Regolamento (UE) 2025/1177

Approvazione del lisato di Willaertia magna come sostanza attiva a basso rischio

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1177 della Commissione approva il lisato di Willaertia magna come sostanza attiva a basso rischio nell'ambito della disciplina sui prodotti fitosanitari contenuta nel regolamento (CE) n. 1107/2009. La misura segue la valutazione scientifica svolta nello Stato membro relatore, dall'EFSA e dalla Commissione, che ha portato a ritenere soddisfatti i criteri di approvazione e a ritenere la sostanza idonea a una qualificazione a basso rischio.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

Il procedimento ha preso avvio con la domanda presentata il 18 giugno 2020 in Austria da AMOEBA SA ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Austria, in qualità di Stato membro relatore, ha poi verificato l'ammissibilità della domanda e trasmesso il progetto di rapporto di valutazione; successivamente l'EFSA ha coinvolto il richiedente e gli altri Stati membri, ha chiesto informazioni supplementari e ha formulato le proprie conclusioni il 13 dicembre 2024. La Commissione ha inoltre esaminato le osservazioni del richiedente e ha presentato relazione di esame e progetto di regolamento al comitato permanente competente.

Esito della valutazione e qualificazione come sostanza a basso rischio

Secondo i considerando, per gli impieghi rappresentativi esaminati è stato accertato il rispetto dei criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione ritiene che il lisato di Willaertia magna sia una sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell'articolo 22 del medesimo regolamento, in quanto non potenzialmente pericolosa, conforme alle condizioni dell'allegato II, punto 5, e caratterizzata da componenti presenti in natura e facilmente biodegradabili. Viene anche chiarito che le conclusioni scientifiche relative al ceppo C2c Maky sono applicabili alla specie Willaertia magna nel suo complesso; per ridurre gli oneri amministrativi e il rischio di resistenza, l'approvazione non è limitata al solo ceppo originariamente esaminato.

Condizioni specifiche per Stati membri e operatori

L'allegato I contiene le condizioni dell'approvazione e impone, per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, di tener conto delle conclusioni della relazione di esame, in particolare delle appendici I e II. Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

• al rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e all'analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione, per assicurare il rispetto dei limiti di contaminazione microbiologica indicati nell'OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products, n. 65;
• alla sospensibilità dei prodotti fitosanitari contenenti lisato di Willaertia magna, che può richiedere mescolamento continuo durante il caricamento e l'uso.

Le condizioni di impiego devono includere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.

Modifica dell'elenco delle sostanze attive approvate

L'articolo 2 modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l'elenco delle sostanze attive approvate ai fini del regolamento (CE) n. 1107/2009. Nell'allegato II viene inserita nella parte D la nuova voce n. 53 relativa al lisato di Willaertia magna, con le stesse condizioni sostanziali e la medesima finestra temporale di approvazione.

Decorrenza, durata ed efficacia

La data di approvazione è fissata al 7 luglio 2025 e la scadenza al 7 luglio 2040. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento.