Regolamento (UE) 2018/772

Misure sanitarie preventive contro Echinococcus multilocularis nei cani

Il regolamento delegato (UE) 2018/772 integra il regolamento (UE) n. 576/2013 per disciplinare le misure sanitarie preventive contro l'infezione da Echinococcus multilocularis nei cani oggetto di movimenti a carattere non commerciale verso taluni Stati membri o parti di essi. La disciplina si fonda su evidenze scientifiche richiamate nei considerando, sul riesame del precedente regolamento delegato (UE) n. 1152/2011 e sul parere EFSA, con l'obiettivo di proteggere gli Stati membri indenni o a rischio controllato e di mantenere un quadro proporzionato al rischio sanitario.

Contesto normativo e finalità

Il regolamento si inserisce nel sistema del regolamento (UE) n. 576/2013, che consente alla Commissione di adottare, mediante atti delegati, misure preventive contro malattie o infezioni diverse dalla rabbia diffuse dai movimenti di animali da compagnia. I considerando evidenziano che Echinococcus multilocularis può generare un rischio rilevante per la salute pubblica e che i movimenti di cani rappresentano una possibile via di introduzione del parassita in territori in cui esso non è stabilito. Il testo recepisce e aggiorna la disciplina già contenuta nel regolamento delegato (UE) n. 1152/2011, ritenuto ancora adeguato dal riesame della Commissione.

Ambito soggettivo e territoriale

L'articolo 1 limita l'ambito ai cani introdotti, per movimenti non commerciali, nel territorio o in parti del territorio di determinati Stati membri. Il regolamento non impone il trattamento a tutti i cani nell'Unione, ma solo in relazione agli Stati membri o alle parti di territorio inseriti nell'elenco formato dalla Commissione ai sensi dell'articolo 3. I soggetti obbligati sono il proprietario o la persona autorizzata, che devono garantire il trattamento, e il veterinario che lo somministra e ne certifica l'esecuzione.

Classificazione degli Stati membri e requisiti per l'abilitazione

L'articolo 2 disciplina la procedura con cui uno Stato membro può chiedere alla Commissione di essere classificato ai fini dell'applicazione delle misure preventive. Il regolamento distingue tre ipotesi.

• Assenza di volpi comuni selvatiche in tutto il territorio: lo Stato membro deve dimostrare che l'infezione non si è stabilita per l'assenza di volpi comuni selvatiche e deve produrre la documentazione di un programma nazionale di osservazione svolto per tre periodi consecutivi di dodici mesi precedenti la domanda, con descrizione delle tecniche di individuazione, della frequenza delle ispezioni, dei soggetti coinvolti e delle procedure di controllo; inoltre non deve aver registrato la presenza di volpi comuni selvatiche in alcuna parte del territorio.
• Presenza di ospiti definitivi selvatici ma assenza di infezione: lo Stato membro deve dimostrare che vi sono ospiti definitivi selvatici suscettibili ma che non è stata registrata l'infezione, e può fondare la domanda su una dichiarazione di territorio indenne secondo il Codice sanitario per gli animali terrestri dell'OIE, su un lungo periodo di assenza di casi con requisiti ulteriori, oppure su un programma di sorveglianza specifico per l'agente patogeno conforme all'allegato I.
• Programma obbligatorio di eradicazione: lo Stato membro può chiedere la classificazione se ha elaborato un programma obbligatorio di eradicazione in un calendario definito per tutto il territorio o per parti di esso; la documentazione deve illustrare, tra l'altro, distribuzione dell'infezione, motivazioni di sanità pubblica, area geografica interessata, monitoraggio e misure da adottare in caso di esiti positivi.

Contenuto dell'elenco e diritto di applicare le misure

L'articolo 3 prevede che, accertata la conformità dello Stato membro o di parti del suo territorio ai requisiti di classificazione, la Commissione li inserisca nell'elenco istituito secondo la procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (UE) n. 576/2013. Solo gli Stati o le porzioni territoriali inclusi in tale elenco possono applicare le misure sanitarie preventive previste dal regolamento.

Mantenimento del diritto, sorveglianza e comunicazioni periodiche

L'articolo 4 stabilisce che il diritto di applicare le misure non è statico, ma dipende dal rispetto continuativo di obblighi di sorveglianza e notifica.

Per gli Stati classificati sulla base dell'assenza di volpi comuni selvatiche, devono:

• attuare un programma nazionale di osservazione per individuare la presenza della specie;
• notificare immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri l'eventuale individuazione di volpi comuni selvatiche in ciascun periodo di osservazione di dodici mesi;
• trasmettere i risultati del programma entro il 31 maggio successivo alla fine di ogni periodo.

