per accedere alla contrattazione l’Azienda interessata presenta apposita domanda al Ministero della sanità corredata dal dossier di cui all’allegato 1

  La domanda corredata dal Dossier costituisce il presupposto essenziale per l'accesso alla contrattazione; il Dossier concorre a definire il contenuto della domanda.

• art. 1 e art. 2 d.m. 2 agosto 2019

  L'azienda, per accedere alla procedura per la negoziazione della rimborsabilità e del prezzo del medicinale, deve inoltrare all'AIFA l'istanza corredata dalla documentazione

  L'istanza di negoziazione deve essere corredata dalla documentazione prevista; il Dossier e gli elementi informativi a supporto hanno rilevanza sostanziale nella definizione e nella valutazione della domanda.

• art. 2 e 3 l. 7 agosto 1990, n. 241

  Sono richiamati in relazione agli obblighi di conclusione e motivazione dell'azione amministrativa, in particolare rispetto alla limitazione della rimborsabilità rispetto al contenuto della domanda.

• art. 97 Cost.

  È richiamato in relazione ai principi di buon andamento e imparzialità dell'amministrazione.

Massime di principio

• Nelle procedure di negoziazione della rimborsabilità e del prezzo dei medicinali, il Dossier previsto dalla disciplina applicabile e dalle Linee guida AIFA costituisce parte essenziale dell'istanza e non può essere considerato un documento meramente accessorio o recessivo rispetto alle informazioni sintetiche inserite nel portale telematico.
• Quando il provvedimento di riclassificazione richiama per relationem la domanda presentata e accoglie integralmente la richiesta senza porre limitazioni, il contenuto dispositivo deve essere interpretato alla luce dell'intera domanda, comprensiva della documentazione che la normativa impone di allegare, salvo un'espressa esclusione motivata.
• L'amministrazione non può limitare, con successive comunicazioni interpretative, la portata di un provvedimento integralmente favorevole sulla base di un'informazione omessa nei campi sintetici di un portale, quando la medesima informazione risulti chiaramente dal Dossier e dagli altri documenti che compongono l'istanza e sia stata oggetto di valutazione nel procedimento.
• È vietata l'integrazione postuma della motivazione del provvedimento amministrativo mediante argomentazioni formulate dall'amministrazione soltanto nel corso del giudizio, quando tali argomentazioni introducano un presupposto giustificativo nuovo rispetto a quello indicato nell'atto impugnato.
• Le comunicazioni successive che, pur presentandosi come chiarimenti, individuano per la prima volta l'ambito della rimborsabilità e ne escludono determinate indicazioni terapeutiche hanno contenuto lesivo e sono autonomamente impugnabili, anche quando il provvedimento originario non contenga l'elencazione delle indicazioni rimborsate.

Come è indicizzato