Regolamento (UE) 2019/1794

Rilascio dell’autorizzazione dell’Unione per «Boumatic Iodine product family"

Il regolamento esecutivo (UE) 2019/1794 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per una famiglia di biocidi a base di iodio destinata all’igiene veterinaria. Il provvedimento è adottato nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e recepisce il parere favorevole dell’ECHA sulla conformità della famiglia ai requisiti applicabili.

Procedimento di valutazione e presupposti dell’autorizzazione

La domanda è stata presentata da Boumatic Gascoigne Melotte il 21 agosto 2015 e registrata con il numero BC-PG019260-52, con valutazione affidata all’autorità competente dei Paesi Bassi. La relazione di valutazione e le conclusioni sono state trasmesse all’Agenzia europea per le sostanze chimiche il 10 aprile 2018; l’ECHA ha poi inviato alla Commissione, il 4 aprile 2019, il proprio parere con il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale di valutazione.

L’ECHA ha concluso che la famiglia «Boumatic Iodine product family» rientra nella definizione di «famiglia di biocidi» di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, e, se conforme al sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa anche le condizioni dell’articolo 19, paragrafi 1 e 6. La Commissione ha condiviso tale valutazione e ha quindi ritenuto opportuno rilasciare l’autorizzazione.

Contenuto dell’autorizzazione

L’articolo 1 concede a Boumatic Gascoigne Melotte l’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi, con numero EU-0020541-0000, conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida contenuto nell’allegato. L’autorizzazione è valida dal 18 novembre 2019 al 31 ottobre 2029.

Principio attivo e composizione

La famiglia di biocidi contiene iodio come principio attivo approvato, inserito nell’elenco dell’Unione di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, insieme a etossilato di alcol grasso come sostanza non attiva. Il regolamento richiama anche il regolamento delegato (UE) 2017/2100 sui criteri scientifici per l’individuazione delle proprietà di interferenza endocrina, precisando che potrà essere riesaminata l’approvazione dello iodio, compreso il polivinilpirrolidone iodio, e, a seconda dell’esito, anche le autorizzazioni dell’Unione per i prodotti contenenti tale principio attivo.

Usi autorizzati

L’allegato disciplina tre meta SPC, ciascuno relativo a una gamma di prodotti commerciali con composizioni e concentrazioni diverse di iodio:

• meta SPC 1: iodio 0,44-0,5%;
• meta SPC 2: iodio 0,26-0,38%;
• meta SPC 3: iodio 0,43-0,5%.

Per ciascun meta SPC sono autorizzati usi come disinfettanti per capezzoli di vacche da latte, in ambiente chiuso, contro batteri e lieviti, mediante:

• immersione manuale pre o post mungitura;
• spruzzatura manuale pre o post mungitura;
• immersione automatizzata post mungitura;
• spruzzatura automatizzata post mungitura.

I tempi minimi di contatto sono fissati in 1 minuto per il pre mungitura e 5 minuti per il post mungitura, a seconda dell’uso. Le frequenze autorizzate variano tra 2 e 3 applicazioni al giorno. I prodotti sono indicati come pronti all’uso e destinati a utilizzatori professionali.

Condizioni d’impiego e misure di mitigazione del rischio

Le istruzioni operative prevedono che i prodotti siano portati a temperature superiori a 20 °C prima dell’uso. Per i trattamenti pre mungitura, il capezzolo deve essere coperto integralmente; per il pre mungitura è previsto lo sfregamento con salviette monouso per evitare contaminazioni del latte. Per il post mungitura, i capezzoli devono essere trattati appena possibile dopo la mungitura, lasciati asciugare all’aria e le vacche devono restare in piedi finché il prodotto non sia completamente asciutto, per almeno 5 minuti.

Le misure di mitigazione del rischio includono, a seconda del meta SPC e del tipo di applicazione:

• guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche, con materiale da specificare dal titolare dell’autorizzazione nelle informazioni sul prodotto;
• occhiali protettivi;
• per alcuni usi, indumenti protettivi e stivali resistenti alle sostanze chimiche;
• tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

Il regolamento suggerisce inoltre che, se sia necessario combinare disinfezione pre e post mungitura, o per la sola disinfezione pre mungitura, possa essere opportuno utilizzare un altro prodotto biocida che non contenga iodio.

Primo soccorso, tutela ambientale e smaltimento

L’allegato contiene istruzioni di primo soccorso standardizzate: rimozione immediata degli indumenti contaminati, aerazione in caso di inalazione, lavaggio accurato della pelle, risciacquo prolungato degli occhi in caso di contatto e risciacquo della bocca con assunzione di acqua in caso di ingestione. In caso di consultazione medica, devono essere disponibili contenitore o etichetta del prodotto.

Dal punto di vista ambientale, il testo impone di non sversare il prodotto nel sistema di smaltimento delle acque reflue o nelle acque sotterranee. Per lo smaltimento, il prodotto inutilizzato e l’imballaggio devono essere eliminati secondo le disposizioni locali; il prodotto usato può essere scaricato nella rete fognaria urbana o smaltito presso un deposito di letame, sempre nel rispetto delle norme locali, evitando il rilascio in un singolo impianto di trattamento delle acque reflue.

Stoccaggio e durata di conservazione

I prodotti devono essere protetti dal gelo, conservati in un luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce solare diretta e fuori dalla portata dei bambini. La durata di conservazione dichiarata è di 2 anni per i meta SPC 1 e 3, e di 1 anno per il meta SPC 2.

Prodotti commerciali coperti

L’allegato elenca, per ciascun meta SPC, le denominazioni commerciali associate e i relativi numeri di autorizzazione. Tra queste figurano, ad esempio, «Udder Dip», «Udder Dip Max», «Gladiator RTU», «Udder Star Spray» e «Udder Star», con numeri di autorizzazione collegati ai suffissi 1-1, 1-2 e 1-3. I prodotti risultano tutti ricompresi nella medesima autorizzazione di famiglia, ma con composizioni specifiche differenziate.

Entrata in vigore

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.