Regolamento (UE) 2025/1171

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "PRODHYNET’s Lactic acid based products"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1171 della Commissione rilascia a PRODHYNET SA un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "PRODHYNET’s Lactic acid based products". L’atto si inserisce nella disciplina del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e segue la procedura relativa alla stessa famiglia di biocidi, con riferimento alla famiglia di biocidi di riferimento già autorizzata "Kersia’s Lactic acid based products".

Contesto procedurale e base giuridica

La domanda è stata presentata il 26 aprile 2019 ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013. L’ECHA ha trasmesso alla Commissione il proprio parere il 24 aprile 2024, insieme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, ai sensi dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013. La Commissione ha condiviso le conclusioni dell’Agenzia e ha ritenuto opportuno rilasciare l’autorizzazione.

Valutazione dell’ECHA e rapporto con la famiglia di riferimento

Secondo il parere dell’Agenzia, le differenze tra la famiglia "PRODHYNET’s Lactic acid based products" e la corrispondente famiglia di riferimento sono limitate a informazioni suscettibili di modifica amministrativa ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. Inoltre, sulla base della valutazione della famiglia di riferimento e subordinatamente alla conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, la famiglia autorizzata soddisfa le condizioni dell’articolo 19, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Oggetto dell’autorizzazione e durata

L’articolo 1 rilascia a PRODHYNET SA l’autorizzazione dell’Unione n. EU-0033504-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi, conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida allegato. La validità decorre dal 7 luglio 2025 e termina il 31 agosto 2034, con scadenza allineata a quella della famiglia di riferimento.

Ambito materiale: tipo di prodotto, composizione e formulazione

La famiglia è classificata nel tipo di prodotto 3, cioè igiene veterinaria. Il principio attivo è l’acido L-(+)-lattico, sostanza approvata per il tipo di prodotto 3 ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. La formulazione è di tipo "AL - qualsiasi altro liquido". Nell’allegato sono indicati anche componenti non attivi quali sodio p-cumensolfonato, sodio-2-etilesil solfato e dietanolammina, con specifiche percentuali variabili a seconda del meta-SPC o del singolo prodotto.

Meta-SPC e prodotti coperti

L’allegato struttura l’autorizzazione in più livelli. Sono presenti almeno due meta-SPC:

• meta SPC 1: prodotti pronti all’uso per immersione, applicazione di schiuma e spruzzatura;
• meta SPC 2: prodotti pronti all’uso per immersione.

Per ciascun meta-SPC sono elencati singoli prodotti commerciali autorizzati per il mercato UE, con relativo suffisso del numero di autorizzazione e composizione specifica. Tra i nomi commerciali figurano, per il meta-SPC 1, ad esempio DOUPIS FLUIDE, PRO AL SPRAY, GALACTIK FL, Spray Guard, ExtraGuard Spray e altri; per il meta-SPC 2, tra gli altri, EDDAR FILM, DOUPIS FILM, GALACTIK EP, Xtrem Guard, ExtraGuard Xtrem e numerosi ulteriori marchi.

Usi autorizzati

L’uso autorizzato è la disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte dopo la mungitura, contro batteri e lieviti, in ambiente chiuso. Il meta-SPC 1 consente immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica; il meta-SPC 2 consente l’immersione manuale o automatica. L’utilizzatore previsto è professionale.

Condizioni operative, dosi e frequenza

Per il meta-SPC 1, la dose di applicazione per animale è indicata come segue:

• vacche e bufale: da 3 a 10 ml, consigliati da 5 a 8 ml;
• pecore: da 1,5 a 5 ml, consigliati da 1,5 a 3 ml;
• capre: da 2,5 a 6 ml, consigliati da 2,5 a 4 ml.

Per il meta-SPC 2, le dosi sono:

• vacche e bufale: da 3 a 10 ml, consigliati 5 ml;
• pecore: da 1,5 a 5 ml, consigliati 1,5 ml;
• capre: da 2,5 a 6 ml, consigliati 2,5 ml.

In entrambi i casi il tempo di contatto è di 5 minuti e la frequenza di applicazione va da 2 a 3 volte al giorno. Il prodotto è pronto per l’uso.

Misure di mitigazione del rischio e sicurezza d’uso

L’allegato impone l’uso di occhiali di protezione chimica o di protezioni per il viso conformi alla norma EN ISO 16321 o equivalente. Per l’applicazione manuale tramite spruzzatura, è richiesto anche l’uso di guanti protettivi resistenti agli agenti chimici conformi alla norma EN ISO 374. È inoltre previsto che il prodotto sia tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Le istruzioni generali richiedono di evitare il contatto con gli occhi, lavare le mani dopo il lavoro, coprire completamente i capezzoli con il disinfettante, lasciarlo fino alla mungitura successiva e impedire che l’animale si corichi per almeno 5 minuti fino all’asciugatura del prodotto. Prima dell’uso, il prodotto deve essere portato a una temperatura compresa fra 20 °C e 30 °C; per il meta-SPC 2 è anche richiesto lo stoccaggio a temperatura inferiore a 30 °C.

Primo soccorso, emergenze e gestione degli sversamenti

L’allegato contiene indicazioni specifiche in caso di inalazione, ingestione, contatto con la pelle e contatto con gli occhi. In sintesi, in presenza di sintomi si deve consultare un medico o un centro antiveleni; in caso di ingestione non si deve provocare il vomito; in caso di contatto oculare si deve sciacquare per 5 minuti e rimuovere eventuali lenti a contatto se agevole. È richiamata la scheda di dati di sicurezza per gli utenti professionali, con i numeri di emergenza.

In caso di sversamento di grandi quantità, occorre segnalare l’area, assorbire con materiale inerte e trasferire il prodotto in un serbatoio di emergenza, senza reintrodurre il materiale sversato nel contenitore originale.

Smaltimento e conservazione

Il prodotto inutilizzato e la confezione devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali. Il prodotto utilizzato può, a seconda delle norme locali, essere scaricato nella rete fognaria municipale o nel deposito del letame, ma non in impianti di trattamento individuali delle acque reflue. La carta assorbente usata per la pulizia può essere smaltita nei rifiuti domestici ordinari.

La durata di conservazione è di 2 anni in HDPE. Per il meta-SPC 2 è espressamente previsto lo stoccaggio a temperatura inferiore a 30 °C.

Entrata in vigore e natura dell’atto

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.