Regolamento (UE) 2023/2802

Autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Komagataella phaffii ATCC PTA-127053

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2802 della Commissione autorizza, nell’ambito della disciplina UE sugli additivi per mangimi, un preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotto da Komagataella phaffii ATCC PTA-127053. L’atto si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 e recepisce i pareri scientifici dell’EFSA, che hanno ritenuto il prodotto sicuro per animali, consumatori e ambiente e idoneo a migliorare la digestione alle condizioni proposte.

Contesto normativo e valutazioni scientifiche

La Commissione richiama il fatto che, ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, era stata presentata una domanda completa di autorizzazione. Nei considerando si dà atto che l’EFSA, con i pareri del 29 giugno 2022 e dell’11 maggio 2023, ha concluso per la sicurezza e l’efficacia del preparato; è altresì precisato che il prodotto non è irritante per occhi e pelle, ma deve essere considerato sensibilizzante cutaneo e delle vie respiratorie. L’Autorità non ha ritenuto necessari specifici obblighi di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Ambito soggettivo e oggettivo dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda un additivo zootecnico, collocato nel gruppo funzionale dei promotori della digestione, destinato a determinate categorie di avicoli. In particolare, l’allegato ricomprende:

• tutte le specie avicole da ingrasso;
• tutte le specie avicole allevate per la produzione di uova o per la riproduzione;
• tutte le specie avicole da riproduzione.

L’uso è consentito alle condizioni tecniche e di dosaggio indicate nell’allegato, che costituiscono parte integrante della disciplina autorizzativa.

Caratteristiche del prodotto e metodo di analisi

Il preparato autorizzato è descritto come formulazione solida di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8), con attività minima di 3 000 000 U/g, prodotta da Komagataella phaffii ATCC PTA-127053. Il regolamento specifica i metodi colorimetrici per la determinazione dell’enzima:

• nell’additivo per mangimi, mediante idrolisi enzimatica su substrato di xilano di faggio;
• nelle premiscele e nei mangimi composti, mediante reazione enzimatica su substrato di arabinoxilano di frumento reticolato con azzurrina.

È inoltre riportata la definizione dell’unità di attività: 1 U corrisponde alla quantità di enzima che libera 0,0067 micromole di zuccheri riduttori equivalenti xilosio al minuto e per grammo di prodotto enzimatico, a 50 °C e pH 5,3.

Condizioni d’uso e dosaggi

L’allegato stabilisce i livelli minimi di impiego per le categorie destinatarie:

• 30 000 U/kg di mangime completo con umidità al 12% per tutte le specie avicole da ingrasso e per tutte le specie avicole allevate per la produzione di uova o per la riproduzione;
• 45 000 U/kg di mangime completo con umidità al 12% per tutte le specie avicole da riproduzione.

Tali quantità costituiscono il quadro autorizzativo minimo per l’immissione sul mercato e l’impiego del prodotto nelle specie indicate.

Obblighi informativi e misure di protezione

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi sono tenuti ad adottare procedure operative e misure organizzative volte a prevenire i rischi per gli utilizzatori. Qualora tali rischi non possano essere eliminati in altro modo, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie e per la pelle.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Nell’allegato è indicata per una delle categorie la fine del periodo di autorizzazione all’8 gennaio 2034.