Regolamento (UE) 2019/1844

Autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi "BPF_Iodine_VET"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1844 rilascia ad Applied Biocide GmbH un'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi "BPF_Iodine_VET", destinata all'igiene veterinaria (tipo di prodotto 3). L'atto si fonda sul regolamento (UE) n. 528/2012 e recepisce il parere favorevole dell'ECHA, che ha ritenuto la famiglia ammissibile all'autorizzazione dell'Unione e conforme alle condizioni sostanziali previste dalla disciplina sui biocidi.

Presupposti procedurali e base giuridica

La domanda di autorizzazione è stata presentata il 7 agosto 2015 da Applied Biocide GmbH, con accettazione della valutazione da parte dell'autorità competente austriaca e registrazione nel registro per i biocidi con il numero BC-XJ019074-33. La relazione di valutazione è stata trasmessa all'ECHA il 22 agosto 2018; l'ECHA ha poi inviato alla Commissione il proprio parere il 4 aprile 2019, comprensivo del progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e della relazione finale di valutazione. Successivamente, il 4 giugno 2019, è stato trasmesso il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.

Contenuto dell'autorizzazione

L'autorizzazione riguarda la famiglia di biocidi "BPF_Iodine_VET", identificata con numero EU-0020540-0000, e si applica alla messa a disposizione sul mercato e all'uso secondo il sommario delle caratteristiche del biocida allegato. Il principio attivo è lo iodio, inserito nell'elenco dell'Unione dei principi attivi approvati; la Commissione segnala inoltre che, alla luce delle proprietà intrinseche dello iodio e dei criteri scientifici in materia di interferenza endocrina fissati dal regolamento delegato (UE) 2017/2100, potrà essere riesaminata la sua approvazione ai sensi dell'articolo 15 del regolamento (UE) n. 528/2012, con possibile successivo riesame delle autorizzazioni dell'Unione ai sensi dell'articolo 48.

Struttura dell'allegato: meta SPC e prodotti coperti

L'allegato contiene il sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi e articola l'autorizzazione in otto meta SPC, ciascuno con relativo suffisso del numero di autorizzazione e con singoli prodotti commerciali elencati al terzo livello. Le formulazioni coprono, in sintesi, prodotti per disinfezione di tettarelle post-mungitura e prodotti per disinfezione di superfici dure nelle stalle, tutti per uso professionale.

Usi autorizzati per l'igiene veterinaria

Per i meta SPC 1-5 sono autorizzati usi come disinfettanti per tettarelle in allevamento, in ambiente chiuso, mediante spruzzo o immersione post-mungitura, con target batteri e lieviti. Le istruzioni operative indicano quantità d'impiego variabili, tra 5 e 15 ml per mucca a seconda della formulazione, e frequenze che non devono superare, in generale, 2 applicazioni giornaliere manuali o 3 automatiche durante la lattazione e 1 applicazione al giorno nel periodo di non allattamento. Sono previste confezioni in HDPE in formato flacone, tanica, fusto e IBC.

Usi autorizzati per la disinfezione di superfici dure nelle stalle

I meta SPC 6-8 riguardano la disinfezione di superfici dure nelle stalle, esclusi i vivai, con applicazione a spruzzo di un concentrato diluito tramite irroratrice a zaino manuale (4-7 bar). Il prodotto è destinato a uso professionale in ambienti interni, con target batteri, lieviti e virus. La dose di applicazione è di 100 ml/m2 e la concentrazione di iodio nella soluzione applicata è pari a 750 ppm (0,075 % p/p). Il numero di trattamenti annui varia a seconda della specie e del sistema di allevamento; il testo elenca, tra gli altri, bovini, vitelli, scrofe, suini, galline ovaiole, polli da carne, tacchini, anatre e oche.

Composizione e formulazioni

La famiglia comprende iodio come principio attivo, con concentrazioni variabili a seconda del meta SPC: dal 0,1 % fino al 3,0 % nei prodotti più concentrati. Tra le sostanze non attive figurano acido fosforico, Poly(oxy-1,2-ethanediyl).alpha.-tridecyl-.omega.-hydroxy-,branched e isotridecanol, ethoxylated 90 %, C 9-11 Alcohol Ethoxylate. Le formulazioni indicate comprendono "AL - qualsiasi altro liquido" e "SL - concentrato solubile".

Avvertenze di pericolo, prudenza e rischio ambientale

Per diverse formulazioni sono indicate avvertenze quali corrosività per i metalli, nocività per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata, nocività per ingestione e, per i prodotti più concentrati, gravi ustioni cutanee e lesioni oculari, oltre a possibili danni alla ghiandola tiroidea in caso di esposizione prolungata o ripetuta. Le misure di prudenza prevedono, tra l'altro, conservazione nell'imballaggio originale, protezione dal rilascio ambientale, uso di guanti, indumenti protettivi e schermo per il viso, conservazione sotto chiave e fuori dalla portata dei bambini.

Istruzioni operative, mitigazione del rischio, pronto soccorso e smaltimento

Le istruzioni generali impongono lettura preventiva dell'etichetta, preparazione della soluzione con acqua versata prima del prodotto, applicazione solo in alloggi vuoti dopo pulizia accurata, chiusura delle aperture e spegnimento della ventilazione durante il trattamento, nonché rispetto dei tempi di contatto e delle quantità massime di soluzione. Sono previste misure di mitigazione come uso di DPI, limitazioni di frequenza per i professionisti, copertura delle mangiatoie durante l'applicazione e, in alcuni casi, suggerimento di utilizzare un diverso biocida non contenente iodio per la disinfezione pre-mungitura. Il testo contiene anche indicazioni di primo soccorso per inalazione, contatto con pelle e occhi, ingestione e gestione di inquinamenti ambientali, oltre a istruzioni di smaltimento del prodotto non usato e del packaging secondo le norme locali, evitando il rilascio in impianti singoli di trattamento delle acque reflue. Per lo stoccaggio, in generale, è richiesto ambiente a temperatura controllata, protezione dal gelo, contenitori opachi e chiusura ermetica; la durata di conservazione varia tra 12 e 24 mesi in HDPE, a seconda del meta SPC.