Per gli Stati classificati sulla base dell'assenza di infezione in ospiti definitivi selvatici, devono:

• mantenere regole di notifica obbligatoria dei casi secondo il diritto nazionale;
• disporre di un sistema di individuazione rapida;
• applicare un programma di sorveglianza specifico conforme all'allegato I;
• notificare immediatamente eventuali rilevazioni del parassita nei campioni;
• inviare la relazione annuale entro il 31 maggio successivo alla chiusura del periodo di sorveglianza.

Per gli Stati che applicano un programma obbligatorio di eradicazione, il diritto di applicare le misure è limitato a non più di cinque periodi consecutivi di dodici mesi e richiede condizioni simili di notifica, sorveglianza e reportistica; dopo i primi due periodi di sorveglianza successivi all'avvio del programma, il controllo deve essere effettuato secondo l'allegato I.

Perdita del diritto di applicare le misure

L'articolo 5 elenca i casi in cui lo Stato membro perde il diritto di applicare le misure preventive. La perdita può derivare dal venir meno delle condizioni di osservazione o sorveglianza, dalla comparsa di volpi o di casi di infezione nei periodi interessati, dalla mancata trasmissione delle relazioni annuali oppure, per i programmi di eradicazione, dalla cessazione del programma senza una nuova domanda di classificazione. In tali casi la Commissione deve aggiornare l'elenco degli Stati membri o delle parti di territorio autorizzati.

Misura preventiva centrale: trattamento antiparassitario dei cani

L'articolo 6 introduce l'obbligo sostanziale per il proprietario o la persona autorizzata: i cani destinati all'ingresso nei territori interessati devono essere sottoposti a trattamento contro Echinococcus multilocularis presente nell'intestino allo stato adulto o larvale. Il trattamento deve essere effettuato da un veterinario, in una finestra temporale compresa tra 120 ore e 24 ore prima dell'ingresso previsto.

Il medicinale somministrato deve:

• contenere una dose adeguata di praziquantel oppure di sostanze farmacologicamente attive con efficacia almeno equivalente;
• essere autorizzato all'immissione in commercio ai sensi dell'articolo 5 della direttiva 2001/82/CE o dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 726/2004, oppure essere omologato/autorizzato dalle autorità competenti del paese terzo di spedizione, nei casi di movimenti non commerciali provenienti da paesi terzi.

La certificazione del trattamento avviene nel passaporto o nel certificato sanitario, secondo i modelli del regolamento di esecuzione (UE) n. 577/2013, con distinzione tra movimenti da altri Stati membri e movimenti da territori o paesi terzi.

Deroghe e controlli

L'articolo 7 consente deroghe al regime generale dell'articolo 6.

• Un cane non sottoposto al trattamento può entrare se trasferito direttamente da un altro Stato membro anch'esso autorizzato e conforme ai requisiti di classificazione.
• In alternativa, lo Stato membro può autorizzare trattamenti ripetuti: almeno due trattamenti a intervalli non superiori a 28 giorni e successivi richiami a intervalli regolari non superiori a 28 giorni, oppure un trattamento tra 24 ore e 28 giorni prima dell'uscita, con transito attraverso punti di entrata designati per i controlli.

Gli Stati membri che utilizzano la deroga devono definire e rendere pubbliche le condizioni di controllo di tali movimenti.

Abrogazione, concordanza ed entrata in vigore

L'articolo 8 abroga il regolamento delegato (UE) n. 1152/2011, con decorrenza dal 1o luglio 2018; i riferimenti al vecchio atto devono leggersi secondo la tavola di concordanza dell'allegato II. L'articolo 9 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Allegato I: contenuto del programma di sorveglianza specifico

L'allegato I precisa i requisiti del programma di sorveglianza specifico per l'agente patogeno richiamato dagli articoli 2 e 4. Il programma deve essere basato su un campionamento adeguato, rappresentativo del rischio, e deve consentire di individuare il parassita nella popolazione di ospiti definitivi selvatici con una prevalenza non superiore all'1% e un livello di confidenza almeno del 95%.

Deve inoltre:

• descrivere la popolazione bersaglio, incluse densità, struttura per età, distribuzione geografica e di genere;
• prevedere la raccolta continua di campioni durante il periodo di dodici mesi;
• consentire l'analisi mediante tecnica di sedimentazione e conteggio (SCT) o tecniche equivalenti, oppure mediante PCR o tecniche equivalenti, sui contenuti intestinali o sulle feci.

Effetti pratici per operatori e consulenti

Per gli operatori italiani, il regolamento è rilevante in caso di viaggi non commerciali di cani verso Stati membri o parti di territorio che applicano il regime speciale. In tali casi occorre verificare preventivamente se la destinazione è inclusa nell'elenco di cui all'articolo 3 e, in caso affermativo, assicurare il trattamento nei termini prescritti e la corretta certificazione veterinaria. Per gli Stati membri interessati, il testo impone un sistema di sorveglianza e di notifica stringente, con possibili conseguenze sulla perdita del diritto di applicare la misura se vengono meno le condizioni previste.