Regolamento (UE) 2024/916

Modifica dell’elenco delle variazioni che non richiedono una valutazione per i medicinali veterinari

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/916 interviene sul regolamento di esecuzione (UE) 2021/17, che contiene l’elenco delle variazioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari che non necessitano di una valutazione. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari e recepisce l’esigenza di coordinare tale elenco con due nuovi regolamenti di esecuzione del 2024 in materia di etichettatura e dimensioni del confezionamento.

Finalità della modifica

La Commissione osserva che il regolamento di esecuzione (UE) 2024/875 introduce un elenco comune a livello unionale di abbreviazioni e pittogrammi da utilizzare sul confezionamento dei medicinali veterinari, mentre il regolamento di esecuzione (UE) 2024/878 stabilisce norme uniformi sulle dimensioni delle unità di confezionamento primario di piccole dimensioni. I medicinali autorizzati prima della data di applicazione di tali atti potrebbero non risultare conformi alle nuove prescrizioni; per questo, l’adeguamento dei relativi termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio viene qualificato come variazione non soggetta a valutazione scientifica.

Modifiche introdotte nell’allegato del regolamento 2021/17

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17. Nell’allegato, parte C, punto 10, vengono aggiunte due nuove ipotesi:

• la sostituzione, sul confezionamento primario o esterno, di informazioni con un’abbreviazione o un pittogramma, oppure la sostituzione di un’abbreviazione o di un pittogramma esistente non conforme al regolamento (UE) 2024/875 con un altro conforme, purché la nuova abbreviazione o il nuovo pittogramma figuri negli allegati I o II del medesimo regolamento;
• l’allineamento dell’etichettatura del confezionamento primario alle prescrizioni dell’articolo 12 del regolamento (UE) 2019/6, quando il confezionamento è qualificabile come unità di confezionamento primario di piccole dimensioni ai sensi del regolamento (UE) 2024/878.

Condizioni applicative

La Commissione precisa che l’inserimento di queste variazioni nell’elenco delle modifiche prive di valutazione presuppone il rispetto di condizioni specifiche. In particolare, per la sostituzione di abbreviazioni o pittogrammi, l’aggiunta non deve avere un impatto negativo sulla leggibilità dell’etichettatura. Questa clausola evidenzia che, pur trattandosi di variazioni tecniche, resta centrale la tutela della chiarezza informativa per l’utilizzatore del medicinale veterinario.

Entrata in vigore ed effetti

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di atti di recepimento nazionali.